En bioækvivalensundersøgelse af SKF101804 Cefixime Versus Cefixime referenceformulering hos raske voksne under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Emnet skal være 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund, ikke-ryger, som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
• Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for det normale referenceområde for den population, der undersøges, kan inkluderes efter investigatorens skøn i samråd med den medicinske monitor, hvis det er nødvendigt , acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt inden for >=50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19-30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• Sunde mandlige eller kvindelige emner. En mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode; en kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
• Enhver anden tilstand, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
• Unormal nyrefunktion, bestemt af kreatininclearance og betragtet som klinisk signifikant af investigator, vil blive udelukket.
• Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren.
• Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
• Brystkræft inden for de seneste 10 år.
• ALT >1,5x øvre normalgrænse (ULN).
• Bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Historie om colitis.
• Anamnese med cephalosporin-induceret hæmolytisk anæmi.
• QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB) >450 millisekunder (msec). Personer med kendt risiko for QT-forlængelse vil blive udelukket.
• Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 14 dage før dosering, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsen.
• Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 90 dage.
• Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af samtykke i dette eller ethvert andet klinisk studie, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning.
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening. Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening.
• Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
• Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
• Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (ca. 240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Kendt følsomhed over for enhver medicin fra klassen af ​​cephalosporin eller komponenter deraf.
• Kendt følsomhed over for alle lægemidler fra penicillin-klassen eller komponenter deraf.
• Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, eller komponenter deraf, eller lægemidler eller anden allergi, der kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.