공복 상태의 건강한 성인을 대상으로 SKF101804 Cefixime 대 Cefixime 참조 제형의 생물학적 동등성 연구
2018년 3월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
공복 상태의 건강한 성인 참가자를 대상으로 SKF101804 Cefixime 400mg 캡슐 대 Cefixime 400mg 캡슐 참조 제품의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2주기 교차 연구
Cefixime은 만성 기관지염, 급성 중이염, 단순 급성 방광염 및 단순 신우신염의 급성 악화 치료에 사용되는 경구 활성 3세대 세팔로스포린입니다.
Cefixime은 박테리아 세포벽의 합성에 관여하는 단백질의 작용을 억제하여 박테리아 세포 용해 및 세포 사멸을 유도합니다.
정제/캡슐과 세픽심의 현탁액 제형 사이의 생물학적 동등성이 부족하기 때문에 경구 현탁액이 정제/캡슐을 대체할 것인지 고려해야 합니다.
이 연구는 건강한 성인의 공복 상태에서 시험 SKF101804 세픽심 400mg(mg) 캡슐이 기준 세픽심 400mg 캡슐과 생물학적으로 동등한지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
피험자는 치료 A(SKF101804 세픽심 테스트 캡슐) 및 치료 B(참조 세픽심 캡슐)의 단일 경구 투여를 받은 후 7-14일의 세척 기간을 받기 위해 교차 방식으로 무작위 배정됩니다.
약 26명의 피험자가 연구에 포함될 것이며 각 피험자에 대한 총 연구 기간은 약 5주 내지 7주가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인이 결정한 건강하고 비흡연자.
- 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 중인 모집단의 정상 참조 범위를 벗어나 필요한 경우 의료 모니터와 상의하여 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. , 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
- 체중 >=50kg(kg) 이내 및 체질량 지수(BMI) 범위 19-30kg/m²(kg/m^2)(포함) 이내.
- 건강한 남성 또는 여성 과목. 남성 대상자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다: 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아님 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 30일 동안.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 기타 상태; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 크레아티닌 청소율에 의해 결정되고 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 비정상적인 신장 기능은 제외됩니다.
- 조사자가 결정한 비정상적인 혈압.
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
- 지난 10년 이내의 유방암.
- ALT >1.5x 정상 상한(ULN).
- 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 대장염의 역사.
- 세팔로스포린 유발 용혈성 빈혈의 병력.
- Bazett의 공식(QTcB) >450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격. QT 연장 위험이 알려진 피험자는 제외됩니다.
- 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 약초를 포함하는 처방약의 과거 또는 의도된 사용. 연구자 및 후원자의 의견에서 약물이 연구를 방해하지 않을 것입니다.
- 연구에 참여하면 90일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 본 임상 연구 또는 기타 임상 연구에 대한 동의서에 서명하기 전 지난 90일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재. 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
- 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
- 연구 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비는 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성.
- 세팔로스포린 계열의 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 민감성.
- 페니실린 계열의 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 민감도.
- 임의의 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 민감성, 또는 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 순서 AB를 받는 피험자
적격 피험자는 치료 순서 AB를 받게 됩니다. A= SKF101804 세픽심 400mg 테스트 캡슐 및 B= 세픽심 400mg 참조 캡슐.
피험자는 치료 기간 1일에 1일에 치료 A를 단일 경구 투여하고 치료 기간 2에서 치료 B를 1일에 받게 됩니다. 치료 기간 1과 2는 7~14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
SKF101804/cefixime 테스트 캡슐은 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 400mg의 단일 용량으로 제공됩니다.
캡에 "GSK"가 인쇄되고 캡슐 바디에 "400MG"가 인쇄된 짙은 보라색 헤드와 오프 화이트 바디 잠금형 캡슐로 제공됩니다.
Cefixime 참조 캡슐은 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 400mg의 단일 용량으로 제공됩니다.
캡슐 본체에 "Cefspan 400 mg"이 인쇄된 빨간색/주황색 경질 젤라틴 크기 0 캡슐로 제공될 예정입니다.
|
|
실험적: 치료 순서 BA를 받는 피험자
적격 피험자는 치료 순서 BA를 받게 됩니다. B= 세픽심 400mg 참조 캡슐 및 A= SKF101804 세픽심 400mg 테스트 캡슐.
치료 기간 1과 2는 7~14일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
피험자는 치료 기간 1에서 1일째 치료 B를, 치료 기간 2에서 치료 기간 1일에서 A를 단일 경구 투여합니다. 치료 기간 1과 2는 7~14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
SKF101804/cefixime 테스트 캡슐은 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 400mg의 단일 용량으로 제공됩니다.
캡에 "GSK"가 인쇄되고 캡슐 바디에 "400MG"가 인쇄된 짙은 보라색 헤드와 오프 화이트 바디 잠금형 캡슐로 제공됩니다.
Cefixime 참조 캡슐은 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 400mg의 단일 용량으로 제공됩니다.
캡슐 본체에 "Cefspan 400 mg"이 인쇄된 빨간색/주황색 경질 젤라틴 크기 0 캡슐로 제공될 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세픽심 시험 캡슐의 시간 0에서 정량화 가능한 마지막 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
공복 상태에서 세픽심 테스트 캡슐의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
|
세픽심 참조 캡슐의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
공복 상태에서 세픽심 참조 캡슐의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
|
세픽심 시험 캡슐의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
공복 상태에서 세픽심 테스트 캡슐의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
|
세픽심 참조 캡슐의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
공복 상태에서 세픽심 참조 캡슐의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세픽심 테스트 캡슐의 무한 시간(AUC[0-infinity])으로 외삽된 시간 0에서 AUC
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
공복 상태에서 세픽심 테스트 캡슐의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
|
세픽심 참조 캡슐의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
공복 상태에서 세픽심 참조 캡슐의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
|
세픽심 시험 캡슐의 Cmax(Tmax) 발생 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
공복 상태에서 세픽심 테스트 캡슐의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
|
세픽심 참조 캡슐의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
공복 상태에서 세픽심 참조 캡슐의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
|
세픽심 시험 캡슐의 외삽(백분율 AUCex)에 의해 얻은 AUC(0-무한대)의 백분율
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
공복 상태에서 세픽심 테스트 캡슐의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
|
세픽심 참조 캡슐의 외삽으로 얻은 백분율 AUCex
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
공복 상태에서 세픽심 참조 캡슐의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
|
세픽심 시험 캡슐의 겉보기 말기 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
공복 상태에서 세픽심 테스트 캡슐의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
|
세픽심 참조 캡슐의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
공복 상태에서 세픽심 참조 캡슐의 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0 및 24.00시간
|
|
유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 최대 27일
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 피험자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
|
최대 27일
|
|
심각한 AE(SAE)가 있는 피험자의 수
기간: 심사 및 최대 27일
|
사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건은 SAE로 분류됩니다.
|
심사 및 최대 27일
|
|
안전 척도로서 비정상적인 혈액 검사실 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 최대 27일
|
안전성 척도로서 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈 및 헤마토크릿 수준을 포함하는 혈액학 매개변수를 분석할 것입니다.
|
최대 27일
|
|
안전 척도로서 비정상적인 생화학 실험실 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 최대 27일
|
혈액 요소 질소(BUN), 공복 혈당, 칼륨, 크레아티닌, 나트륨, 칼슘, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루타민-피루브산 전이효소를 포함한 생화학 매개변수를 분석할 것입니다. (SGPT), 알칼리성 포스파타제, 총 및 직접 빌리루빈 및 총 단백질을 안전 척도로 사용합니다.
|
최대 27일
|
|
체온이 비정상인 피험자 수
기간: 최대 27일
|
체온은 최소 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정합니다.
|
최대 27일
|
|
맥박수가 비정상인 피험자 수
기간: 최대 27일
|
맥박수는 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정합니다.
|
최대 27일
|
|
비정상적인 호흡수를 가진 피험자 수
기간: 최대 27일
|
호흡수는 최소 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정됩니다.
|
최대 27일
|
|
혈압이 비정상인 피험자 수
기간: 최대 27일
|
수축기 및 이완기 혈압은 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정합니다.
|
최대 27일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 11일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 2일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세픽심 테스트 캡슐에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCommissariat A L'energie Atomique; NG Biotech아직 모집하지 않음병원 감염 | 칸디다 귀리스 감염 | 칸디다 아우리스 집락