Uno studio di bioequivalenza di SKF101804 Cefixime rispetto alla formulazione di riferimento di Cefixime in adulti sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere dai 18 ai 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Sano, non fumatore, come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori del normale intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso a discrezione dello sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor, se necessario , concordare e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Peso corporeo compreso tra >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
• Soggetti maschi o femmine sani. Un soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo; un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non una donna in età fertile (WOCBP) o una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Qualsiasi altra condizione in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Sarà esclusa la funzionalità renale anormale, determinata dalla clearance della creatinina e considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
• Pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore.
• Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
• Cancro al seno negli ultimi 10 anni.
• ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia di colite.
• Storia di anemia emolitica indotta da cefalosporine.
• Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB) >450 millisecondi (msec). Saranno esclusi i soggetti con un rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT.
• Uso passato o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe, entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con lo studio.
• La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 millilitri (ml) entro 90 giorni.
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso a questo o qualsiasi altro studio clinico che implichi un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
• Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening. Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening.
• Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Uso regolare di droghe d'abuso note.
• Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio definito come un'assunzione settimanale media di >21 unità per i maschi o >14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 grammi (g) di alcol: mezzo litro (circa 240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
• Sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Sensibilità nota a qualsiasi farmaco della classe delle cefalosporine o dei suoi componenti.
• Sensibilità nota a qualsiasi farmaco della classe della penicillina o dei suoi componenti.
• Sensibilita' a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o suoi componenti, o farmaci o altre allergie che controindicano la partecipazione allo studio.