Un estudio de bioequivalencia de SKF101804 Cefixima frente a la formulación de referencia de cefixima en adultos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener de 18 a 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Sano, no fumador, según lo determine el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
• Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) enumerado(s) específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia normal para la población que se está estudiando puede ser incluido a discreción del investigador en consulta con el Monitor Médico si es necesario. , acepte y documente que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal dentro de >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19-30 kg por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
• Sujetos masculinos o femeninos sanos. Un sujeto masculino debe aceptar usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 5 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período; una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
• Cualquier otra condición que sea capaz de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
• Se excluirá la función renal anormal, determinada por el aclaramiento de creatinina y considerada clínicamente significativa por el investigador.
• Presión arterial anormal según lo determinado por el investigador.
• Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
• Cáncer de mama en los últimos 10 años.
• ALT >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
• Bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Historia de la colitis.
• Antecedentes de anemia hemolítica inducida por cefalosporinas.
• Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTcB) >450 milisegundos (mseg). Se excluirán los sujetos con un riesgo conocido de prolongación del intervalo QT.
• Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que, en opinión del investigador y el patrocinador, el medicamento no interfiera con el estudio.
• La participación en el estudio daría como resultado una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 90 días.
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 90 días antes de firmar el consentimiento en este o cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección. Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección.
• Examen positivo de drogas/alcohol anterior al estudio.
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
• Uso regular de drogas conocidas de abuso.
• Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio definido como una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos (g) de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Sensibilidad conocida a cualquier fármaco de la clase de las cefalosporinas o componentes de las mismas.
• Sensibilidad conocida a cualquier fármaco del tipo de las penicilinas o componentes de las mismas.
• Sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o fármaco u otra alergia que contraindique la participación en el estudio.