Um estudo de bioequivalência da formulação de referência de cefixima versus cefixima SKF101804 em adultos saudáveis ​​em condições de jejum

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável, não fumante, conforme determinado pelo investigador ou médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência normal para a população em estudo, pode ser incluído a critério do investigador em consulta com o Monitor Médico, se necessário , concorda e documenta que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal dentro de >=50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19-30 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino. Um indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 5 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período; um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou um WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
• Qualquer outra condição capaz de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
• A função renal anormal, determinada pela depuração da creatinina e considerada clinicamente significativa pelo investigador, será excluída.
• Pressão arterial anormal conforme determinado pelo investigador.
• Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
• Câncer de mama nos últimos 10 anos.
• ALT >1,5x limite superior do normal (LSN).
• Bilirrubina >1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• História de colite.
• História de anemia hemolítica induzida por cefalosporina.
• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB) >450 milissegundos (mseg). Indivíduos com risco conhecido de prolongamento do intervalo QT serão excluídos.
• Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que na opinião do investigador e do patrocinador, o medicamento não interfira no estudo.
• A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mililitros (mL) em 90 dias.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
• Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento neste ou em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
• Presença do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem. Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem.
• Teste positivo de drogas/álcool pré-estudo.
• Teste de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
• Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas (g) de álcool: meio litro (aproximadamente 240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Sensibilidade conhecida a qualquer droga da classe das cefalosporinas ou seus componentes.
• Sensibilidade conhecida a qualquer droga da classe da penicilina, ou seus componentes.
• Sensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou alergia a medicamentos ou outras que contraindiquem a participação no estudo.