二甲双胍与急性运动的相互作用
身体活动是 2 型糖尿病 (T2D) 患者的一线治疗，然而，绝大多数 T2D 患者仅靠身体活动无法达到令人满意的血糖控制，这就是为什么最常开始使用二甲双胍进行药物治疗的原因。
众所周知，二甲双胍和运动都会激活骨骼肌和肝脏中的 5' 腺苷一磷酸激活蛋白激酶 (AMPK)，并且 AMPK 的激活会导致许多不同的代谢效应，包括改善血糖控制。 由于作用机制的这种相似性，二甲双胍与运动之间的相互作用是合理的，但该领域的知识很少。 因此，本研究的目的是评估急性体力活动伴随和不伴随二甲双胍治疗的影响，以研究两者之间是否发生相互作用。
葡萄糖耐量受损的受试者将以双盲方式随机 (1:1) 接受二甲双胍/安慰剂治疗。 在 17 天的治疗磨合期之后，每个受试者将进行两个实验日（一个有急性运动，一个没有急性运动），间隔一周。
该注册涉及另一项研究的子研究，该研究先前已在 ClinicalTrials.gov 注册 （唯一协议 ID：H-17012307）。 本次登记的具体结果此前未曾登记。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen N
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Copenhagen、Copenhagen N、丹麦、2200
- Center for Aktiv Sundhed
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 未接受过降糖药物治疗的 T2D 和/或葡萄糖耐量受损的受试者定义为：75 克 OGTT 中的 2 小时血浆葡萄糖 (PG) (7.8-11.0 mmol/L) 和/或 HbA1c (39-47 mmol/mol)
- 白种人
- BMI > 25 但 < 40 公斤/平方米
- 低度至中度体力活动（≤90 分钟的结构性体力活动/周）
排除标准：
- 怀孕
- 抽烟
- 降糖治疗
- 用类固醇和其他免疫调节药物治疗
- 增加体力活动水平的禁忌症
- 肝病（ALAT 升高超过正常上限 3 倍以上，或肝功能标志物白蛋白和 KF II+VII+X 水平降低）
- 肾功能不全（eGFR <60 毫升/分钟）
- 乳酸性酸中毒既往史
- HbA1c >55 mmol/mol 和/或 75-g OGTT 中的 2-hPG > 15 mmol/L
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂治疗
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根据以下方案每天用安慰剂片剂治疗 24 天： 第 1-4 天：安慰剂片剂 500 mg x 2 第 5-8 天：安慰剂片剂 1000 + 500 mg 第 9-24 天：安慰剂片剂 1000 mg x 2 |
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实验性的：二甲双胍治疗
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根据以下方案每日服用二甲双胍片剂治疗 24 天： 第 1-4 天：二甲双胍片剂 500 mg x 2 第 5-8 天：二甲双胍片剂 1000 + 500 mg 第 9-24 天：二甲双胍片剂 1000 mg x 2 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 4 小时混合膳食耐受性测试期间的平均血糖浓度评估餐后血糖控制的差异
大体时间：第 17 天（无剧烈运动 [对照日]）和第 24 天（剧烈运动后）
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第 17 天（无剧烈运动 [对照日]）和第 24 天（剧烈运动后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过血液中输注葡萄糖示踪剂出现率评估的内源性葡萄糖产生的差异
大体时间：第 17 天（无剧烈运动 [对照日]）和第 24 天（剧烈运动后）
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第 17 天（无剧烈运动 [对照日]）和第 24 天（剧烈运动后）
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通过摄入的葡萄糖示踪剂在血液中的出现率评估外源性葡萄糖摄取的差异
大体时间：第 17 天（无剧烈运动 [对照日]）和第 24 天（剧烈运动后）
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第 17 天（无剧烈运动 [对照日]）和第 24 天（剧烈运动后）
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通过血液中葡萄糖消失的速度评估外周葡萄糖摄取的差异
大体时间：第 17 天（无剧烈运动 [对照日]）和第 24 天（剧烈运动后）
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第 17 天（无剧烈运动 [对照日]）和第 24 天（剧烈运动后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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