Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionen mellem metformin og akut træning

7. november 2018 opdateret af: Kristian Karstoft

Fysisk aktivitet er en førstelinjebehandling til patienter med type 2-diabetes (T2D), dog opnår langt de fleste patienter med T2D ikke tilfredsstillende glykæmisk kontrol med fysisk aktivitet alene, hvorfor farmakologisk behandling med metformin oftest igangsættes.

Det er kendt, at metformin og træning både aktiverer 5'-adenosinmonophosphat-aktiveret proteinkinase (AMPK) i skeletmuskulatur og lever, og aktiveringen af ​​AMPK resulterer i mange forskellige metaboliske effekter, herunder forbedringer i glykæmisk kontrol. På grund af denne lighed i virkningsmekanisme er en interaktion mellem metformin og træning plausibel, men viden på området er sparsom. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere effekterne af akut fysisk aktivitet med og uden samtidig metforminbehandling, for at undersøge om der opstår en interaktion mellem de to.

Forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance vil blive randomiseret (1:1) til metformin/placebobehandling på en dobbeltblindet måde. Efter en behandlingsindkøringsperiode på 17 dage udføres to forsøgsdage (en med akut træning og en uden akut træning), adskilt af en uge, i hvert forsøgsperson.

Denne registrering vedrører et delstudie af et andet studie, som tidligere har været registreret på ClinicalTrials.gov (Unik protokol ID: H-17012307). De specifikke udfald i denne registrering er ikke tidligere blevet registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glukosesænkende medicin naive T2D og/eller personer med nedsat glukosetolerance defineret som: 2-timers plasmaglucose (PG) i 75-g OGTT (7.8-11.0) mmol/L) og/eller HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • kaukasisk
  • BMI > 25 men < 40 kg/m2
  • Lav til moderat fysisk aktiv (≤90 min struktureret fysisk aktivitet/uge)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Rygning
  • Glukosesænkende behandling
  • Behandling med steroider og andre immunmodulerende lægemidler
  • Kontraindikation til øget niveau af fysisk aktivitet
  • Leversygdom (ALAT forhøjet mere end 3 gange over øvre normalgrænse eller reducerede niveauer af leverfunktionsmarkørerne albumin og KF II+VII+X)
  • Nyreinsufficiens (eGFR<60 ml/min)
  • Tidligere historie med laktatacidose
  • HbA1c >55 mmol/mol og/eller 2-hPG i 75 g OGTT > 15 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandling
Medicin: Placebo behandling

Daglig behandling med placebotabletter i 24 dage efter følgende skema:

Dag 1-4: Placebotablet 500 mg x 2 Dag 5-8: Placebotablet 1000 + 500 mg Dag 9-24: Placebotablet 1000 mg x 2
Eksperimentel: Metformin behandling
Medicin: Metformin behandling

Daglig behandling med metformintabletter i 24 dage i henhold til følgende skema:

Dag 1-4: Metformintablet 500 mg x 2 Dag 5-8: Metformintablet 1000 + 500 mg Dag 9-24: Metformintablet 1000 mg x 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i postprandial glykæmisk kontrol vurderet ved middel blodsukkerkoncentration under en 4 timers tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: Dag 17 (ingen akut træning [kontroldag]) og 24 (efter en akut træningskamp)
Dag 17 (ingen akut træning [kontroldag]) og 24 (efter en akut træningskamp)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i endogen glukoseproduktion vurderet ud fra hastigheden af ​​infunderet glukosesporer i blodet
Tidsramme: Dag 17 (ingen akut træning [kontroldag]) og 24 (efter en akut træningskamp)
Dag 17 (ingen akut træning [kontroldag]) og 24 (efter en akut træningskamp)
Forskel i eksogen glukoseoptagelse vurderet ved hastigheden af ​​indtaget glukosesporer i blodet
Tidsramme: Dag 17 (ingen akut træning [kontroldag]) og 24 (efter en akut træningskamp)
Dag 17 (ingen akut træning [kontroldag]) og 24 (efter en akut træningskamp)
Forskel i perifer glucoseoptagelse vurderet ved hastigheden af ​​glucoseforsvinden fra blodet
Tidsramme: Dag 17 (ingen akut træning [kontroldag]) og 24 (efter en akut træningskamp)
Dag 17 (ingen akut træning [kontroldag]) og 24 (efter en akut træningskamp)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristian Karstoft

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17012307-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner