Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin és az akut gyakorlat közötti kölcsönhatás

2018. november 7. frissítette: Kristian Karstoft

A fizikai aktivitás a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek első vonalbeli kezelése, azonban a T2D-s betegek túlnyomó többsége nem ér el kielégítő glikémiás kontrollt pusztán fizikai aktivitással, ezért leggyakrabban metforminnal kezdik a gyógyszeres kezelést.

Ismeretes, hogy a metformin és a testmozgás egyaránt aktiválja az 5' adenozin-monofoszfát által aktivált protein kinázt (AMPK) a vázizomzatban és a májban, és az AMPK aktiválása számos különböző metabolikus hatást eredményez, beleértve a glikémiás kontroll javulását. A hatásmechanizmus e hasonlósága miatt a metformin és a testmozgás közötti kölcsönhatás valószínűsíthető, de az ismeretek gyérek. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az akut fizikai aktivitás hatásait egyidejű metformin-kezeléssel vagy anélkül, annak vizsgálata érdekében, hogy a kettő között fennáll-e kölcsönhatás.

A csökkent glükóztoleranciájú alanyokat kettős vak módszerrel véletlenszerűen (1:1) metformin/placebo kezelésre osztják be. A 17 napos kezelési bejáratási időszakot követően minden alanynál két kísérleti napot (egyet heveny gyakorlattal, egyet heveny gyakorlat nélkül) végeznek el egy héttel elválasztva.

Ez a regisztráció egy másik tanulmány egy alvizsgálatára vonatkozik, amelyet korábban a ClinicalTrials.gov oldalon regisztráltak. (Egyedi protokollazonosító: H-17012307). A regisztrációban szereplő konkrét eredményeket korábban nem regisztrálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dánia, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glükózcsökkentő gyógyszerrel még nem kezelt T2D és/vagy csökkent glükóztoleranciában szenvedő alanyok meghatározása: 2 órás plazma glükóz (PG) a 75 g-os OGTT-ben (7,8-11,0) mmol/l) és/vagy HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • kaukázusi
  • BMI > 25, de < 40 kg/m2
  • Alacsony vagy közepes fizikai aktivitás (≤ 90 perc strukturált fizikai aktivitás/hét)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Dohányzó
  • Glükózcsökkentő kezelés
  • Kezelés szteroidokkal és egyéb immunmoduláló gyógyszerekkel
  • Ellenjavallat a fokozott fizikai aktivitáshoz
  • Májbetegség (az ALAT több mint háromszorosa a normál felső határérték fölé emelkedett, vagy az albumin és a KF II+VII+X májfunkciós markerek csökkent szintje)
  • Veseelégtelenség (eGFR <60 ml/perc)
  • Korábbi tejsavas acidózis
  • HbA1c > 55 mmol/mol és/vagy 2-hPG a 75 g-os OGTT-ben > 15 mmol/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Drog: Placebo kezelés

Napi kezelés placebo tablettákkal 24 napig a következő séma szerint:

1-4 nap: Placebo tabletta 500 mg x 2 5-8 nap: Placebo tabletta 1000 + 500 mg 9-24 nap: Placebo tabletta 1000 mg x 2
Kísérleti: Metformin kezelés
Drog: Metformin kezelés

Napi kezelés metformin tablettákkal 24 napig a következő séma szerint:

1-4. nap: 500 mg x 2 metformin tabletta 5-8. nap: 1000 + 500 mg metformin tabletta 9-24. nap: 1000 mg x 2 metformin tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség az étkezés utáni glikémiás kontrollban az átlagos vércukorkoncentráció alapján egy 4 órás vegyes étkezési tolerancia teszt során
Időkeret: 17. nap (nincs akut edzés [kontroll nap]) és 24. nap (akut edzés után)
17. nap (nincs akut edzés [kontroll nap]) és 24. nap (akut edzés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endogén glükóztermelés különbsége az infundált glükóz nyomjelző vérben való megjelenési sebessége alapján
Időkeret: 17. nap (nincs akut edzés [kontroll nap]) és 24. nap (akut edzés után)
17. nap (nincs akut edzés [kontroll nap]) és 24. nap (akut edzés után)
Különbség az exogén glükózfelvételben a lenyelt glükóz nyomjelző vérben való megjelenési aránya alapján
Időkeret: 17. nap (nincs akut edzés [kontroll nap]) és 24. nap (akut edzés után)
17. nap (nincs akut edzés [kontroll nap]) és 24. nap (akut edzés után)
A perifériás glükózfelvétel különbsége a glükóz vérből való eltűnésének sebessége alapján
Időkeret: 17. nap (nincs akut edzés [kontroll nap]) és 24. nap (akut edzés után)
17. nap (nincs akut edzés [kontroll nap]) és 24. nap (akut edzés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kristian Karstoft

Együttműködők

University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-17012307-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel