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L'interazione tra metformina ed esercizio acuto

7 novembre 2018 aggiornato da: Kristian Karstoft

L'attività fisica è un trattamento di prima linea per i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D), tuttavia, la stragrande maggioranza dei pazienti con T2D non raggiunge un controllo glicemico soddisfacente con la sola attività fisica, motivo per cui il trattamento farmacologico con metformina viene più spesso avviato.

È noto che la metformina e l'esercizio fisico attivano entrambi la proteina chinasi attivata da 5' adenosina monofosfato (AMPK) nel muscolo scheletrico e nel fegato, e l'attivazione dell'AMPK si traduce in molti diversi effetti metabolici, inclusi miglioramenti nel controllo glicemico. A causa di questa somiglianza nel meccanismo d'azione, è plausibile un'interazione tra metformina ed esercizio fisico, ma la conoscenza nell'area è scarsa. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'attività fisica acuta con e senza il trattamento concomitante con metformina, al fine di indagare se si verifica un'interazione tra i due.

I soggetti con ridotta tolleranza al glucosio saranno randomizzati (1:1) al trattamento con metformina/placebo in doppio cieco. Dopo un periodo di rodaggio del trattamento di 17 giorni, in ciascun soggetto verranno eseguiti due giorni sperimentali (uno con esercizio acuto e uno senza esercizio acuto), separati da una settimana.

Questa registrazione riguarda un sottostudio di un altro studio precedentemente registrato su ClinicalTrials.gov (ID protocollo univoco: H-17012307). I risultati specifici in questa registrazione non sono stati registrati in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danimarca, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2D naïve ai farmaci ipoglicemizzanti e/o soggetti con ridotta tolleranza al glucosio definita come: glucosio plasmatico (PG) a 2 ore nell'OGTT da 75 g (7,8-11,0 mmol/L) e/o HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • caucasico
  • BMI > 25 ma < 40 kg/m2
  • Attività fisica da bassa a moderata (≤90 min di attività fisica strutturata/settimana)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Fumare
  • Trattamento ipoglicemizzante
  • Trattamento con steroidi e altri farmaci immunomodulanti
  • Controindicazione all'aumento dei livelli di attività fisica
  • Malattia epatica (ALAT elevato più di 3 volte al di sopra del limite normale superiore o livelli ridotti dei marcatori di funzionalità epatica albumina e KF II+VII+X)
  • Insufficienza renale (eGFR<60 ml/min)
  • Storia precedente di acidosi lattica
  • HbA1c >55 mmol/mol e/o 2-hPG nell'OGTT da 75 g > 15 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Droga: Trattamento placebo

Trattamento giornaliero con compresse di placebo per 24 giorni secondo il seguente schema:

Giorno 1-4: compressa di placebo 500 mg x 2 Giorno 5-8: compressa di placebo 1000 + 500 mg Giorno 9-24: compressa di placebo 1000 mg x 2
Sperimentale: Trattamento con metformina
Droga: Trattamento con metformina

Trattamento giornaliero con metformina compresse per 24 giorni secondo il seguente schema:

Giorni 1-4: Metformina compresse 500 mg x 2 Giorni 5-8: Metformina compresse 1000 + 500 mg Giorni 9-24: Metformina compresse 1000 mg x 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel controllo glicemico postprandiale valutata dalla concentrazione media di glucosio nel sangue durante un test di tolleranza a pasti misti di 4 ore
Lasso di tempo: Giorno 17 (nessun esercizio acuto [giorno di controllo]) e 24 (a seguito di un periodo di esercizio acuto)
Giorno 17 (nessun esercizio acuto [giorno di controllo]) e 24 (a seguito di un periodo di esercizio acuto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella produzione endogena di glucosio valutata in base al tasso di comparsa del tracciante del glucosio infuso nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 17 (nessun esercizio acuto [giorno di controllo]) e 24 (a seguito di un periodo di esercizio acuto)
Giorno 17 (nessun esercizio acuto [giorno di controllo]) e 24 (a seguito di un periodo di esercizio acuto)
Differenza nell'assorbimento di glucosio esogeno come valutato dal tasso di comparsa del tracciante del glucosio ingerito nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 17 (nessun esercizio acuto [giorno di controllo]) e 24 (a seguito di un periodo di esercizio acuto)
Giorno 17 (nessun esercizio acuto [giorno di controllo]) e 24 (a seguito di un periodo di esercizio acuto)
Differenza nell'assorbimento periferico del glucosio valutata in base alla velocità di scomparsa del glucosio dal sangue
Lasso di tempo: Giorno 17 (nessun esercizio acuto [giorno di controllo]) e 24 (a seguito di un periodo di esercizio acuto)
Giorno 17 (nessun esercizio acuto [giorno di controllo]) e 24 (a seguito di un periodo di esercizio acuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristian Karstoft

Collaboratori

University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17012307-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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