Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'interaction entre la metformine et l'exercice aigu

7 novembre 2018 mis à jour par: Kristian Karstoft

L'activité physique est un traitement de première intention pour les patients atteints de diabète de type 2 (DT2), cependant, la grande majorité des patients atteints de DT2 n'obtiennent pas un contrôle glycémique satisfaisant avec l'activité physique seule, c'est pourquoi un traitement pharmacologique avec la metformine est le plus souvent initié.

On sait que la metformine et l'exercice physique activent tous deux la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK) dans le muscle squelettique et le foie, et l'activation de l'AMPK entraîne de nombreux effets métaboliques différents, notamment des améliorations du contrôle glycémique. En raison de cette similitude dans le mécanisme d'action, une interaction entre la metformine et l'exercice est plausible, mais les connaissances dans le domaine sont rares. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'activité physique aiguë avec et sans traitement concomitant par la metformine, afin d'étudier si une interaction entre les deux se produit.

Les sujets présentant une intolérance au glucose seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement metformine/placebo en double aveugle. Après une période de rodage du traitement de 17 jours, deux journées expérimentales (une avec exercice aigu et une sans exercice aigu), séparées d'une semaine, seront réalisées chez chaque sujet.

Cet enregistrement concerne une sous-étude d'une autre étude précédemment enregistrée sur ClinicalTrials.gov (ID de protocole unique : H-17012307). Les résultats spécifiques de cet enregistrement n'ont pas été enregistrés auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danemark, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • T2D naïfs de traitement hypoglycémiant et/ou sujets présentant une intolérance au glucose définie comme : glycémie (PG) sur 2 h dans l'OGTT de 75 g (7,8-11,0 mmol/L) et/ou HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • caucasien
  • IMC > 25 mais < 40 kg/m2
  • Activité physique faible à modérée (≤90 min d'activité physique structurée/semaine)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Fumeur
  • Traitement hypoglycémiant
  • Traitement avec des stéroïdes et d'autres médicaments immunomodulateurs
  • Contre-indication à des niveaux accrus d'activité physique
  • Maladie hépatique (ALAT élevée plus de 3 fois au-dessus de la limite supérieure normale, ou niveaux réduits des marqueurs de la fonction hépatique albumine et KF II+VII+X)
  • Insuffisance rénale (eGFR<60 ml/min)
  • Antécédents d'acidose lactique
  • HbA1c > 55 mmol/mol et/ou 2-hPG dans l'HGPO de 75 g > 15 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement placebo
Médicament: Traitement placebo

Traitement quotidien avec des comprimés placebo pendant 24 jours selon le schéma suivant :

Jour 1-4 : Comprimé placebo 500 mg x 2 Jour 5-8 : Comprimé placebo 1000 + 500 mg Jour 9-24 : Comprimé placebo 1000 mg x 2
Expérimental: Traitement à la metformine
Médicament: Traitement à la metformine

Traitement quotidien par des comprimés de metformine pendant 24 jours selon le schéma suivant :

Jour 1-4 : Comprimé de metformine 500 mg x 2 Jour 5-8 : Comprimé de metformine 1000 + 500 mg Jour 9-24 : Comprimé de metformine 1000 mg x 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans le contrôle glycémique postprandial tel qu'évalué par la concentration moyenne de glucose dans le sang au cours d'un test de tolérance aux repas mixtes de 4 heures
Délai: Jour 17 (pas d'exercice aigu [jour témoin]) et 24 (après un exercice aigu)
Jour 17 (pas d'exercice aigu [jour témoin]) et 24 (après un exercice aigu)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence dans la production de glucose endogène évaluée par le taux d'apparition du traceur de glucose infusé dans le sang
Délai: Jour 17 (pas d'exercice aigu [jour témoin]) et 24 (après un exercice aigu)
Jour 17 (pas d'exercice aigu [jour témoin]) et 24 (après un exercice aigu)
Différence d'absorption de glucose exogène telle qu'évaluée par le taux d'apparition du traceur de glucose ingéré dans le sang
Délai: Jour 17 (pas d'exercice aigu [jour témoin]) et 24 (après un exercice aigu)
Jour 17 (pas d'exercice aigu [jour témoin]) et 24 (après un exercice aigu)
Différence d'absorption périphérique du glucose telle qu'évaluée par le taux de disparition du glucose dans le sang
Délai: Jour 17 (pas d'exercice aigu [jour témoin]) et 24 (après un exercice aigu)
Jour 17 (pas d'exercice aigu [jour témoin]) et 24 (après un exercice aigu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kristian Karstoft

Collaborateurs

University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17012307-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner