Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие между метформином и интенсивными физическими нагрузками

7 ноября 2018 г. обновлено: Kristian Karstoft

Физическая активность является терапией первой линии для пациентов с диабетом 2 типа (СД2), однако подавляющее большинство пациентов с СД2 не достигают удовлетворительного гликемического контроля только с помощью физической активности, поэтому чаще всего начинают фармакологическое лечение метформином.

Известно, что метформин и физические упражнения активируют 5'-аденозинмонофосфат-активируемую протеинкиназу (AMPK) в скелетных мышцах и печени, а активация AMPK приводит к множеству различных метаболических эффектов, включая улучшение гликемического контроля. Из-за сходства механизма действия взаимодействие между метформином и физическими упражнениями вполне вероятно, но знаний в этой области немного. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффектов острой физической активности с сопутствующей терапией метформином и без нее, чтобы выяснить, происходит ли взаимодействие между ними.

Субъекты с нарушенной толерантностью к глюкозе будут рандомизированы (1:1) для лечения метформином/плацебо двойным слепым методом. После вводного периода лечения продолжительностью 17 дней у каждого субъекта будут проводиться два экспериментальных дня (один с интенсивными упражнениями и один без интенсивных упражнений), разделенные одной неделей.

Эта регистрация касается дополнительного исследования другого исследования, которое ранее было зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. (Уникальный идентификатор протокола: H-17012307). Конкретные исходы в этой регистрации ранее не регистрировались.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Дания, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не принимавшие сахароснижающие препараты, и/или субъекты с нарушенной толерантностью к глюкозе, определяемой как: 2-часовой уровень глюкозы в плазме (ПГ) в 75-г ПГТТ (7,8-11,0 ммоль/л) и/или HbA1c (39-47 ммоль/моль)
  • кавказец
  • ИМТ > 25, но < 40 кг/м2
  • Физическая активность от низкой до умеренной (≤90 минут структурированной физической активности в неделю)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Курение
  • Сахароснижающее лечение
  • Лечение стероидами и другими иммуномодулирующими препаратами
  • Противопоказание к повышенным уровням физической активности
  • Заболевания печени (АЛАТ повышен более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы или снижены уровни маркеров функции печени альбумина и KF II+VII+X)
  • Почечная недостаточность (рСКФ<60 мл/мин)
  • Предшествующая история лактоацидоза
  • HbA1c > 55 ммоль/моль и/или 2-hPG в 75 г ПГТТ > 15 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Лекарство: Лечение плацебо

Ежедневное лечение таблетками плацебо в течение 24 дней по следующей схеме:

День 1–4: Таблетка плацебо 500 мг x 2. День 5–8: Таблетка плацебо 1000 + 500 мг. День 9–24: Таблетка плацебо 1000 мг x 2.
Экспериментальный: Лечение метформином
Лекарство: Лечение метформином

Ежедневный прием таблеток метформина в течение 24 дней по следующей схеме:

День 1-4: Таблетка метформина 500 мг x 2. День 5-8: Таблетка метформина 1000 + 500 мг. День 9-24: Таблетка метформина 1000 мг x 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в постпрандиальном гликемическом контроле, оцениваемом по средней концентрации глюкозы в крови во время 4-часового теста на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: 17-й день (без интенсивных упражнений [контрольный день]) и 24-й день (после интенсивных упражнений)
17-й день (без интенсивных упражнений [контрольный день]) и 24-й день (после интенсивных упражнений)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в продукции эндогенной глюкозы, оцениваемая по скорости появления инфузированного индикатора глюкозы в крови
Временное ограничение: 17-й день (без интенсивных упражнений [контрольный день]) и 24-й день (после интенсивных упражнений)
17-й день (без интенсивных упражнений [контрольный день]) и 24-й день (после интенсивных упражнений)
Разница в экзогенном поглощении глюкозы, оцениваемая по скорости появления в крови индикатора проглоченной глюкозы.
Временное ограничение: 17-й день (без интенсивных упражнений [контрольный день]) и 24-й день (после интенсивных упражнений)
17-й день (без интенсивных упражнений [контрольный день]) и 24-й день (после интенсивных упражнений)
Разница в периферическом поглощении глюкозы, оцениваемая по скорости исчезновения глюкозы из крови
Временное ограничение: 17-й день (без интенсивных упражнений [контрольный день]) и 24-й день (после интенсивных упражнений)
17-й день (без интенсивных упражнений [контрольный день]) и 24-й день (после интенсивных упражнений)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kristian Karstoft

Соавторы

University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-17012307-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Лечение метформином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться