- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03329651
Interaksjonen mellom metformin og akutt trening
Fysisk aktivitet er en førstelinjebehandling for pasienter med type 2 diabetes (T2D), men de aller fleste pasienter med T2D oppnår ikke tilfredsstillende glykemisk kontroll med fysisk aktivitet alene, hvorfor farmakologisk behandling med metformin oftest igangsettes.
Det er kjent at metformin og trening både aktiverer 5'-adenosinmonofosfataktivert proteinkinase (AMPK) i skjelettmuskulatur og lever, og aktiveringen av AMPK resulterer i mange forskjellige metabolske effekter, inkludert forbedringer i glykemisk kontroll. På grunn av denne likheten i virkningsmekanisme er en interaksjon mellom metformin og trening plausibel, men kunnskapen på området er sparsom. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av akutt fysisk aktivitet med og uten samtidig metforminbehandling, for å undersøke om det oppstår en interaksjon mellom de to.
Pasienter med nedsatt glukosetoleranse vil bli randomisert (1:1) til metformin/placebobehandling på en dobbeltblindet måte. Etter en innkjøringsperiode på 17 dager vil det gjennomføres to forsøksdager (en med akutt trening og en uten akutt trening), atskilt med en uke, i hvert forsøksperson.
Denne registreringen gjelder en delstudie av en annen studie som tidligere har vært registrert på ClinicalTrials.gov (Unik protokoll-ID: H-17012307). De spesifikke utfallene i denne registreringen er ikke tidligere registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2200
- Center for aktiv sundhed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glukosesenkende medisiner naive T2D og/eller personer med nedsatt glukosetoleranse definert som: 2-timers plasmaglukose (PG) i 75-g OGTT (7.8-11.0) mmol/L) og/eller HbA1c (39–47 mmol/mol)
- kaukasisk
- BMI > 25 men < 40 kg/m2
- Lite til moderat fysisk aktiv (≤90 min strukturert fysisk aktivitet/uke)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Røyking
- Glukosesenkende behandling
- Behandling med steroider og andre immunmodulerende legemidler
- Kontraindikasjoner for økt fysisk aktivitet
- Leversykdom (ALAT forhøyet mer enn 3 ganger over øvre normalgrense, eller reduserte nivåer av leverfunksjonsmarkørene albumin og KF II+VII+X)
- Nyresvikt (eGFR<60 ml/min)
- Tidligere historie med laktacidose
- HbA1c >55 mmol/mol og/eller 2-hPG i 75-g OGTT > 15 mmol/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo behandling
|
Daglig behandling med placebotabletter i 24 dager i henhold til følgende skjema: Dag 1-4: Placebotablett 500 mg x 2 Dag 5-8: Placebotablett 1000 + 500 mg Dag 9-24: Placebotablett 1000 mg x 2 |
Eksperimentell: Metforminbehandling
|
Daglig behandling med metformintabletter i 24 dager i henhold til følgende skjema: Dag 1-4: Metformin tablett 500 mg x 2 Dag 5-8: Metformin tablett 1000 + 500 mg Dag 9-24: Metformin tablett 1000 mg x 2 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i postprandial glykemisk kontroll vurdert ved gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon under en 4 timers toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
|
Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i endogen glukoseproduksjon vurdert av hastigheten på infundert glukosesporing i blodet
Tidsramme: Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
|
Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
|
Forskjell i eksogent glukoseopptak vurdert av hastigheten på inntatt glukosesporer i blodet
Tidsramme: Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
|
Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
|
Forskjell i perifert glukoseopptak vurdert ved hastigheten på forsvinningen av glukose fra blodet
Tidsramme: Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
|
Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17012307-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på Metforminbehandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater