Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonen mellom metformin og akutt trening

7. november 2018 oppdatert av: Kristian Karstoft

Fysisk aktivitet er en førstelinjebehandling for pasienter med type 2 diabetes (T2D), men de aller fleste pasienter med T2D oppnår ikke tilfredsstillende glykemisk kontroll med fysisk aktivitet alene, hvorfor farmakologisk behandling med metformin oftest igangsettes.

Det er kjent at metformin og trening både aktiverer 5'-adenosinmonofosfataktivert proteinkinase (AMPK) i skjelettmuskulatur og lever, og aktiveringen av AMPK resulterer i mange forskjellige metabolske effekter, inkludert forbedringer i glykemisk kontroll. På grunn av denne likheten i virkningsmekanisme er en interaksjon mellom metformin og trening plausibel, men kunnskapen på området er sparsom. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av akutt fysisk aktivitet med og uten samtidig metforminbehandling, for å undersøke om det oppstår en interaksjon mellom de to.

Pasienter med nedsatt glukosetoleranse vil bli randomisert (1:1) til metformin/placebobehandling på en dobbeltblindet måte. Etter en innkjøringsperiode på 17 dager vil det gjennomføres to forsøksdager (en med akutt trening og en uten akutt trening), atskilt med en uke, i hvert forsøksperson.

Denne registreringen gjelder en delstudie av en annen studie som tidligere har vært registrert på ClinicalTrials.gov (Unik protokoll-ID: H-17012307). De spesifikke utfallene i denne registreringen er ikke tidligere registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glukosesenkende medisiner naive T2D og/eller personer med nedsatt glukosetoleranse definert som: 2-timers plasmaglukose (PG) i 75-g OGTT (7.8-11.0) mmol/L) og/eller HbA1c (39–47 mmol/mol)
  • kaukasisk
  • BMI > 25 men < 40 kg/m2
  • Lite til moderat fysisk aktiv (≤90 min strukturert fysisk aktivitet/uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Røyking
  • Glukosesenkende behandling
  • Behandling med steroider og andre immunmodulerende legemidler
  • Kontraindikasjoner for økt fysisk aktivitet
  • Leversykdom (ALAT forhøyet mer enn 3 ganger over øvre normalgrense, eller reduserte nivåer av leverfunksjonsmarkørene albumin og KF II+VII+X)
  • Nyresvikt (eGFR<60 ml/min)
  • Tidligere historie med laktacidose
  • HbA1c >55 mmol/mol og/eller 2-hPG i 75-g OGTT > 15 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandling
Legemiddel: Placebo behandling

Daglig behandling med placebotabletter i 24 dager i henhold til følgende skjema:

Dag 1-4: Placebotablett 500 mg x 2 Dag 5-8: Placebotablett 1000 + 500 mg Dag 9-24: Placebotablett 1000 mg x 2
Eksperimentell: Metforminbehandling
Legemiddel: Metforminbehandling

Daglig behandling med metformintabletter i 24 dager i henhold til følgende skjema:

Dag 1-4: Metformin tablett 500 mg x 2 Dag 5-8: Metformin tablett 1000 + 500 mg Dag 9-24: Metformin tablett 1000 mg x 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i postprandial glykemisk kontroll vurdert ved gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon under en 4 timers toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i endogen glukoseproduksjon vurdert av hastigheten på infundert glukosesporing i blodet
Tidsramme: Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
Forskjell i eksogent glukoseopptak vurdert av hastigheten på inntatt glukosesporer i blodet
Tidsramme: Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
Forskjell i perifert glukoseopptak vurdert ved hastigheten på forsvinningen av glukose fra blodet
Tidsramme: Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)
Dag 17 (ingen akutt trening [kontrolldag]) og 24 (etter en akutt treningskamp)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kristian Karstoft

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17012307-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Metforminbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere