- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03329651
La interacción entre la metformina y el ejercicio agudo
La actividad física es un tratamiento de primera línea para los pacientes con diabetes tipo 2 (DT2), sin embargo, la gran mayoría de los pacientes con DT2 no logran un control glucémico satisfactorio solo con la actividad física, por lo que la mayoría de las veces se inicia el tratamiento farmacológico con metformina.
Se sabe que la metformina y el ejercicio activan la proteína quinasa activada por monofosfato de adenosina 5' (AMPK) en el músculo esquelético y el hígado, y la activación de AMPK produce muchos efectos metabólicos diferentes, incluidas mejoras en el control glucémico. Debido a esta similitud en el mecanismo de acción, es plausible una interacción entre la metformina y el ejercicio, pero el conocimiento en el área es escaso. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la actividad física aguda con y sin tratamiento concomitante con metformina, para investigar si se produce una interacción entre los dos.
Los sujetos con intolerancia a la glucosa serán aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento con metformina/placebo de forma doble ciego. Después de un período inicial de tratamiento de 17 días, se realizarán dos días experimentales (uno con ejercicio agudo y otro sin ejercicio agudo), separados por una semana, en cada sujeto.
Este registro se refiere a un subestudio de otro estudio que se registró previamente en ClinicalTrials.gov (Identificación de protocolo único: H-17012307). Los resultados específicos de este registro no han sido registrados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Dinamarca, 2200
- Center for aktiv sundhed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DT2 sin tratamiento previo con medicamentos reductores de glucosa y/o con intolerancia a la glucosa definida como: glucosa plasmática (PG) de 2 h en la OGTT de 75 g (7.8-11.0 mmol/L) y/o HbA1c (39-47 mmol/mol)
- caucásico
- IMC > 25 pero < 40 kg/m2
- Actividad física baja a moderada (≤90 min de actividad física estructurada/semana)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- De fumar
- Tratamiento para bajar la glucosa
- Tratamiento con esteroides y otros fármacos inmunomoduladores
- Contraindicación para niveles elevados de actividad física.
- Enfermedad hepática (ALAT elevado más de 3 veces por encima del límite superior normal, o niveles reducidos de los marcadores de función hepática albúmina y KF II+VII+X)
- Insuficiencia renal (FGe < 60 ml/min)
- Historia previa de acidosis láctica
- HbA1c >55 mmol/mol y/o 2-hPG en la SOG de 75 g > 15 mmol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
|
Tratamiento diario con comprimidos de placebo durante 24 días según el siguiente esquema: Días 1-4: Tableta de placebo 500 mg x 2 Días 5-8: Tableta de placebo 1000 + 500 mg Días 9-24: Tableta de placebo 1000 mg x 2 |
Experimental: Tratamiento con metformina
|
Tratamiento diario con comprimidos de metformina durante 24 días según el siguiente esquema: Día 1-4: tableta de metformina 500 mg x 2 Día 5-8: tableta de metformina 1000 + 500 mg Día 9-24: tableta de metformina 1000 mg x 2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia en el control glucémico posprandial evaluado por la concentración media de glucosa en sangre durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas de 4 horas
Periodo de tiempo: Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
|
Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia en la producción endógena de glucosa evaluada por la tasa de aparición del marcador de glucosa infundido en la sangre
Periodo de tiempo: Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
|
Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
|
Diferencia en la captación de glucosa exógena evaluada por la tasa de aparición del trazador de glucosa ingerida en la sangre
Periodo de tiempo: Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
|
Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
|
Diferencia en la captación de glucosa periférica evaluada por la tasa de desaparición de glucosa de la sangre
Periodo de tiempo: Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
|
Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17012307-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Tratamiento con metformina
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Terminado
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Terminado
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado
-
LG Life SciencesTerminado
-
Ain Shams UniversityDesconocido
-
Actavis Inc.TerminadoUn estudio de biodisponibilidad relativa de metformin HCl 750 mg ER Tablets en condiciones sin ayunoSaludableEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalReclutamiento