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La interacción entre la metformina y el ejercicio agudo

7 de noviembre de 2018 actualizado por: Kristian Karstoft

La actividad física es un tratamiento de primera línea para los pacientes con diabetes tipo 2 (DT2), sin embargo, la gran mayoría de los pacientes con DT2 no logran un control glucémico satisfactorio solo con la actividad física, por lo que la mayoría de las veces se inicia el tratamiento farmacológico con metformina.

Se sabe que la metformina y el ejercicio activan la proteína quinasa activada por monofosfato de adenosina 5' (AMPK) en el músculo esquelético y el hígado, y la activación de AMPK produce muchos efectos metabólicos diferentes, incluidas mejoras en el control glucémico. Debido a esta similitud en el mecanismo de acción, es plausible una interacción entre la metformina y el ejercicio, pero el conocimiento en el área es escaso. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la actividad física aguda con y sin tratamiento concomitante con metformina, para investigar si se produce una interacción entre los dos.

Los sujetos con intolerancia a la glucosa serán aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento con metformina/placebo de forma doble ciego. Después de un período inicial de tratamiento de 17 días, se realizarán dos días experimentales (uno con ejercicio agudo y otro sin ejercicio agudo), separados por una semana, en cada sujeto.

Este registro se refiere a un subestudio de otro estudio que se registró previamente en ClinicalTrials.gov (Identificación de protocolo único: H-17012307). Los resultados específicos de este registro no han sido registrados previamente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dinamarca, 2200
        • Center for aktiv sundhed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DT2 sin tratamiento previo con medicamentos reductores de glucosa y/o con intolerancia a la glucosa definida como: glucosa plasmática (PG) de 2 h en la OGTT de 75 g (7.8-11.0 mmol/L) y/o HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • caucásico
  • IMC > 25 pero < 40 kg/m2
  • Actividad física baja a moderada (≤90 min de actividad física estructurada/semana)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • De fumar
  • Tratamiento para bajar la glucosa
  • Tratamiento con esteroides y otros fármacos inmunomoduladores
  • Contraindicación para niveles elevados de actividad física.
  • Enfermedad hepática (ALAT elevado más de 3 veces por encima del límite superior normal, o niveles reducidos de los marcadores de función hepática albúmina y KF II+VII+X)
  • Insuficiencia renal (FGe < 60 ml/min)
  • Historia previa de acidosis láctica
  • HbA1c >55 mmol/mol y/o 2-hPG en la SOG de 75 g > 15 mmol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo

Tratamiento diario con comprimidos de placebo durante 24 días según el siguiente esquema:

Días 1-4: Tableta de placebo 500 mg x 2 Días 5-8: Tableta de placebo 1000 + 500 mg Días 9-24: Tableta de placebo 1000 mg x 2

Experimental: Tratamiento con metformina

Tratamiento diario con comprimidos de metformina durante 24 días según el siguiente esquema:

Día 1-4: tableta de metformina 500 mg x 2 Día 5-8: tableta de metformina 1000 + 500 mg Día 9-24: tableta de metformina 1000 mg x 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el control glucémico posprandial evaluado por la concentración media de glucosa en sangre durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas de 4 horas
Periodo de tiempo: Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la producción endógena de glucosa evaluada por la tasa de aparición del marcador de glucosa infundido en la sangre
Periodo de tiempo: Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
Diferencia en la captación de glucosa exógena evaluada por la tasa de aparición del trazador de glucosa ingerida en la sangre
Periodo de tiempo: Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
Diferencia en la captación de glucosa periférica evaluada por la tasa de desaparición de glucosa de la sangre
Periodo de tiempo: Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)
Día 17 (sin ejercicio agudo [día de control]) y 24 (después de una serie de ejercicio agudo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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