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Die Wechselwirkung zwischen Metformin und akutem Training

7. November 2018 aktualisiert von: Kristian Karstoft

Körperliche Aktivität ist die Erstbehandlung für Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D). Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit T2D erreicht jedoch mit körperlicher Aktivität allein keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle, weshalb am häufigsten eine pharmakologische Behandlung mit Metformin eingeleitet wird.

Es ist bekannt, dass sowohl Metformin als auch körperliche Betätigung die 5'-Adenosinmonophosphat-aktivierte Proteinkinase (AMPK) in der Skelettmuskulatur und der Leber aktivieren und die Aktivierung von AMPK zu vielen verschiedenen Stoffwechseleffekten führt, einschließlich einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Aufgrund dieser Ähnlichkeit im Wirkmechanismus ist eine Wechselwirkung zwischen Metformin und körperlicher Betätigung plausibel, allerdings ist das Wissen auf diesem Gebiet spärlich. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen akuter körperlicher Aktivität mit und ohne begleitende Metformin-Behandlung zu bewerten, um zu untersuchen, ob eine Wechselwirkung zwischen beiden besteht.

Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz werden doppelblind randomisiert (1:1) einer Metformin/Placebo-Behandlung zugeteilt. Nach einer Einlaufphase der Behandlung von 17 Tagen werden bei jedem Probanden zwei Versuchstage (einer mit akuter Belastung und einer ohne akute Belastung) im Abstand von einer Woche durchgeführt.

Diese Registrierung betrifft eine Teilstudie einer anderen Studie, die zuvor bei ClinicalTrials.gov registriert wurde (Eindeutige Protokoll-ID: H-17012307). Die spezifischen Ergebnisse dieser Registrierung wurden bisher nicht registriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dänemark, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glukosetoleranz-naiver T2D und/oder Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz, definiert als: 2-Stunden-Plasmaglukose (PG) im 75-g-OGTT (7,8–11,0). mmol/L) und/oder HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • kaukasisch
  • BMI > 25, aber < 40 kg/m2
  • Geringe bis mäßige körperliche Aktivität (≤ 90 Minuten strukturierte körperliche Aktivität/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Rauchen
  • Blutzuckersenkende Behandlung
  • Behandlung mit Steroiden und anderen immunmodulierenden Medikamenten
  • Kontraindikation für erhöhte körperliche Aktivität
  • Lebererkrankung (ALAT um mehr als das Dreifache über den oberen Normalwert erhöht oder verringerte Werte der Leberfunktionsmarker Albumin und KF II+VII+X)
  • Niereninsuffizienz (eGFR<60 ml/min)
  • Vorgeschichte einer Laktatazidose
  • HbA1c > 55 mmol/mol und/oder 2-hPG im 75-g-OGTT > 15 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Behandlung

Tägliche Behandlung mit Placebotabletten über 24 Tage nach folgendem Schema:

Tag 1–4: Placebo-Tablette 500 mg x 2 Tag 5–8: Placebo-Tablette 1000 + 500 mg Tag 9–24: Placebo-Tablette 1000 mg x 2
Experimental: Metformin-Behandlung
Arzneimittel: Metformin-Behandlung

Tägliche Behandlung mit Metformin-Tabletten über 24 Tage nach folgendem Schema:

Tag 1–4: Metformin-Tablette 500 mg x 2 Tag 5–8: Metformin-Tablette 1000 + 500 mg Tag 9–24: Metformin-Tablette 1000 mg x 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der postprandialen Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand der mittleren Blutzuckerkonzentration während eines 4-stündigen Verträglichkeitstests mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Tag 17 (kein akutes Training [Kontrolltag]) und 24 (nach einem akuten Training)
Tag 17 (kein akutes Training [Kontrolltag]) und 24 (nach einem akuten Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der endogenen Glukoseproduktion, gemessen anhand der Häufigkeit des Auftretens von infundiertem Glukose-Tracer im Blut
Zeitfenster: Tag 17 (kein akutes Training [Kontrolltag]) und 24 (nach einem akuten Training)
Tag 17 (kein akutes Training [Kontrolltag]) und 24 (nach einem akuten Training)
Unterschied in der exogenen Glukoseaufnahme, gemessen anhand der Häufigkeit des Auftretens aufgenommener Glukose-Tracer im Blut
Zeitfenster: Tag 17 (kein akutes Training [Kontrolltag]) und 24 (nach einem akuten Training)
Tag 17 (kein akutes Training [Kontrolltag]) und 24 (nach einem akuten Training)
Unterschied in der peripheren Glukoseaufnahme, gemessen anhand der Rate des Glukoseverschwindens aus dem Blut
Zeitfenster: Tag 17 (kein akutes Training [Kontrolltag]) und 24 (nach einem akuten Training)
Tag 17 (kein akutes Training [Kontrolltag]) und 24 (nach einem akuten Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristian Karstoft

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17012307-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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