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A interação entre a metformina e o exercício agudo

7 de novembro de 2018 atualizado por: Kristian Karstoft

A atividade física é um tratamento de primeira linha para pacientes com diabetes tipo 2 (DM2), no entanto, a grande maioria dos pacientes com DM2 não atinge um controle glicêmico satisfatório apenas com atividade física, razão pela qual o tratamento farmacológico com metformina é mais frequentemente iniciado.

Sabe-se que a metformina e o exercício ativam a proteína quinase ativada por monofosfato de adenosina 5' (AMPK) no músculo esquelético e no fígado, e a ativação da AMPK resulta em muitos efeitos metabólicos diferentes, incluindo melhorias no controle glicêmico. Devido a essa semelhança no mecanismo de ação, uma interação entre metformina e exercício é plausível, mas o conhecimento na área é escasso. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da atividade física aguda com e sem tratamento concomitante com metformina, a fim de investigar se ocorre uma interação entre os dois.

Indivíduos com intolerância à glicose serão randomizados (1:1) para tratamento com metformina/placebo de forma duplo-cega. Após um período inicial de tratamento de 17 dias, dois dias experimentais (um com exercício agudo e outro sem exercício agudo), separados por uma semana, serão realizados em cada sujeito.

Este registro diz respeito a um subestudo de outro estudo que foi previamente registrado em ClinicalTrials.gov (ID de protocolo exclusivo: H-17012307). Os resultados específicos neste registro não foram previamente registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dinamarca, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM2 naïve com medicação hipoglicemiante e/ou indivíduos com intolerância à glicose definida como: glicose plasmática (PG) de 2 h no OGTT de 75 g (7,8-11,0 mmol/L) e/ou HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • caucasiano
  • IMC > 25 mas < 40 kg/m2
  • Baixa a moderada atividade física (≤90 min de atividade física estruturada/semana)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Fumar
  • Tratamento para baixar a glicose
  • Tratamento com esteróides e outras drogas imunomoduladoras
  • Contra-indicação para níveis aumentados de atividade física
  • Doença hepática (ALAT elevado mais de 3 vezes acima do limite superior normal, ou níveis reduzidos dos marcadores de função hepática albumina e KF II+VII+X)
  • Insuficiência renal (eGFR <60 ml/min)
  • História prévia de acidose láctica
  • HbA1c >55 mmol/mol e/ou 2-hPG no OGTT de 75 g > 15 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Medicamento: Tratamento com placebo

Tratamento diário com comprimidos de placebo durante 24 dias de acordo com o seguinte esquema:

Dia 1-4: comprimido placebo 500 mg x 2 Dia 5-8: comprimido placebo 1000 + 500 mg Dia 9-24: comprimido placebo 1000 mg x 2
Experimental: Tratamento com metformina
Medicamento: Tratamento com metformina

Tratamento diário com comprimidos de metformina durante 24 dias de acordo com o seguinte esquema:

Dia 1-4: Comprimido de metformina 500 mg x 2 Dia 5-8: Comprimido de metformina 1000 + 500 mg Dia 9-24: Comprimido de metformina 1000 mg x 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no controle glicêmico pós-prandial, conforme avaliado pela concentração média de glicose no sangue durante um teste de tolerância a refeições mistas de 4 horas
Prazo: Dia 17 (sem exercício agudo [dia de controle]) e 24 (após uma sessão de exercício agudo)
Dia 17 (sem exercício agudo [dia de controle]) e 24 (após uma sessão de exercício agudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na produção endógena de glicose, avaliada pela taxa de aparecimento do marcador de glicose infundida no sangue
Prazo: Dia 17 (sem exercício agudo [dia de controle]) e 24 (após uma sessão de exercício agudo)
Dia 17 (sem exercício agudo [dia de controle]) e 24 (após uma sessão de exercício agudo)
Diferença na captação exógena de glicose, conforme avaliado pela taxa de aparecimento do marcador de glicose ingerida no sangue
Prazo: Dia 17 (sem exercício agudo [dia de controle]) e 24 (após uma sessão de exercício agudo)
Dia 17 (sem exercício agudo [dia de controle]) e 24 (após uma sessão de exercício agudo)
Diferença na captação periférica de glicose, avaliada pela taxa de desaparecimento da glicose do sangue
Prazo: Dia 17 (sem exercício agudo [dia de controle]) e 24 (após uma sessão de exercício agudo)
Dia 17 (sem exercício agudo [dia de controle]) e 24 (após uma sessão de exercício agudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kristian Karstoft

Colaboradores

University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-17012307-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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