Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi metforminem a akutním cvičením

7. listopadu 2018 aktualizováno: Kristian Karstoft

Pohybová aktivita je u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) léčbou první volby, nicméně naprostá většina pacientů s T2D nedosahuje uspokojivé glykemické kontroly samotnou fyzickou aktivitou, a proto je nejčastěji zahajována farmakologická léčba metforminem.

Je známo, že metformin a cvičení aktivují 5' adenosinmonofosfátem aktivovanou proteinkinázu (AMPK) v kosterním svalu a játrech a aktivace AMPK má za následek mnoho různých metabolických účinků, včetně zlepšení kontroly glykémie. Vzhledem k této podobnosti mechanismu účinku je interakce mezi metforminem a cvičením pravděpodobná, ale znalosti v této oblasti jsou omezené. Cílem této studie je tedy zhodnotit účinky akutní fyzické aktivity s a bez souběžné léčby metforminem, aby se zjistilo, zda dochází k interakci mezi těmito dvěma.

Subjekty s poruchou glukózové tolerance budou randomizovány (1:1) k léčbě metforminem/placebem dvojitě zaslepeným způsobem. Po zaváděcím období léčby 17 dnů budou u každého subjektu provedeny dva experimentální dny (jeden s akutním cvičením a jeden bez akutního cvičení), oddělené jedním týdnem.

Tato registrace se týká dílčí studie jiné studie, která byla dříve zaregistrována na ClinicalTrials.gov (Unikátní ID protokolu: H-17012307). Konkrétní výsledky v této registraci nebyly dříve registrovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dánsko, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2D dosud neléčené léky na snížení glukózy a/nebo jedinci s poruchou glukózové tolerance definovanou jako: 2h plazmatická glukóza (PG) v 75g OGTT (7,8-11,0 mmol/l) a/nebo HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • kavkazský
  • BMI > 25, ale < 40 kg/m2
  • Nízká až střední fyzická aktivita (≤ 90 minut strukturované fyzické aktivity/týden)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kouření
  • Léčba na snížení hladiny glukózy
  • Léčba steroidy a jinými imunomodulačními léky
  • Kontraindikace zvýšené fyzické aktivity
  • Onemocnění jater (ALAT zvýšené více než 3krát nad horní normální hranici nebo snížené hladiny jaterních funkčních markerů albuminu a KF II+VII+X)
  • Renální insuficience (eGFR<60 ml/min)
  • Laktátová acidóza v anamnéze
  • HbA1c >55 mmol/mol a/nebo 2-hPG v 75g OGTT > 15 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba placebem
Lék: Léčba placebem

Denní léčba tabletami s placebem po dobu 24 dnů podle následujícího schématu:

Den 1-4: Placebo tableta 500 mg x 2 Den 5-8: Placebo tableta 1000 + 500 mg Den 9-24: Placebo tableta 1000 mg x 2
Experimentální: Léčba metforminem
Lék: Léčba metforminem

Denní léčba tabletami metforminu po dobu 24 dnů podle následujícího schématu:

Den 1-4: Metforminová tableta 500 mg x 2 Den 5-8: Metforminová tableta 1000 + 500 mg Den 9-24: Metforminová tableta 1000 mg x 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v postprandiální kontrole glykémie hodnocený průměrnou koncentrací glukózy v krvi během 4hodinového testu tolerance smíšených jídel
Časové okno: 17. den (žádné akutní cvičení [kontrolní den]) a 24. den (po akutním cvičení)
17. den (žádné akutní cvičení [kontrolní den]) a 24. den (po akutním cvičení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v endogenní produkci glukózy hodnocený rychlostí výskytu infuzního indikátoru glukózy v krvi
Časové okno: 17. den (žádné akutní cvičení [kontrolní den]) a 24. den (po akutním cvičení)
17. den (žádné akutní cvičení [kontrolní den]) a 24. den (po akutním cvičení)
Rozdíl v exogenním vychytávání glukózy, jak byl hodnocen rychlostí výskytu požitého indikátoru glukózy v krvi
Časové okno: 17. den (žádné akutní cvičení [kontrolní den]) a 24. den (po akutním cvičení)
17. den (žádné akutní cvičení [kontrolní den]) a 24. den (po akutním cvičení)
Rozdíl v periferním vychytávání glukózy hodnocený rychlostí vymizení glukózy z krve
Časové okno: 17. den (žádné akutní cvičení [kontrolní den]) a 24. den (po akutním cvičení)
17. den (žádné akutní cvičení [kontrolní den]) a 24. den (po akutním cvičení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristian Karstoft

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-17012307-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Léčba metforminem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit