Interaktionen mellan metformin och akut träning
Fysisk aktivitet är en förstahandsbehandling för patienter med typ 2-diabetes (T2D), dock uppnår de allra flesta patienter med T2D inte tillfredsställande glykemisk kontroll med enbart fysisk aktivitet, varför farmakologisk behandling med metformin oftast inleds.
Det är känt att metformin och träning både aktiverar 5'-adenosinmonofosfataktiverat proteinkinas (AMPK) i skelettmuskulatur och lever, och aktiveringen av AMPK resulterar i många olika metaboliska effekter, inklusive förbättringar av glykemisk kontroll. På grund av denna likhet i verkningsmekanism är en interaktion mellan metformin och träning rimlig, men kunskapen på området är sparsam. Syftet med denna studie är således att bedöma effekterna av akut fysisk aktivitet med och utan samtidig metforminbehandling, för att undersöka om en interaktion mellan de två förekommer.
Patienter med nedsatt glukostolerans kommer att randomiseras (1:1) till metformin/placebobehandling på ett dubbelblindat sätt. Efter en inkörningsperiod på 17 dagar kommer två experimentdagar (en med akut träning och en utan akut träning), åtskilda av en vecka, att utföras i varje försöksperson.
Denna registrering avser en delstudie av en annan studie som tidigare har registrerats på ClinicalTrials.gov (Unikt protokoll-ID: H-17012307). De specifika utfallen i denna registrering har inte tidigare registrerats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2200
- Center for Aktiv Sundhed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glukossänkande medicinering naiva T2D och/eller patienter med nedsatt glukostolerans definierad som: 2-timmars plasmaglukos (PG) i 75-g OGTT (7.8-11.0) mmol/L) och/eller HbA1c (39-47 mmol/mol)
- kaukasiska
- BMI > 25 men < 40 kg/m2
- Låg till måttlig fysiskt aktiv (≤90 min strukturerad fysisk aktivitet/vecka)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Rökning
- Glukossänkande behandling
- Behandling med steroider och andra immunmodulerande läkemedel
- Kontraindikation för ökad fysisk aktivitet
- Leversjukdom (ALAT förhöjd mer än 3 gånger över den övre normala gränsen, eller minskade nivåer av leverfunktionsmarkörerna albumin och KF II+VII+X)
- Njurinsufficiens (eGFR<60 ml/min)
- Tidigare historia av laktacidos
- HbA1c >55 mmol/mol och/eller 2-hPG i 75-g OGTT > 15 mmol/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
|
Daglig behandling med placebotabletter i 24 dagar enligt följande schema: Dag 1-4: Placebotablett 500 mg x 2 Dag 5-8: Placebotablett 1000 + 500 mg Dag 9-24: Placebotablett 1000 mg x 2 |
|
Experimentell: Metforminbehandling
|
Daglig behandling med metformintabletter i 24 dagar enligt följande schema: Dag 1-4: Metformintablett 500 mg x 2 Dag 5-8: Metformintablett 1000 + 500 mg Dag 9-24: Metformintablett 1000 mg x 2 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i postprandial glykemisk kontroll bedömd som medelblodglukoskoncentration under ett 4 timmars toleranstest för blandad måltid
Tidsram: Dag 17 (ingen akut träning [kontrolldag]) och 24 (efter en akut träningsperiod)
|
Dag 17 (ingen akut träning [kontrolldag]) och 24 (efter en akut träningsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i endogen glukosproduktion bedömd genom hastigheten för infunderad glukosspårämne i blodet
Tidsram: Dag 17 (ingen akut träning [kontrolldag]) och 24 (efter en akut träningsperiod)
|
Dag 17 (ingen akut träning [kontrolldag]) och 24 (efter en akut träningsperiod)
|
|
Skillnad i exogent glukosupptag, bedömd genom hastigheten för intagna glukosspårämnen i blodet
Tidsram: Dag 17 (ingen akut träning [kontrolldag]) och 24 (efter en akut träningsperiod)
|
Dag 17 (ingen akut träning [kontrolldag]) och 24 (efter en akut träningsperiod)
|
|
Skillnad i perifert glukosupptag, bedömd genom hastigheten för glukosförsvinnande från blod
Tidsram: Dag 17 (ingen akut träning [kontrolldag]) och 24 (efter en akut träningsperiod)
|
Dag 17 (ingen akut träning [kontrolldag]) och 24 (efter en akut träningsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-17012307-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .