Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin ja akuutin harjoituksen välinen vuorovaikutus

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Kristian Karstoft

Fyysinen aktiivisuus on ensilinjan hoito tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastaville potilaille, mutta suurin osa T2D-potilaista ei kuitenkaan saavuta tyydyttävää glukoositasapainoa pelkällä fyysisellä aktiivisuudella, minkä vuoksi lääkehoito aloitetaan useimmiten metformiinilla.

Tiedetään, että metformiini ja liikunta sekä aktivoivat 5'-adenosiinimonofosfaattiaktivoitua proteiinikinaasia (AMPK) luurankolihaksissa ja maksassa, ja AMPK:n aktivaatio johtaa moniin erilaisiin metabolisiin vaikutuksiin, mukaan lukien parannuksia glukoositasapainossa. Tämän vaikutusmekanismin samankaltaisuuden vuoksi metformiinin ja harjoituksen välinen vuorovaikutus on todennäköinen, mutta tietoa aiheesta on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida akuutin fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia samanaikaisen metformiinihoidon kanssa ja ilman sitä, jotta voidaan selvittää, esiintyykö näiden kahden välillä vuorovaikutusta.

Potilaat, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky, satunnaistetaan (1:1) metformiini/plasebohoitoon kaksoissokkoutetulla tavalla. 17 päivän hoidon aloitusjakson jälkeen kullekin koehenkilölle suoritetaan kaksi koepäivää (yksi akuuttia rasitusta ja yksi ilman akuuttia rasitusta), joiden välillä on yksi viikko.

Tämä rekisteröinti koskee toisen tutkimuksen alatutkimusta, joka on aiemmin rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov (Ainutlaatuinen protokollatunnus: H-17012307). Tämän rekisteröinnin erityisiä tuloksia ei ole aiemmin rekisteröity.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Tanska, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glukoosia alentavia lääkkeitä aiemmin käyttämättä jättäneet T2D ja/tai potilaat, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi määritelty seuraavasti: 2 tunnin plasmaglukoosi (PG) 75 g:n OGTT:ssä (7,8-11,0) mmol/l) ja/tai HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • Kaukasialainen
  • BMI > 25 mutta < 40 kg/m2
  • Matala tai kohtalainen fyysisesti aktiivinen (≤90 min strukturoitua fyysistä aktiivisuutta viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tupakointi
  • Glukoosia alentava hoito
  • Hoito steroideilla ja muilla immunomoduloivilla lääkkeillä
  • Vasta-aihe lisääntyneelle fyysiselle aktiivisuudelle
  • Maksasairaus (ALAT kohonnut yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolelle tai maksan toimintamerkkiaineiden albumiinin ja KF II+VII+X alentuneet tasot)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min)
  • Aikaisempi maitohappoasidoosi
  • HbA1c > 55 mmol/mol ja/tai 2-hPG 75 g OGTT:ssä > 15 mmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebohoito
Lääke: Plasebohoito

Päivittäinen hoito lumetableteilla 24 päivän ajan seuraavan kaavion mukaisesti:

Päivät 1–4: lumetabletti 500 mg x 2 Päivät 5–8: lumetabletti 1000 + 500 mg Päivät 9–24: lumetabletti 1000 mg x 2
Kokeellinen: Metformiinihoito
Lääke: Metformiinihoito

Päivittäinen hoito metformiinitableteilla 24 päivän ajan seuraavan järjestelmän mukaisesti:

Päivät 1-4: Metformiinitabletti 500 mg x 2 Päivä 5-8: Metformiinitabletti 1000 + 500 mg Päivä 9-24: Metformiinitabletti 1000 mg x 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero aterian jälkeisessä glykeemisessä kontrollissa mitattuna keskimääräisellä verensokeripitoisuudella 4 tunnin seka-ateriatoleranssitestissä
Aikaikkuna: Päivä 17 (ei akuuttia rasitusta [kontrollipäivä]) ja 24 (akuutin harjoituksen jälkeen)
Päivä 17 (ei akuuttia rasitusta [kontrollipäivä]) ja 24 (akuutin harjoituksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero endogeenisessä glukoosituotannossa mitattuna infusoidun glukoosin merkkiaineen esiintymisnopeudella veressä
Aikaikkuna: Päivä 17 (ei akuuttia rasitusta [kontrollipäivä]) ja 24 (akuutin harjoituksen jälkeen)
Päivä 17 (ei akuuttia rasitusta [kontrollipäivä]) ja 24 (akuutin harjoituksen jälkeen)
Eksogeenisen glukoosin oton ero mitattuna nautitun glukoosin merkkiaineen esiintymisnopeudella veressä
Aikaikkuna: Päivä 17 (ei akuuttia rasitusta [kontrollipäivä]) ja 24 (akuutin harjoituksen jälkeen)
Päivä 17 (ei akuuttia rasitusta [kontrollipäivä]) ja 24 (akuutin harjoituksen jälkeen)
Ero perifeerisessä glukoosin imeytymisessä mitattuna glukoosin katoamisnopeudella verestä
Aikaikkuna: Päivä 17 (ei akuuttia rasitusta [kontrollipäivä]) ja 24 (akuutin harjoituksen jälkeen)
Päivä 17 (ei akuuttia rasitusta [kontrollipäivä]) ja 24 (akuutin harjoituksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kristian Karstoft

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17012307-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Metformiinihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa