Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między metforminą a ostrymi ćwiczeniami

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Kristian Karstoft

Aktywność fizyczna jest leczeniem pierwszego rzutu u chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), jednak zdecydowana większość chorych na T2D nie osiąga zadowalającej kontroli glikemii samą aktywnością fizyczną, dlatego najczęściej rozpoczyna się leczenie farmakologiczne metforminą.

Wiadomo, że zarówno metformina, jak i wysiłek fizyczny aktywują kinazę białkową aktywowaną 5' monofosforanem adenozyny (AMPK) w mięśniach szkieletowych i wątrobie, a aktywacja AMPK skutkuje wieloma różnymi efektami metabolicznymi, w tym poprawą kontroli glikemii. Ze względu na to podobieństwo mechanizmu działania interakcja między metforminą a wysiłkiem fizycznym jest prawdopodobna, ale wiedza w tej dziedzinie jest niewielka. Dlatego celem tego badania jest ocena skutków ostrej aktywności fizycznej z równoczesnym leczeniem metforminą i bez niej, w celu zbadania, czy zachodzi między nimi interakcja.

Pacjenci z upośledzoną tolerancją glukozy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy leczonej metforminą/placebo metodą podwójnie ślepej próby. Po 17-dniowym okresie wstępnym leczenia, u każdego osobnika zostaną przeprowadzone dwa dni doświadczalne (jeden z ostrymi ćwiczeniami i jeden bez ostrych ćwiczeń), oddzielone jednym tygodniem.

Ta rejestracja dotyczy badania częściowego innego badania, które zostało wcześniej zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov (Unikalny identyfikator protokołu: H-17012307). Konkretne wyniki w tej rejestracji nie zostały wcześniej zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dania, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których wcześniej nie stosowano leków hipoglikemizujących i/lub pacjenci z upośledzoną tolerancją glukozy, definiowaną jako: mmol/l) i/lub HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • kaukaski
  • BMI > 25 ale < 40 kg/m2
  • Niska do umiarkowanej aktywność fizyczna (≤90 min zorganizowanej aktywności fizycznej na tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Palenie
  • Kuracja obniżająca poziom glukozy
  • Leczenie sterydami i innymi lekami immunomodulującymi
  • Przeciwwskazania do zwiększonej aktywności fizycznej
  • Choroba wątroby (AlAT podwyższony ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub obniżony poziom albumin markerów czynności wątroby i KF II+VII+X)
  • Niewydolność nerek (eGFR<60 ml/min)
  • Wcześniejsza historia kwasicy mleczanowej
  • HbA1c >55 mmol/mol i/lub 2-hPG w 75-g OGTT > 15 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie placebo
Lek: Leczenie placebo

Codzienna kuracja tabletkami placebo przez 24 dni według następującego schematu:

Dzień 1-4: Tabletka placebo 500 mg x 2 Dzień 5-8: Tabletka placebo 1000 + 500 mg Dzień 9-24: Tabletka placebo 1000 mg x 2
Eksperymentalny: Leczenie metforminą
Lek: Leczenie metforminą

Codzienna kuracja tabletkami metforminy przez 24 dni według następującego schematu:

Dzień 1-4: tabletka metforminy 500 mg x 2 Dzień 5-8: tabletka metforminy 1000 + 500 mg Dzień 9-24: tabletka metforminy 1000 mg x 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w kontroli glikemii poposiłkowej oceniana na podstawie średniego stężenia glukozy we krwi podczas 4-godzinnego testu tolerancji posiłków mieszanych
Ramy czasowe: Dzień 17 (brak intensywnych ćwiczeń [dzień kontrolny]) i 24 (po intensywnym wysiłku fizycznym)
Dzień 17 (brak intensywnych ćwiczeń [dzień kontrolny]) i 24 (po intensywnym wysiłku fizycznym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w endogennej produkcji glukozy oceniana na podstawie szybkości pojawiania się we krwi znacznika glukozy po infuzji
Ramy czasowe: Dzień 17 (brak intensywnych ćwiczeń [dzień kontrolny]) i 24 (po intensywnym wysiłku fizycznym)
Dzień 17 (brak intensywnych ćwiczeń [dzień kontrolny]) i 24 (po intensywnym wysiłku fizycznym)
Różnica w egzogennym wychwycie glukozy, oceniana na podstawie szybkości pojawiania się spożytego znacznika glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 17 (brak intensywnych ćwiczeń [dzień kontrolny]) i 24 (po intensywnym wysiłku fizycznym)
Dzień 17 (brak intensywnych ćwiczeń [dzień kontrolny]) i 24 (po intensywnym wysiłku fizycznym)
Różnica w obwodowym wychwycie glukozy oceniana na podstawie szybkości zanikania glukozy z krwi
Ramy czasowe: Dzień 17 (brak intensywnych ćwiczeń [dzień kontrolny]) i 24 (po intensywnym wysiłku fizycznym)
Dzień 17 (brak intensywnych ćwiczeń [dzień kontrolny]) i 24 (po intensywnym wysiłku fizycznym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristian Karstoft

Współpracownicy

University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17012307-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Leczenie metforminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj