比较两种方法治疗子宫粘连的疗效
2017年11月14日 更新者：Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
评估一次性球囊子宫支架联合雌激素或干生物羊膜移植物预防宫腔镜粘连松解术后粘连再形成的疗效的随机对照试验
Asherman 综合征的特征是存在宫腔粘连 (IUA) 以及闭经、月经过少、盆腔疼痛和不孕等症状。
治疗宫腔粘连的金标准是宫腔镜宫腔粘连。
宫腔粘连的复发是临床实践中的一大挑战。
有报道在宫腔粘连手术后采用干燥的生物胺离子移植物来防止粘连。
宫内球囊可减少术后粘连的复发。
球囊和羊膜产品的结合是否可以改善临床结果？
因此，进行了这项研究。
研究概览
详细说明
可分离球囊子宫（一种特殊的宫内球囊）通常在宫腔镜粘连松解术后置入子宫，术后第7天取出。 另一组，宫腔镜粘连松解术后置入子宫，并在术后第7天取出可分离球囊子宫和干燥的生物羊膜。几位研究者证明了其对治疗宫腔粘连后粘连复发的有利作用。 一次性使用球囊子宫支架是专门设计用于放入子宫腔内，通常在手术后第 7 天取出。
分配：随机终点分类：安全性/有效性研究干预模型：平行分配掩蔽：单盲（受试者）主要目的：预防
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Liu Zhen, MD
- 电话号码：+8613718210767
- 邮箱：fcyykyb@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 20-45 岁。
- 根据美国生育协会 (AFS) 的先前诊断性宫腔镜检查证实粘连评分 ≧ 5。
- 抱怨月经失调和生殖功能障碍。
- 知情同意。
排除标准：
- 过早绝经，
- 存在其他宫内病变（例如 息肉、肌瘤、隔膜）和
- 存在严重的并发疾病（例如 系统性疾病、凝血功能障碍、严重的肾脏和肝脏疾病），
- 粘连局限于下宫腔或宫颈管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干生物羊膜移植物
宫腔镜粘连松解后宫腔应用干燥生物羊膜移植+一次性球囊子宫支架+激素（戊酸雌二醇片+地屈孕酮片）宫腔应用干式生物羊膜移植患者IUA。
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干生物羊膜移植物。
将羊膜移植物铺展在一次性球囊子宫支架的球囊端。
其他名称：
一次性球囊子宫支架呈心形，与子宫腔形状相似，可将子宫壁两侧和子宫角完全分开。
口服戊酸雌二醇片，术后可促进子宫内膜生长。
其他名称：
口服地屈孕酮片
其他名称：
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假比较器：仅一次性球囊子宫支架
IUA的一次性球囊子宫支架患者，宫腔镜粘连松解术后仅应用一次性球囊子宫支架+激素（戊酸雌二醇片+地屈孕酮片）治疗。
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一次性球囊子宫支架呈心形，与子宫腔形状相似，可将子宫壁两侧和子宫角完全分开。
口服戊酸雌二醇片，术后可促进子宫内膜生长。
其他名称：
口服地屈孕酮片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次诊断性宫腔镜检查
大体时间：术后三个月
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American fertility society score，1-4、5-8和9-12的分数分别被认为代表轻度、中度和重度粘连
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术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕
大体时间：术后一年
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生化妊娠或临床妊娠的次数
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术后一年
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月经规律
大体时间：术后三个月
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闭经、月经过少、月经量正常
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术后三个月
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粘附改造
大体时间：术后三个月
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宫腔镜直视下可见粘连
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术后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Duan Hua, PhD、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (预期的)
2018年10月25日
研究完成 (预期的)
2018年11月25日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月1日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月14日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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