Porównanie skuteczności dwóch metod terapii zrostów macicy
14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności jednorazowego balonowego stentu macicznego w połączeniu z estrogenem lub wysuszonym biologicznym przeszczepem owodni w zapobieganiu reformacji zrostu po histeroskopowej adhezjolizie
Zespół Ashermana charakteryzuje się obecnością zrostów wewnątrzmacicznych (IUA), jak również objawami takimi jak brak miesiączki, hipomenorrhea, ból miednicy i niepłodność.
Złotym standardem w leczeniu zrostów wewnątrzmacicznych są histeroskopowe zrosty wewnątrzmaciczne.
Nawroty zrostów wewnątrzmacicznych stanowią duże wyzwanie w praktyce klinicznej.
Istnieją doniesienia, że wysuszony biologiczny przeszczep aminionowy był stosowany w celu zapobiegania zrostom po operacjach zrostów wewnątrzmacicznych.
Balon wewnątrzmaciczny może zmniejszyć nawroty zrostów pooperacyjnych.
Czy połączenie balonu i produktów owodniowych może poprawić wyniki kliniczne?
Dlatego przeprowadzono to badanie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Dwurazowa macica balonowa (specjalny balon wewnątrzmaciczny) jest zwykle wprowadzana do macicy po histeroskopowej adhezjolizie i usuwana po 7 dniu po operacji. Inna grupa, jednorazowa macica balonowa i wysuszona biologiczna owoda, zostanie wprowadzona do macicy po histeroskopowej adhezjolizie i usunięta po 7 dniu po zabiegu. Kilku badaczy wykazało jego korzystny wpływ na nawrót zrostów po leczeniu zrostów wewnątrzmacicznych. Jednorazowy balonowy stent maciczny jest specjalnie zaprojektowany, aby pasował do jamy macicy i zwykle jest usuwany w 7. dniu po operacji.
Alokacja: Randomizowana Klasyfikacja punktów końcowych: Badanie bezpieczeństwa/skuteczności Model interwencji: Przypisanie równoległe Maskowanie: Pojedyncza ślepa próba (osobnik) Główny cel: Zapobieganie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liu Zhen, MD
- Numer telefonu: +8613718210767
- E-mail: fcyykyb@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 20-45 lat.
- wcześniej diagnostyczna histeroskopia potwierdziła wynik zrostu ≧5, według American Fertility Society (AFS).
- skarży się na zaburzenia miesiączkowania i zaburzenia rozrodcze.
- świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- przedwczesna menopauza,
- obecność innych zmian wewnątrzmacicznych (np. polipy, mięśniaki, przegrody) i
- obecność ciężkiej choroby współistniejącej (np. choroby ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia, ciężkie choroby nerek i wątroby),
- zrosty ograniczone do dolnej części jamy macicy lub kanału szyjki macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suszony biologiczny przeszczep owodni
pacjentki z wysuszonym biologicznym przeszczepem owodni, które są w trakcie IUA, leczone poprzez aplikację domaciczną suszonego biologicznego przeszczepu owodni + jednorazowego balonowego stentu macicznego + hormony (tabletki walerianianu estradiolu + tabletki dydrogesteronu) po histeroskopowej adhezjolizie.
|
suszony biologiczny przeszczep owodni.
Przeszczepy owodni rozprowadzono na balonikowym końcu jednorazowego balonowego stentu macicznego.
Inne nazwy:
Jednorazowy balonowy stent maciczny ma kształt serca, który przypomina kształt jamy macicy i może całkowicie oddzielić dwie strony ściany macicy i rogi macicy.
doustne tabletki walerianianu estradiolu, które mogą promować wzrost endometrium po operacji.
Inne nazwy:
doustne tabletki dydrogesteronu
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: tylko balonowy stent maciczny jednorazowego użytku
pacjentki z jednorazowym balonikowym stentem macicznym, które są z IUA, leczone poprzez aplikację domaciczną jednorazowego balonowego stentu macicznego + hormony (tabletki walerianianu estradiolu + tabletki dydrogesteronu) po histeroskopowej adhezjolizie.
|
Jednorazowy balonowy stent maciczny ma kształt serca, który przypomina kształt jamy macicy i może całkowicie oddzielić dwie strony ściany macicy i rogi macicy.
doustne tabletki walerianianu estradiolu, które mogą promować wzrost endometrium po operacji.
Inne nazwy:
doustne tabletki dydrogesteronu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
druga histeroskopia diagnostyczna
Ramy czasowe: po operacji trzy miesiące
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (American Fermentation Society) Uznano, że wyniki 1-4, 5-8 i 9-12 reprezentują odpowiednio łagodne, umiarkowane i ciężkie zrosty
|
po operacji trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciąża
Ramy czasowe: rok po operacji
|
liczba ciąż biochemicznych lub klinicznych
|
rok po operacji
|
|
Wzór miesiączki
Ramy czasowe: po operacji trzy miesiące
|
Brak miesiączki, hipomenorrhea, normalna objętość menstruacyjna
|
po operacji trzy miesiące
|
|
Reformacja przyczepności
Ramy czasowe: po operacji trzy miesiące
|
Adhezja jest widoczna pod bezpośrednim widzeniem za pomocą histeroskopii
|
po operacji trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zwłóknienie
- Blizna
- Zrosty tkankowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Progestyny
- Estradiol
- Dydrogesteron
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.4-20171020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .