Comparando a eficácia de dois métodos para a terapia de aderência uterina
14 de novembro de 2017 atualizado por: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Ensaio controlado e randomizado para avaliar a eficácia do stent uterino com balão descartável combinado com estrogênio ou enxerto de âmnio biológico seco na prevenção da formação de adesão após adesiólise histeroscópica
A síndrome de Asherman é caracterizada pela presença de aderências intrauterinas (IUA), bem como sintomas como amenorreia, hipomenorreia, dor pélvica e infertilidade.
O padrão ouro para o tratamento de aderências intrauterinas são as aderências intrauterinas histeroscópicas.
A recorrência de aderências intrauterinas é um grande desafio na prática clínica.
Foi relatado que o enxerto de aminion biológico seco foi usado para prevenir a adesão após a operação de aderências intrauterinas.
O balão intrauterino pode reduzir a recorrência de aderências após a operação.
A combinação de balão e produtos amnióticos pode melhorar os resultados clínicos?
Portanto, este estudo foi realizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O balão uterino diaposável (um balão intrauterino especial) geralmente é inserido no útero após uma adesiólise histeroscópica e removido após o 7º dia após a cirurgia. Outro grupo, o balão uterino descartável e o âmnio biológico seco serão inseridos no útero após uma adesiólise histeroscópica e removidos no 7º dia após a cirurgia. Vários investigadores demonstraram seu efeito favorável na recorrência da aderência após o tratamento da aderência intrauterina. O stent uterino de balão descartável é especialmente projetado para caber na cavidade do útero e geralmente é removido no 7º dia após a cirurgia.
Alocação: Randomized Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Mascaramento: Simples Cego (Indivíduo) Finalidade Primária: Prevenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Liu Zhen, MD
- Número de telefone: +8613718210767
- E-mail: fcyykyb@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20-45 anos.
- histeroscopia diagnóstica prévia confirmou escore de adesão ≧5, de acordo com a American Fertility Society (AFS).
- queixa-se de distúrbios menstruais e disfunção reprodutiva.
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- menopausa prematura,
- presença de outras lesões intra-uterinas (p. pólipos, miomas, septos) e
- presença de doença grave intercorrente (p. doença sistêmica, distúrbios de coagulação, doenças renais e hepáticas graves),
- aderências limitadas à cavidade uterina inferior ou ao canal cervical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: enxerto de âmnio biológico seco
pacientes com enxerto de âmnio biológico seco, que estão com AIU, tratados por aplicação uterina de enxerto de âmnio biológico seco + stent uterino de balão descartável + hormônios (comprimidos de valerato de estradiol+comprimidos de didrogesterona) após adesiólise histeroscópica.
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Enxerto de âmnio biológico seco.
Os enxertos de âmnio foram espalhados na extremidade do balão do stent uterino de balão descartável.
Outros nomes:
o stent uterino de balão descartável tem formato de coração que se assemelha ao formato da cavidade uterina e pode separar totalmente os dois lados da parede uterina e os cantos do útero.
comprimidos orais de valerato de estradiol, que podem promover o crescimento endometrial após a operação.
Outros nomes:
comprimidos de didrogesterona oral
Outros nomes:
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Comparador Falso: stent uterino de balão descartável apenas
pacientes com stent uterino de balão descartável, que estão com AIU, tratadas por aplicação uterina de stent uterino de balão descartável apenas + hormônios (comprimidos de valerato de estradiol+comprimidos de didrogesterona) após adesiólise histeroscópica.
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o stent uterino de balão descartável tem formato de coração que se assemelha ao formato da cavidade uterina e pode separar totalmente os dois lados da parede uterina e os cantos do útero.
comprimidos orais de valerato de estradiol, que podem promover o crescimento endometrial após a operação.
Outros nomes:
comprimidos de didrogesterona oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segunda histeroscopia diagnóstica
Prazo: pós-operatório três meses
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Pontuação da sociedade americana de fertilidade, pontuações de 1-4, 5-8 e 9-12 foram consideradas para representar aderências leves, moderadas e graves, respectivamente
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pós-operatório três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidez
Prazo: pós-operatório um ano
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o número de gravidez bioquímica ou gravidez clínica
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pós-operatório um ano
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Padrão de Menstruação
Prazo: pós-operatório três meses
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Amenorreia, hipomenorreia, volume menstrual normal
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pós-operatório três meses
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reforma de adesão
Prazo: pós-operatório três meses
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A adesão é vista sob visão direta por histeroscopia
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pós-operatório três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Aderências Teciduais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Progestágenos
- Estradiol
- Didrogesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- No.4-20171020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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