Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van twee methoden voor de therapie van baarmoederadhesie

14 november 2017 bijgewerkt door: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van wegwerpballon-baarmoederstent in combinatie met oestrogeen of gedroogd biologisch amniontransplantaat ter voorkoming van adhesiereformatie na hysteroscopische adhesiolyse

Het syndroom van Asherman wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van intra-uteriene verklevingen (IUA) en symptomen zoals amenorroe, hypomenorroe, bekkenpijn en onvruchtbaarheid. De gouden standaard voor de behandeling van intra-uteriene verklevingen zijn hysteroscopische intra-uteriene verklevingen. Het opnieuw optreden van intra-uteriene verklevingen is een grote uitdaging in de klinische praktijk. Er is gemeld dat gedroogd biologisch amino-transplantaat werd gebruikt om verkleving te voorkomen na de operatie van intra-uteriene verklevingen. Intra-uteriene ballon kan het opnieuw optreden van verklevingen na de operatie verminderen. Kan de combinatie van ballon- en vruchtwaterproducten de klinische resultaten verbeteren? Daarom is dit onderzoek uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verwisselbare baarmoederballon (een speciale intra-uteriene ballon) wordt meestal na een hysteroscopische adhesiolyse in de baarmoeder ingebracht en op de 7e dag na de operatie verwijderd. Een andere groep, de diaposable ballon baarmoeder en gedroogd biologisch amnion, zal na een hysteroscopische adhesiolyse in de baarmoeder worden ingebracht en op de 7e dag na de operatie worden verwijderd. Verschillende onderzoekers hebben het gunstige effect ervan aangetoond bij het opnieuw optreden van adhesie na de behandeling van intra-uteriene adhesie. Wegwerpbaarmoederstent met ballon is speciaal ontworpen om in de holte van de baarmoeder te passen en wordt meestal op de 7e dag na de operatie verwijderd.

Toewijzing: gerandomiseerd Eindpuntclassificatie: onderzoek naar veiligheid/werkzaamheid Interventiemodel: parallelle toewijzing Maskering: enkelblind (proefpersoon) Primair doel: preventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 20-45 jaar.
  • eerder diagnostische hysteroscopie bevestigde adhesiescore ≧5, volgens de American Fertility Society (AFS).
  • klaagt over menstruatiestoornissen en voortplantingsstoornissen.
  • geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • vroegtijdige menopauze,
  • aanwezigheid van andere intra-uteriene laesies (bijv. poliepen, myoma, septa), en
  • aanwezigheid van een ernstige bijkomende ziekte (bijv. systemische ziekte, stollingsstoornissen, ernstige nier- en leverziekten),
  • verklevingen beperkt tot de onderste baarmoederholte of het cervicale kanaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gedroogd biologisch amniontransplantaat
gedroogde biologische amniontransplantaatpatiënten, die IUA hebben, behandeld door baarmoedertoepassing van gedroogde biologische amniontransplantaat + wegwerpballon baarmoederstent + hormonen (oestradiolvaleraattabletten + dydrogesteron-tabletten) na hysteroscopische adhesiolyse.
Procedure: gedroogd biologisch amniontransplantaat
gedroogd biologisch amniontransplantaat. De amniontransplantaten werden uitgespreid op het ballonuiteinde van een wegwerpballon-uteriene stent.
Andere namen:
  • uteriene toepassing van amnionmembraan
Apparaat: wegwerp ballon baarmoederstent
de wegwerpbare baarmoederstent met ballon is hartvormig en lijkt op de vorm van de baarmoederholte en kan de twee zijden van de baarmoederwand en de hoeken van de baarmoeder volledig scheiden.
Geneesmiddel: estradiolvaleraat tabletten
orale oestradiolvaleraattabletten, die de groei van het endometrium na een operatie kunnen bevorderen.
Andere namen:
  • Progynova
Geneesmiddel: dydrogesteron tabletten
orale dydrogesteron-tabletten
Andere namen:
  • Duphaston
Sham-vergelijker: alleen wegwerpballonbaarmoederstent
patiënten met een wegwerpballon-baarmoederstent, die IUA hebben, behandeld door baarmoedertoepassing van alleen een wegwerpballon-baarmoederstent + hormonen (estradiolvaleraat-tabletten + dydrogesteron-tabletten) na hysteroscopische adhesiolyse.
Apparaat: wegwerp ballon baarmoederstent
de wegwerpbare baarmoederstent met ballon is hartvormig en lijkt op de vorm van de baarmoederholte en kan de twee zijden van de baarmoederwand en de hoeken van de baarmoeder volledig scheiden.
Geneesmiddel: estradiolvaleraat tabletten
orale oestradiolvaleraattabletten, die de groei van het endometrium na een operatie kunnen bevorderen.
Andere namen:
  • Progynova
Geneesmiddel: dydrogesteron tabletten
orale dydrogesteron-tabletten
Andere namen:
  • Duphaston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tweede diagnostische hysteroscopie
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Score van de Amerikaanse vruchtbaarheidsmaatschappij, scores van 1-4, 5-8 en 9-12 werden beschouwd als respectievelijk milde, matige en ernstige verklevingen
drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschap
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
het aantal biochemische zwangerschappen of klinische zwangerschappen
een jaar na de operatie
Menstruatie patroon
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Amenorroe, hypomenorroe, normaal menstrueel volume
drie maanden na de operatie
adhesie hervorming
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Adhesie wordt gezien onder direct zicht door hysteroscopie
drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

25 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No.4-20171020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren