Jämför effektiviteten av två metoder för terapi av livmodervidhäftning
14 november 2017 uppdaterad av: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Randomiserat, kontrollerat försök för att bedöma effektiviteten av engångsballonglivmoderstent i kombination med östrogen eller torkat biologiskt amniontransplantat för att förhindra adhesionsreformation efter hysteroskopisk adhesiolys
Ashermans syndrom kännetecknas av närvaron av intrauterina sammanväxningar (IUA) samt symtom som amenorré, hypomenorré, bäckensmärta och infertilitet.
Guldstandarden för behandling av intrauterina sammanväxningar är hysteroskopiska intrauterina sammanväxningar.
Återkommande intrauterina sammanväxningar är en stor utmaning i klinisk praxis.
Det har rapporterats att torkat biologiskt aminiontransplantat användes för att förhindra adhesion efter operation av intrauterina adhesioner.
Intrauterin ballong kan minska återkommande sammanväxningar efter operation.
Kan kombinationen av ballong- och fostervattenprodukter förbättra kliniska resultat?
Därför genomfördes denna studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den diaposable ballonglivmodern (en speciell intrauterin ballong) förs vanligtvis in i livmodern efter en hysteroskopisk adhesiolys och avlägsnas efter den 7:e dagen efter operationen. En annan grupp, diaposable ballonglivmoder och torkat biologiskt amnion kommer att föras in i livmodern efter en hysteroskopisk adhesiolys och avlägsnas efter den 7:e dagen efter operationen. Flera utredare visade dess gynnsamma effekt vid återkommande adhesion efter behandling av intrauterin adhesion. Engångsballonglivmoderstent är speciellt utformad för att passa in i livmoderns hålighet och tas vanligtvis bort den 7:e dagen efter operationen.
Allokering: Randomiserad slutpunktsklassificering: Säkerhet/effektivitet Studie Interventionsmodell: Parallell Tilldelning Maskering: Enkel blind (ämne) Primärt syfte: Förebyggande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liu Zhen, MD
- Telefonnummer: +8613718210767
- E-post: fcyykyb@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 20-45 år.
- tidigare diagnostisk hysteroskopi bekräftade adhesionspoäng ≧5， enligt American Fertility Society (AFS).
- klagar över menstruationsstörningar och reproduktiv dysfunktion.
- informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- för tidig klimakteriet,
- förekomst av andra intrauterina lesioner (t. polyper, myom, septa), och
- förekomst av allvarliga interkurrenta sjukdomar (t. systemisk sjukdom, koagulativa störningar, allvarliga njur- och leversjukdomar),
- vidhäftningar begränsade till nedre livmoderhålan eller livmoderhalskanalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: torkat biologiskt amniontransplantat
torkade biologiska amniontransplantatpatienter, som är med IUA, behandlade med livmoderapplicering av torkat biologiskt amniontransplantat + engångsballonglivmoderstent + hormoner (östradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter) efter hysteroskopisk adhesiolys.
|
torkat biologiskt amniontransplantat.
Amniontransplantaten spreds på ballongänden av engångsballonglivmoderstenten.
Andra namn:
engångsballonglivmoderstenten är hjärtformad som liknar formen på livmoderhålan och kan helt separera de två sidorna av livmoderväggen och livmoderns hörn.
orala östradiolvalerattabletter, som kan främja endometrietillväxt efter operation.
Andra namn:
orala dydrogesteron tabletter
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: endast engångsballonglivmoderstent
patienter med engångsballonglivmoderstent, som är med IUA, behandlas med livmoderapplicering av endast engångsballonglivmoderstent + hormoner (estradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter) efter hysteroskopisk adhesiolys.
|
engångsballonglivmoderstenten är hjärtformad som liknar formen på livmoderhålan och kan helt separera de två sidorna av livmoderväggen och livmoderns hörn.
orala östradiolvalerattabletter, som kan främja endometrietillväxt efter operation.
Andra namn:
orala dydrogesteron tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andra diagnostiska hysteroskopin
Tidsram: efter operation tre månader
|
American fertility Society-poäng 1-4, 5-8 och 9-12 ansågs representera milda, måttliga respektive svåra sammanväxningar.
|
efter operation tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graviditet
Tidsram: efteroperation ett år
|
antalet biokemiska graviditeter eller kliniska graviditeter
|
efteroperation ett år
|
|
Menstruationsmönster
Tidsram: efter operation tre månader
|
Amenorré, hypomenorré, normal menstruationsvolym
|
efter operation tre månader
|
|
vidhäftningsreformering
Tidsram: efter operation tre månader
|
Adhesion ses under direkt syn genom hysteroskopi
|
efter operation tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
25 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
25 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Fibros
- Cicatrix
- Vävnadsvidhäftningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Progestiner
- Östradiol
- Dydrogesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- No.4-20171020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .