Сравнение эффективности двух методов лечения спаек матки
14 ноября 2017 г. обновлено: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности одноразового баллонного маточного стента в сочетании с эстрогеном или высушенным биологическим трансплантатом амниона в предотвращении реформации спаек после гистероскопического адгезиолиза
Синдром Ашермана характеризуется наличием внутриматочных спаек (ВМС), а также такими симптомами, как аменорея, гипоменорея, тазовая боль и бесплодие.
Золотым стандартом лечения внутриматочных спаек является гистероскопия внутриматочных спаек.
Рецидив внутриматочных спаек является серьезной проблемой в клинической практике.
Сообщалось, что высушенный биологический аминотрансплантат использовался для предотвращения спаек после операции внутриматочных спаек.
Внутриматочный баллон может уменьшить рецидив спаек после операции.
Может ли комбинация баллона и амниотических продуктов улучшить клинические результаты?
Поэтому было проведено данное исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Многоразовый баллон-матка (специальный внутриматочный баллон) обычно вводится в матку после гистероскопического спаечного лизиса и удаляется на 7-й день после операции. Другая группа, одноразовая баллонная матка и высушенный биологический амнион, будут вставлены в матку после гистероскопического спаечного процесса и удалены на 7-й день после операции. Несколько исследователей продемонстрировали его положительный эффект при рецидиве спаек после лечения внутриматочных спаек. Одноразовый баллонный маточный стент специально разработан для помещения в полость матки и обычно удаляется на 7-й день после операции.
Распределение: Рандомизированная классификация конечных точек: Исследование безопасности/эффективности Модель вмешательства: Параллельное назначение Маскирование: Одиночное слепое (субъект) Основная цель: Профилактика
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Liu Zhen, MD
- Номер телефона: +8613718210767
- Электронная почта: fcyykyb@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст 20-45 лет.
- ранее диагностическая гистероскопия подтвердила показатель адгезии ≥5， по данным Американского общества фертильности (AFS).
- жалуется на нарушение менструального цикла и репродуктивную дисфункцию.
- информированное согласие.
Критерий исключения:
- преждевременная менопауза,
- наличие других внутриутробных поражений (например, полипы, миомы, перегородки) и
- наличие тяжелого интеркуррентного заболевания (например, системные заболевания, нарушения свертывания крови, тяжелые заболевания почек и печени),
- спайки, ограниченные нижней полостью матки или цервикальным каналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высушенный биологический трансплантат амниона
пациенты с высушенным биологическим трансплантатом амниона, страдающие ВМА, получающие лечение путем наложения на матку высушенного биологического трансплантата амниона + одноразового баллонного маточного стента + гормоны (таблетки эстрадиола валерата + таблетки дидрогестерона) после гистероскопического адгезиолиза.
|
высушенный биологический трансплантат амниона.
Трансплантаты амниона накладывали на баллонный конец одноразового баллонного маточного стента.
Другие имена:
одноразовый баллонный маточный стент имеет форму сердца, напоминающую форму полости матки, и может полностью отделить две стороны стенки матки и углы матки.
пероральные таблетки эстрадиола валерата, которые могут способствовать росту эндометрия после операции.
Другие имена:
оральный дидрогестерон Таблетки
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: только одноразовый баллонный маточный стент
пациенты с одноразовым баллонным маточным стентом, страдающие ВМА, получающие лечение путем введения в матку только одноразового баллонного маточного стента + гормоны (таблетки эстрадиола валерата + таблетки дидрогестерона) после гистероскопического адгезиолиза.
|
одноразовый баллонный маточный стент имеет форму сердца, напоминающую форму полости матки, и может полностью отделить две стороны стенки матки и углы матки.
пероральные таблетки эстрадиола валерата, которые могут способствовать росту эндометрия после операции.
Другие имена:
оральный дидрогестерон Таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторая диагностическая гистероскопия
Временное ограничение: после операции три месяца
|
Оценка Американского общества фертильности. Считалось, что баллы 1-4, 5-8 и 9-12 представляют легкие, умеренные и тяжелые спайки соответственно.
|
после операции три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
беременность
Временное ограничение: послеоперационный год
|
количество биохимической беременности или клинической беременности
|
послеоперационный год
|
|
Менструация
Временное ограничение: после операции три месяца
|
Аменорея, гипоменорея, нормальный менструальный объем
|
после операции три месяца
|
|
восстановление адгезии
Временное ограничение: после операции три месяца
|
Спайки видны под визуальным контролем при гистероскопии.
|
после операции три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Рубец
- Спайки тканей
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Прогестины
- Эстрадиол
- Дидрогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- No.4-20171020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .