Porovnání účinnosti dvou metod terapie děložní adheze
14. listopadu 2017 aktualizováno: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti jednorázového balónkového děložního stentu v kombinaci s estrogenem nebo sušeným biologickým amniovým štěpem v prevenci adhezní reformace po hysteroskopické adheziolýze
Ashermanův syndrom je charakterizován přítomností intrauterinních adhezí (IUA) a také symptomy, jako je amenorea, hypomenorea, pánevní bolest a neplodnost.
Zlatým standardem pro léčbu nitroděložních adhezí jsou hysteroskopické nitroděložní adheze.
Recidiva intrauterinních adhezí je v klinické praxi velkou výzvou.
Bylo popsáno, že k prevenci adheze po operaci intrauterinních adhezí byl použit sušený biologický aminionový štěp.
Intrauterinní balónek může snížit recidivu srůstů po operaci.
Může kombinace balonkových a amniových produktů zlepšit klinické výsledky?
Proto byla provedena tato studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Diaposable balon uterine (speciální intrauterinní balonek) se obvykle zavádí do dělohy po hysteroskopické adheziolýze a vyjme se 7. den po operaci. Další skupina, diaposabilní balonková děloha a vysušená biologická amnion, bude zavedena do dělohy po hysteroskopické adheziolýze a vyjmuta 7. den po operaci. Několik badatelů prokázalo jeho příznivý vliv na recidivu adheze po léčbě intrauterinní adheze. Jednorázový balónkový děložní stent je speciálně navržen tak, aby zapadl do dutiny dělohy a obvykle se odstraňuje 7. den po operaci.
Alokace: Randomizovaná klasifikace koncového bodu: Studie bezpečnosti/účinnosti Intervenční model: Paralelní přiřazení Maskování: Jednoslepý (předmět) Primární účel: Prevence
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liu Zhen, MD
- Telefonní číslo: +8613718210767
- E-mail: fcyykyb@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-45 let.
- dříve diagnostická hysteroskopie potvrdila skóre adheze ≧5 podle American Fertility Society (AFS).
- stěžuje si na poruchu menstruace a reprodukční dysfunkci.
- informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- předčasná menopauza,
- přítomnost jiných intrauterinních lézí (např. polypy, myomy, septa) a
- přítomnost závažného interkurentního onemocnění (např. systémová onemocnění, koagulační poruchy, závažná onemocnění ledvin a jater),
- adheze omezené na dolní dutinu děložní nebo cervikální kanál.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sušený biologický amnionový štěp
pacientky se sušeným biologickým amniovým štěpem, které jsou s IUA, léčeny děložní aplikací sušeného biologického amniového štěpu + jednorázového balónkového děložního stentu + hormonů (tablety estradiolvalerátu + tablety dydrogesteronu) po hysteroskopické adheziolýze.
|
sušený biologický amnionový štěp.
Amniové štěpy byly rozprostřeny na balónkový konec jednorázového balónkového děložního stentu.
Ostatní jména:
jednorázový balónkový děložní stent je ve tvaru srdce, který připomíná tvar děložní dutiny a dokáže plně oddělit dvě strany děložní stěny a rohy dělohy.
perorální tablety estradiol valerátu, které mohou podporovat růst endometria po operaci.
Ostatní jména:
perorální tablety dydrogesteronu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: pouze jednorázový balónkový děložní stent
pacientky s jednorázovým balónkovým děložním stentem, které jsou s IUA, léčeny děložní aplikací pouze jednorázového balónkového děložního stentu + hormony (tablety estradiolvalerátu + tablety dydrogesteronu) po hysteroskopické adheziolýze.
|
jednorázový balónkový děložní stent je ve tvaru srdce, který připomíná tvar děložní dutiny a dokáže plně oddělit dvě strany děložní stěny a rohy dělohy.
perorální tablety estradiol valerátu, které mohou podporovat růst endometria po operaci.
Ostatní jména:
perorální tablety dydrogesteronu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
druhá diagnostická hysteroskopie
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Skóre American fertility Society, skóre 1-4, 5-8 a 9-12 byly považovány za reprezentující mírné, střední a těžké adheze, v tomto pořadí.
|
tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
těhotenství
Časové okno: po operaci jeden rok
|
počet biochemických těhotenství nebo klinických těhotenství
|
po operaci jeden rok
|
|
Menstruační vzor
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Amenorea, hypomenorea, normální menstruační objem
|
tři měsíce po operaci
|
|
reformace adheze
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Adheze je vidět pod přímým viděním pomocí hysteroskopie
|
tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Duan Hua, PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
25. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
25. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Fibróza
- Cicatrix
- Adheze tkání
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Progestiny
- Estradiol
- Dydrogesteron
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- No.4-20171020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .