Comparación de la eficacia de dos métodos para la terapia de adherencia uterina
14 de noviembre de 2017 actualizado por: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del stent uterino con globo desechable combinado con estrógeno o injerto de amnios biológico seco en la prevención de la reforma de la adherencia después de la adhesiólisis histeroscópica
El síndrome de Asherman se caracteriza por la presencia de adherencias intrauterinas (AIU), así como síntomas como amenorrea, hipomenorrea, dolor pélvico e infertilidad.
El estándar de oro para el tratamiento de las adherencias intrauterinas son las adherencias intrauterinas histeroscópicas.
La recurrencia de las adherencias intrauterinas es un gran desafío en la práctica clínica.
Se ha informado que se usó injerto de aminion biológico seco para prevenir la adherencia después de la operación de adherencias intrauterinas.
El balón intrauterino puede reducir la recurrencia de las adherencias después de la operación.
¿La combinación de balones y productos amnióticos puede mejorar los resultados clínicos?
Por lo tanto, se realizó este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El globo uterino desechable (un globo intrauterino especial) generalmente se inserta en el útero después de una adhesiolisis histeroscópica y se retira después del séptimo día después de la cirugía. Otro grupo, el globo uterino desechable y el amnios biológico seco se insertarán en el útero después de una adhesiolisis histeroscópica y se retirarán después del séptimo día después de la cirugía. Varios investigadores demostraron su efecto favorable en la recurrencia de la adherencia después del tratamiento de la adherencia intrauterina. El stent uterino con balón desechable está especialmente diseñado para encajar en la cavidad del útero y, por lo general, se retira el séptimo día después de la cirugía.
Asignación: Clasificación aleatoria del criterio de valoración: Estudio de seguridad/eficacia Modelo de intervención: Asignación paralela Enmascaramiento: Ciego simple (sujeto) Propósito principal: Prevención
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhu Ru, MD
- Número de teléfono: 13966636438
- Correo electrónico: zhuru19790202@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Sha, PhD
- Número de teléfono: 15201556908
- Correo electrónico: wangsha1020@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Liu Zhen, MD
- Número de teléfono: +8613718210767
- Correo electrónico: fcyykyb@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 20-45 años.
- La histeroscopia de diagnóstico previo confirmó una puntuación de adherencia ≧5, según la American Fertility Society (AFS).
- se queja de trastornos de la menstruación y disfunción reproductiva.
- consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- menopausia prematura,
- presencia de otras lesiones intrauterinas (p. pólipos, miomas, tabiques), y
- presencia de enfermedades intercurrentes graves (p. enfermedad sistémica, trastornos de la coagulación, enfermedades renales y hepáticas graves),
- adherencias limitadas a la cavidad uterina inferior o al canal cervical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: injerto de amnios biologico seco
Pacientes con injerto de amnios biológico seco, que tienen AIU, tratadas mediante la aplicación uterina de injerto de amnios biológico seco + stent uterino con balón desechable + hormonas (tabletas de valerato de estradiol + tabletas de didrogesterona) después de la adhesiolisis histeroscópica.
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injerto de amnios biológico seco.
Los injertos de amnios se extendieron sobre el extremo del globo del stent uterino con globo desechable.
Otros nombres:
El stent uterino de globo desechable tiene forma de corazón que se asemeja a la forma de la cavidad uterina y podría separar completamente los dos lados de la pared uterina y las esquinas del útero.
tabletas orales de valerato de estradiol, que pueden promover el crecimiento del endometrio después de la operación.
Otros nombres:
tabletas orales de didrogesterona
Otros nombres:
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Comparador falso: stent uterino de globo desechable solamente
Pacientes con stent uterino con balón desechable, que están con AIU, tratadas mediante la aplicación uterina de stent uterino con balón desechable solo + hormonas (tabletas de valerato de estradiol + tabletas de didrogesterona) después de la adhesiolisis histeroscópica.
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El stent uterino de globo desechable tiene forma de corazón que se asemeja a la forma de la cavidad uterina y podría separar completamente los dos lados de la pared uterina y las esquinas del útero.
tabletas orales de valerato de estradiol, que pueden promover el crecimiento del endometrio después de la operación.
Otros nombres:
tabletas orales de didrogesterona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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segunda histeroscopia diagnóstica
Periodo de tiempo: postoperatorio tres meses
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Puntuación de la American Fertility Society, se consideró que las puntuaciones de 1 a 4, de 5 a 8 y de 9 a 12 representaban adherencias leves, moderadas y graves, respectivamente.
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postoperatorio tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el embarazo
Periodo de tiempo: postoperatorio un año
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el número de embarazos bioquímicos o embarazos clínicos
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postoperatorio un año
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Patrón de menstruación
Periodo de tiempo: postoperatorio tres meses
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Amenorrea, hipomenorrea, volumen menstrual normal
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postoperatorio tres meses
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reforma de adherencias
Periodo de tiempo: postoperatorio tres meses
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La adherencia se ve bajo visión directa por histeroscopia.
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postoperatorio tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
25 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Adherencias de tejido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Didrogesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- No.4-20171020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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