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Confronto dell'efficacia di due metodi per la terapia dell'adesione uterina

14 novembre 2017 aggiornato da: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Prova randomizzata e controllata per valutare l'efficacia dello stent uterino a palloncino monouso combinato con estrogeni o innesto di amnios biologico essiccato nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo l'adesiolisi isteroscopica

La sindrome di Asherman è caratterizzata dalla presenza di aderenze intrauterine (IUA) e da sintomi quali amenorrea, ipomenorrea, dolore pelvico e infertilità. Il gold standard per il trattamento delle aderenze intrauterine sono le aderenze intrauterine isteroscopiche. La ricorrenza delle aderenze intrauterine è una sfida importante nella pratica clinica. È stato riportato che l'innesto di aminion biologico essiccato è stato utilizzato per prevenire l'adesione dopo l'operazione di aderenze intrauterine. Il palloncino intrauterino può ridurre la ricorrenza delle aderenze dopo l'operazione. La combinazione di palloncino e prodotti amniotici può migliorare i risultati clinici? Pertanto, questo studio è stato condotto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il palloncino diaposable uterino (uno speciale palloncino intrauterino) viene solitamente inserito nell'utero dopo un'adesiolisi isteroscopica e rimosso dopo il 7° giorno dopo l'intervento. Un altro gruppo, il palloncino diaposable uterina e l'amnion biologico essiccato verrà inserito nell'utero dopo un'adesiolisi isteroscopica e rimosso dopo il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico. Diversi ricercatori hanno dimostrato il suo effetto favorevole nella recidiva dell'adesione dopo il trattamento dell'adesione intrauterina. Lo stent uterino a palloncino monouso è appositamente progettato per adattarsi alla cavità dell'utero e di solito viene rimosso il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico.

Assegnazione: randomizzato Classificazione degli endpoint: studio sulla sicurezza/efficacia Modello di intervento: assegnazione parallela Mascheramento: singolo cieco (soggetto) Scopo primario: prevenzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-45 anni.
  • l'isteroscopia precedentemente diagnostica ha confermato il punteggio di adesione ≧5 ， secondo l'American Fertility Society (AFS).
  • lamenta disturbi mestruali e disfunzione riproduttiva.
  • consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • menopausa precoce,
  • presenza di altre lesioni intrauterine (es. polipi, miomi, setti) e
  • presenza di gravi malattie intercorrenti (es. malattie sistemiche, disturbi della coagulazione, gravi malattie renali ed epatiche),
  • aderenze limitate alla cavità uterina inferiore o al canale cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innesto di amnios biologico essiccato
pazienti con trapianto di amnios biologico essiccato, che sono con IUA, trattate mediante applicazione uterina di innesto di amnios biologico essiccato + stent uterino a palloncino monouso + ormoni (compresse di estradiolo valerato + compresse di didrogesterone) dopo adesiolisi isteroscopica.
Procedura: innesto di amnios biologico essiccato
innesto di amnios biologico essiccato. Gli innesti amniotici sono stati sparsi sull'estremità del palloncino dello stent uterino a palloncino monouso.
Altri nomi:
  • applicazione uterina della membrana amniotica
Dispositivo: stent uterino a palloncino monouso
lo stent uterino a palloncino usa e getta è a forma di cuore che ricorda la forma della cavità uterina e potrebbe separare completamente i due lati della parete uterina e gli angoli dell'utero.
Droga: compresse di estradiolo valerato
compresse di estradiolo valerato orale, che possono favorire la crescita dell'endometrio dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • Progynova
Droga: compresse di didrogesterone
compresse di didrogesterone orale
Altri nomi:
  • Duphaston
Comparatore fittizio: solo stent uterino a palloncino monouso
pazienti con stent uterino con palloncino monouso, che sono con IUA, trattate mediante applicazione uterina di solo stent uterino con palloncino monouso + ormoni (compresse di estradiolo valerato + compresse di didrogesterone) dopo adesiolisi isteroscopica.
Dispositivo: stent uterino a palloncino monouso
lo stent uterino a palloncino usa e getta è a forma di cuore che ricorda la forma della cavità uterina e potrebbe separare completamente i due lati della parete uterina e gli angoli dell'utero.
Droga: compresse di estradiolo valerato
compresse di estradiolo valerato orale, che possono favorire la crescita dell'endometrio dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • Progynova
Droga: compresse di didrogesterone
compresse di didrogesterone orale
Altri nomi:
  • Duphaston

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
seconda isteroscopia diagnostica
Lasso di tempo: postoperatorio tre mesi
Il punteggio della società americana della fertilità, i punteggi di 1-4, 5-8 e 9-12 sono stati considerati rispettivamente rappresentare aderenze lievi, moderate e gravi
postoperatorio tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza
Lasso di tempo: postoperatorio un anno
il numero di gravidanza biochimica o gravidanza clinica
postoperatorio un anno
Modello di mestruazioni
Lasso di tempo: postoperatorio tre mesi
Amenorrea, ipomenorrea, volume mestruale normale
postoperatorio tre mesi
riforma dell'adesione
Lasso di tempo: postoperatorio tre mesi
L'adesione è visibile sotto visione diretta mediante isteroscopia
postoperatorio tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

25 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.4-20171020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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