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Vergleich der Wirksamkeit zweier Methoden zur Therapie der Uterusadhäsion

14. November 2017 aktualisiert von: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Einweg-Ballon-Uterusstents in Kombination mit Östrogen oder getrocknetem biologischen Amniontransplantat bei der Verhinderung der Adhäsionsneubildung nach hysteroskopischer Adhäsiolyse

Das Asherman-Syndrom ist durch das Vorhandensein von intrauterinen Adhäsionen (IUA) sowie durch Symptome wie Amenorrhoe, Hypomenorrhoe, Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit gekennzeichnet. Der Goldstandard für die Behandlung intrauteriner Adhäsionen sind hysteroskopische intrauterine Adhäsionen. Das Wiederauftreten intrauteriner Adhäsionen ist eine große Herausforderung in der klinischen Praxis. Es wurde berichtet, dass getrocknetes biologisches Aminion-Transplantat verwendet wurde, um eine Adhäsion nach der Operation von intrauterinen Adhäsionen zu verhindern. Ein intrauteriner Ballon kann das Wiederauftreten von Adhäsionen nach der Operation reduzieren. Kann die Kombination von Ballon- und Fruchtwasserprodukten die klinischen Ergebnisse verbessern? Daher wurde diese Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der diaponierbare Ballon Uterus (ein spezieller intrauteriner Ballon) wird normalerweise nach einer hysteroskopischen Adhäsiolyse in die Gebärmutter eingeführt und am 7. Tag nach der Operation wieder entfernt. Eine andere Gruppe, der diaponierbare Ballon-Uterin und getrocknetes biologisches Amnion, wird nach einer hysteroskopischen Adhäsiolyse in die Gebärmutter eingeführt und am 7. Tag nach der Operation entfernt. Mehrere Forscher zeigten seine günstige Wirkung beim Wiederauftreten der Adhäsion nach der Behandlung der intrauterinen Adhäsion. Der Einweg-Ballon-Uterusstent ist speziell für den Einbau in die Gebärmutterhöhle konzipiert und wird normalerweise am 7. Tag nach der Operation entfernt.

Zuordnung: Randomisiert Endpunktklassifizierung: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Einzelblind (Subjekt) Primärer Zweck: Prävention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-45 Jahre.
  • zuvor diagnostische Hysteroskopie bestätigte den Adhäsionswert ≧5， gemäß der American Fertility Society (AFS).
  • klagt über Menstruationsstörungen und Fortpflanzungsstörungen.
  • informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • vorzeitige Wechseljahre,
  • Vorhandensein anderer intrauteriner Läsionen (z. Polypen, Myome, Septen) und
  • Vorliegen einer schweren interkurrenten Erkrankung (z. systemische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, schwere Nieren- und Lebererkrankungen),
  • Adhäsionen, die auf die untere Gebärmutterhöhle oder den Zervikalkanal begrenzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: getrocknetes biologisches Amniontransplantat
Patienten mit getrocknetem biologischen Amniontransplantat, die mit IUA behandelt wurden, behandelt durch uterine Anwendung eines getrockneten biologischen Amniontransplantats + Einweg-Ballon-Uterusstent + Hormone (Estradiolvalerat-Tabletten + Dydrogesteron-Tabletten) nach hysteroskopischer Adhäsiolyse.
Verfahren: getrocknetes biologisches Amniontransplantat
getrocknetes biologisches Amniontransplantat. Die Amniontransplantate wurden auf dem Ballonende des Einweg-Ballon-Uterusstents ausgebreitet.
Andere Namen:
  • uterine Anwendung der Amnionmembran
Gerät: Einweg-Ballon-Uterusstent
Der Einweg-Ballon-Uterusstent ist herzförmig, der der Form der Gebärmutterhöhle ähnelt und die beiden Seiten der Gebärmutterwand und die Ecken der Gebärmutter vollständig trennen kann.
Arzneimittel: Estradiolvalerat Tabletten
orale Estradiolvalerat-Tabletten, die das Endometriumwachstum nach der Operation fördern können.
Andere Namen:
  • Progynova
Arzneimittel: Dydrogesteron Tabletten
orale Dydrogesteron-Tabletten
Andere Namen:
  • Duphaston
Schein-Komparator: Nur Einweg-Ballon-Uterusstents
Patientinnen mit Einweg-Ballon-Uterusstents, die mit IUA behandelt werden und nach hysteroskopischer Adhäsiolyse nur mit Einweg-Ballon-Uterusstents + Hormonen (Östradiolvalerat-Tabletten + Dydrogesteron-Tabletten) in den Uterus appliziert werden.
Gerät: Einweg-Ballon-Uterusstent
Der Einweg-Ballon-Uterusstent ist herzförmig, der der Form der Gebärmutterhöhle ähnelt und die beiden Seiten der Gebärmutterwand und die Ecken der Gebärmutter vollständig trennen kann.
Arzneimittel: Estradiolvalerat Tabletten
orale Estradiolvalerat-Tabletten, die das Endometriumwachstum nach der Operation fördern können.
Andere Namen:
  • Progynova
Arzneimittel: Dydrogesteron Tabletten
orale Dydrogesteron-Tabletten
Andere Namen:
  • Duphaston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zweite diagnostische Hysteroskopie
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
American Fertility Society Score, Scores von 1–4, 5–8 und 9–12 wurden als Zeichen für leichte, mittelschwere bzw. schwere Adhäsionen angesehen
drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: Nachoperation ein Jahr
die Anzahl der biochemischen Schwangerschaften oder klinischen Schwangerschaften
Nachoperation ein Jahr
Menstruationsmuster
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Amenorrhoe, Hypomenorrhoe, normales Menstruationsvolumen
drei Monate nach der Operation
Adhäsionsneubildung
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Adhäsion wird unter direkter Sicht durch Hysteroskopie gesehen
drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.4-20171020

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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