Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til to metoder for terapi av livmoradhesjon

14. november 2017 oppdatert av: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Randomisert, kontrollert forsøk for å vurdere effektiviteten av engangsballonglivmorstent kombinert med østrogen eller tørket biologisk amniontransplantat i forebygging av adhesjonsreformasjon etter hysteroskopisk adhesiolyse

Ashermans syndrom er preget av tilstedeværelsen av intrauterine adhesjoner (IUA) samt symptomer som amenoré, hypomenoré, bekkensmerter og infertilitet. Gullstandarden for behandling av intrauterine adhesjoner er hysteroskopiske intrauterine adhesjoner. Gjentakelse av intrauterine adhesjoner er en stor utfordring i klinisk praksis. Det er rapportert at tørket biologisk aminiongraft ble brukt for å forhindre adhesjon etter operasjon av intrauterine adhesjoner. Intrauterin ballong kan redusere tilbakefall av adhesjoner etter operasjon. Kan kombinasjonen av ballong- og fostervannsprodukter forbedre kliniske resultater? Derfor ble denne studien gjennomført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den diaposable ballonglivmoren (en spesiell intrauterin ballong) settes vanligvis inn i livmoren etter en hysteroskopisk adhesiolyse og fjernes etter den 7. dagen etter operasjonen. En annen gruppe, diaposable ballong livmor og tørket biologisk amnion vil bli satt inn i livmoren etter en hysteroskopisk adhesiolyse og fjernet etter på den 7. dagen etter operasjonen. Flere etterforskere demonstrerte sin gunstige effekt ved tilbakefall av adhesjon etter behandling av intrauterin adhesjon. Engangsballonglivmorstent er spesialdesignet for å passe inn i livmorhulen, og fjernes vanligvis den 7. dagen etter operasjonen.

Tildeling: Randomisert endepunktsklassifisering: Sikkerhets-/effektivitetsstudie Intervensjonsmodell: Parallell oppgavemaskering: Enkel blind (emne) Primærformål: Forebygging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20-45 år.
  • tidligere diagnostisk hysteroskopi bekreftet adhesjonsscore ≧5， ifølge American Fertility Society (AFS).
  • klager over menstruasjonsforstyrrelser og reproduktiv dysfunksjon.
  • informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig overgangsalder,
  • tilstedeværelse av andre intrauterine lesjoner (f. polypper, myom, septa), og
  • tilstedeværelse av alvorlig sammenfallende sykdom (f. systemisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser, alvorlige nyre- og leversykdommer),
  • adhesjoner begrenset til nedre livmorhule eller livmorhalskanalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tørket biologisk amniontransplantat
pasienter med tørket biologisk amniontransplantat, som er med IUA, behandlet med uterin påføring av tørket biologisk amniongraft + engangsballonglivmorstent + hormoner (estradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter) etter hysteroskopisk adhesiolyse.
Fremgangsmåte: tørket biologisk amniontransplantat
tørket biologisk amniontransplantat. Amniontransplantatene ble spredt på ballongenden av engangsballonglivmorstenten.
Andre navn:
  • livmorpåføring av amnionmembran
Enhet: engangsballonglivmorstent
engangsballonglivmorstenten er hjerteformet som lignet formen på livmorhulen og kan skille de to sidene av livmorveggen og hjørnene av livmoren fullstendig.
Legemiddel: østradiol valerat tabletter
orale østradiolvalerattabletter, som kan fremme endometrievekst etter operasjon.
Andre navn:
  • Progynova
Legemiddel: dydrogesteron tabletter
oral dydrogesteron tabletter
Andre navn:
  • Duphaston
Sham-komparator: kun engangsballonglivmorstent
pasienter med engangsballonglivmorstent, som er med IUA, behandlet med livmorpåføring av kun engangsballonglivmorstent + hormoner (estradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter) etter hysteroskopisk adhesiolyse.
Enhet: engangsballonglivmorstent
engangsballonglivmorstenten er hjerteformet som lignet formen på livmorhulen og kan skille de to sidene av livmorveggen og hjørnene av livmoren fullstendig.
Legemiddel: østradiol valerat tabletter
orale østradiolvalerattabletter, som kan fremme endometrievekst etter operasjon.
Andre navn:
  • Progynova
Legemiddel: dydrogesteron tabletter
oral dydrogesteron tabletter
Andre navn:
  • Duphaston

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andre diagnostiske hysteroskopi
Tidsramme: etter operasjon tre måneder
American fertility Society-score ,score på 1-4, 5-8 og 9-12 ble ansett for å representere henholdsvis milde, moderate og alvorlige adhesjoner.
etter operasjon tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svangerskap
Tidsramme: etter operasjon ett år
antall biokjemiske graviditeter eller kliniske graviditeter
etter operasjon ett år
Menstruasjonsmønster
Tidsramme: etter operasjon tre måneder
Amenoré, hypomenoré, normalt menstruasjonsvolum
etter operasjon tre måneder
adhesjonsreformasjon
Tidsramme: etter operasjon tre måneder
Adhesjon ses under direkte syn ved hysteroskopi
etter operasjon tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.4-20171020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere