Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​to metoder til terapi af livmoderadhæsion

14. november 2017 opdateret af: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​engangsballon-livmoderstent kombineret med østrogen eller tørret biologisk amniontransplantat til forebyggelse af adhæsionsreformation efter hysteroskopisk adhæsiolyse

Ashermans syndrom er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​intrauterine adhæsioner (IUA) samt symptomer som amenoré, hypomenoré, bækkensmerter og infertilitet. Guldstandarden for behandling af intrauterine adhæsioner er hysteroskopiske intrauterine adhæsioner. Gentagelse af intrauterine adhæsioner er en stor udfordring i klinisk praksis. Det er blevet rapporteret, at tørret biologisk aminiontransplantat blev brugt til at forhindre adhæsion efter operation af intrauterine adhæsioner. Intrauterin ballon kan reducere gentagelsen af ​​sammenvoksninger efter operationen. Kan kombinationen af ​​ballon- og fostervandsprodukter forbedre de kliniske resultater? Derfor blev denne undersøgelse gennemført.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diaposable ballon livmoder (en speciel intrauterin ballon) indsættes normalt i livmoderen efter en hysteroskopisk adhæsiolyse og fjernes efter den 7. dag efter operationen. En anden gruppe, diaposable ballon uterin og tørret biologisk amnion vil blive indsat i livmoderen efter en hysteroskopisk adhæsiolyse og fjernet efter den 7. dag efter operationen. Adskillige efterforskere demonstrerede dens gunstige effekt ved tilbagevenden af ​​adhæsion efter behandling af intrauterin adhæsion. Engangsballon-livmoderstent er specielt designet til at passe ind i livmoderhulen og fjernes normalt på den 7. dag efter operationen.

Tildeling: Randomiseret endepunktsklassificering: Sikkerhed/effektivitet Undersøgelse Interventionsmodel: Parallel opgavemaskering: Enkelt blind (emne) Primært formål: Forebyggelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 20-45 år.
  • tidligere diagnostisk hysteroskopi bekræftede adhæsionsscore ≧5， ifølge American Fertility Society (AFS).
  • klager over menstruationsforstyrrelser og reproduktiv dysfunktion.
  • informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig overgangsalder,
  • tilstedeværelse af andre intrauterine læsioner (f. polypper, myom, septa) og
  • tilstedeværelse af alvorlig sammenfaldende sygdom (f. systemisk sygdom, koagulative lidelser, alvorlige nyre- og leversygdomme),
  • adhæsioner begrænset til den nedre livmoderhule eller livmoderhalskanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tørret biologisk amniontransplantat
tørrede biologiske amniontransplantatpatienter, som er med IUA, behandlet ved livmoderpåføring af tørret biologisk amniongraft + engangsballon-uterinstent + hormoner (estradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter) efter hysteroskopisk adhæsiolyse.
Procedure: tørret biologisk amniontransplantat
tørret biologisk amniontransplantat. Amniontransplantaterne blev spredt på ballonenden af ​​engangsballon-livmoderstenten.
Andre navne:
  • livmoderpåføring af amnionmembran
Enhed: engangsballon livmoderstent
engangsballon-livmoderstenten er hjerteformet, der lignede formen af ​​livmoderhulen og kunne adskille de to sider af livmodervæggen og hjørnerne af livmoderen.
Medicin: østradiol valerat tabletter
orale østradiolvalerat-tabletter, som kan fremme endometrievækst efter operation.
Andre navne:
  • Progynova
Medicin: dydrogesteron tabletter
oral dydrogesteron tabletter
Andre navne:
  • Duphaston
Sham-komparator: Kun engangsballon-livmoderstent
engangsballon-livmoderstentpatienter, som er med IUA, behandlet ved uteruspåføring af kun engangsballon-livmoderstent + hormoner (estradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter) efter hysteroskopisk adhæsiolyse.
Enhed: engangsballon livmoderstent
engangsballon-livmoderstenten er hjerteformet, der lignede formen af ​​livmoderhulen og kunne adskille de to sider af livmodervæggen og hjørnerne af livmoderen.
Medicin: østradiol valerat tabletter
orale østradiolvalerat-tabletter, som kan fremme endometrievækst efter operation.
Andre navne:
  • Progynova
Medicin: dydrogesteron tabletter
oral dydrogesteron tabletter
Andre navne:
  • Duphaston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anden diagnostisk hysteroskopi
Tidsramme: efter operation tre måneder
American fertility Society score ,Scores på 1-4, 5-8 og 9-12 blev anset for at repræsentere henholdsvis milde, moderate og svære adhæsioner
efter operation tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditet
Tidsramme: efter operation et år
antallet af biokemiske graviditeter eller kliniske graviditeter
efter operation et år
Menstruationsmønster
Tidsramme: efter operation tre måneder
Amenoré, hypomenoré, normal menstruationsvolumen
efter operation tre måneder
adhæsionsreformering
Tidsramme: efter operation tre måneder
Adhæsion ses under direkte syn ved hysteroskopi
efter operation tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.4-20171020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner