Comparaison de l'efficacité de deux méthodes de traitement de l'adhérence utérine
14 novembre 2017 mis à jour par: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Essai randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité d'un stent utérin à ballonnet jetable associé à une greffe d'œstrogène ou d'amnios biologique séché dans la prévention de la reformation de l'adhérence après une adhésiolyse hystéroscopique
Le syndrome d'Asherman se caractérise par la présence d'adhérences intra-utérines (IUA) ainsi que par des symptômes tels que l'aménorrhée, l'hypoménorrhée, les douleurs pelviennes et l'infertilité.
L'étalon-or pour le traitement des adhérences intra-utérines est les adhérences intra-utérines hystéroscopiques.
La récurrence des adhérences intra-utérines est un défi majeur en pratique clinique.
Il a été rapporté qu'une greffe d'aminion biologique séchée a été utilisée pour empêcher l'adhérence après l'opération d'adhérences intra-utérines.
Le ballon intra-utérin peut réduire la récurrence des adhérences après l'opération.
La combinaison de ballons et de produits amniotiques peut-elle améliorer les résultats cliniques ?
Par conséquent, cette étude a été menée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le ballon utérin diaposable (un ballon intra-utérin spécial) est généralement inséré dans l'utérus après une adhésiolyse hystéroscopique et retiré après le 7ème jour après la chirurgie. Un autre groupe, l'utérus à ballonnet diaposable et l'amnios biologique séché seront insérés dans l'utérus après une adhésiolyse hystéroscopique et retirés après le 7ème jour après la chirurgie. Plusieurs chercheurs ont démontré son effet favorable dans la récidive de l'adhérence après le traitement de l'adhérence intra-utérine. L'endoprothèse utérine à ballonnet jetable est spécialement conçue pour s'insérer dans la cavité de l'utérus et est généralement retirée le 7e jour après la chirurgie.
Attribution : Classification randomisée des critères d'évaluation : Étude d'innocuité/d'efficacité Modèle d'intervention : Masquage d'assignation parallèle : Simple aveugle (sujet) Objectif principal : Prévention
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Liu Zhen, MD
- Numéro de téléphone: +8613718210767
- E-mail: fcyykyb@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge 20-45 ans.
- précédemment l'hystéroscopie diagnostique a confirmé le score d'adhérence ≧ 5， selon l'American Fertility Society (AFS).
- se plaint de troubles menstruels et de troubles de la reproduction.
- consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- ménopause précoce,
- présence d'autres lésions intra-utérines (par ex. polypes, myomes, septa), et
- présence d'une maladie intercurrente grave (par ex. maladie systémique, troubles de la coagulation, maladies rénales et hépatiques graves),
- adhérences limitées à la cavité utérine inférieure ou au canal cervical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: greffon d'amnios biologique séché
patients greffés d'amnios biologique séché, qui sont avec IUA, traités par application utérine de greffon d'amnios biologique séché + stent utérin à ballonnet jetable + hormones (comprimés de valérate d'estradiol + comprimés de dydrogestérone) après adhésiolyse hystéroscopique.
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greffon d'amnios biologique séché.
Les greffes d'amnios ont été étalées sur l'extrémité du ballonnet d'un stent utérin à ballonnet jetable.
Autres noms:
le stent utérin à ballonnet jetable est en forme de cœur qui ressemble à la forme de la cavité utérine et pourrait séparer complètement les deux côtés de la paroi utérine et les coins de l'utérus.
comprimés oraux de valérate d'estradiol, qui peuvent favoriser la croissance de l'endomètre après l'opération.
Autres noms:
Comprimés oraux de dydrogestérone
Autres noms:
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Comparateur factice: stent utérin à ballonnet jetable uniquement
Patientes avec endoprothèse utérine à ballonnet jetable, qui sont avec IUA, traitées par application utérine d'endoprothèse utérine à ballonnet jetable uniquement + hormones (comprimés de valérate d'estradiol + comprimés de dydrogestérone) après adhésiolyse hystéroscopique.
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le stent utérin à ballonnet jetable est en forme de cœur qui ressemble à la forme de la cavité utérine et pourrait séparer complètement les deux côtés de la paroi utérine et les coins de l'utérus.
comprimés oraux de valérate d'estradiol, qui peuvent favoriser la croissance de l'endomètre après l'opération.
Autres noms:
Comprimés oraux de dydrogestérone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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deuxième hystéroscopie diagnostique
Délai: après l'opération trois mois
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Score de la société américaine de fertilité, les scores de 1-4, 5-8 et 9-12 ont été considérés comme représentant respectivement des adhérences légères, modérées et sévères
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après l'opération trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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grossesse
Délai: postopératoire un an
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le nombre de grossesses biochimiques ou de grossesses cliniques
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postopératoire un an
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Modèle de menstruation
Délai: après l'opération trois mois
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Aménorrhée, hypoménorrhée, volume menstruel normal
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après l'opération trois mois
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reformation de l'adhérence
Délai: après l'opération trois mois
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L'adhérence est vue sous vision directe par hystéroscopie
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après l'opération trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
25 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fibrose
- Cicatrice
- Adhésions tissulaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Progestatifs
- Estradiol
- Dydrogestérone
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- No.4-20171020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .