Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kohdun kiinnittymisen hoitomenetelmän tehokkuuden vertailu

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu koe estrogeenin tai kuivatun biologisen amnionsiirteen kanssa yhdistetyn kertakäyttöisen ilmapallostentin tehokkuuden arvioimiseksi tartuntareformaation ehkäisyssä hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen

Ashermanin oireyhtymälle on tunnusomaista kohdunsisäiset adheesiot (IUA) sekä oireet, kuten kuukautiset, hypomenorrea, lantion kipu ja hedelmättömyys. Kohdunsisäisten tarttumien hoidon kultastandardi on hysteroskooppinen kohdunsisäinen adheesio. Kohdunsisäisten kiinnikkeiden uusiutuminen on kliinisen käytännön suuri haaste. On raportoitu, että kuivattua biologista aminionigraftia käytettiin estämään tarttumista kohdunsisäisten adheesioiden toimenpiteen jälkeen. Kohdunsisäinen ilmapallo voi vähentää tarttumien uusiutumista leikkauksen jälkeen. Voiko ilmapallo- ja lapsivesituotteiden yhdistelmä parantaa kliinisiä tuloksia? Siksi tämä tutkimus tehtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diaposable balloon uterine (erityinen kohdunsisäinen pallo) asetetaan yleensä kohtuun hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen ja poistetaan 7. päivänä leikkauksen jälkeen. Toinen ryhmä, diaposable balloon uterin ja kuivattu biologinen amnion, asetetaan kohtuun hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen ja poistetaan 7. päivänä leikkauksen jälkeen. Useat tutkijat osoittivat sen suotuisan vaikutuksen tarttumisen uusiutumiseen kohdunsisäisen adheesion hoidon jälkeen. Kertakäyttöinen pallostentti on suunniteltu erityisesti kohdun onteloon sopivaksi, ja se poistetaan yleensä 7. päivänä leikkauksen jälkeen.

Jako: Satunnaistettu päätepisteluokitus: Turvallisuus/tehokkuustutkimus Interventiomalli: Rinnakkainen tehtävän peittäminen: Yksisokea (kohde) Ensisijainen tarkoitus: Ennaltaehkäisy

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 20-45 vuotta.
  • Aikaisempi diagnostinen hysteroskooppi vahvisti kiinnittymispistemäärän ≧5, American Fertility Societyn (AFS) mukaan.
  • valittaa kuukautishäiriöistä ja lisääntymishäiriöistä.
  • tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ennenaikainen vaihdevuodet,
  • muiden kohdunsisäisten leesioiden esiintyminen (esim. polyypit, myooma, väliseinät) ja
  • vaikeiden sairauksien esiintyminen (esim. systeemiset sairaudet, hyytymishäiriöt, vaikeat munuais- ja maksasairaudet),
  • adheesiot rajoittuvat kohdun alaosaan tai kohdunkaulan kanavaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kuivattu biologinen amnionsiirrännäinen
kuivatut biologiset amnionsiirrännäiset potilaat, joilla on IUA ja jotka on hoidettu kohdun kuivatun biologisen amnionsiirteen + kertakäyttöinen pallostentti + hormonit (estradiolivaleraattitabletit + dydrogesteronitabletit) hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen.
Menettely: kuivattu biologinen amnionsiirrännäinen
kuivattu biologinen amnionsiirrännäinen. Amnionsiirteet levitettiin kertakäyttöisen pallostentin pallopäähän.
Muut nimet:
  • amnionkalvon kiinnittäminen kohduun
Laite: kertakäyttöinen pallostentti
kertakäyttöinen pallostentti on sydämen muotoinen, joka muistutti kohdun ontelon muotoa ja pystyi erottamaan kokonaan kohdun seinämän kaksi puolta ja kohdun kulmat.
Lääke: estradiolivaleraattitabletit
suun kautta otettavat estradiolivaleraattitabletit, jotka voivat edistää kohdun limakalvon kasvua leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Progynova
Lääke: dydrogesteroni-tabletit
suun kautta otettavat dydrogesteronitabletit
Muut nimet:
  • Duphaston
Huijausvertailija: vain kertakäyttöinen pallostentti
kertakäyttöiset ilmapallostenttipotilaat, joilla on IUA ja joita hoidetaan vain kertakäyttöisen pallostentin kohdun kohdun asetuksella + hormoneilla (estradiolivaleraattitabletit + dydrogesteronitabletit) hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen.
Laite: kertakäyttöinen pallostentti
kertakäyttöinen pallostentti on sydämen muotoinen, joka muistutti kohdun ontelon muotoa ja pystyi erottamaan kokonaan kohdun seinämän kaksi puolta ja kohdun kulmat.
Lääke: estradiolivaleraattitabletit
suun kautta otettavat estradiolivaleraattitabletit, jotka voivat edistää kohdun limakalvon kasvua leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Progynova
Lääke: dydrogesteroni-tabletit
suun kautta otettavat dydrogesteronitabletit
Muut nimet:
  • Duphaston

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toinen diagnostinen hysteroskopia
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Amerikkalaisen hedelmällisyysyhteiskunnan pisteet, pisteet 1-4, 5-8 ja 9-12 pidettiin lievän, keskivaikean ja vakavan kiinnittymisenä.
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskaus
Aikaikkuna: vuoden leikkauksen jälkeen
biokemiallisen raskauden tai kliinisen raskauden lukumäärä
vuoden leikkauksen jälkeen
Kuukautisten kuvio
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Amenorrea, hypomenorrea, normaali kuukautisten määrä
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
tartuntareformointi
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Adheesio nähdään suorassa näkemisessä hysteroskoopilla
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No.4-20171020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa