Két módszer hatékonyságának összehasonlítása a méh tapadásának terápiájában
2017. november 14. frissítette: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az ösztrogénnel vagy szárított biológiai amnion-grafttal kombinált, eldobható ballonos méhstent hatékonyságának értékelésére az adhéziós reformáció megelőzésében hiszteroszkópos adhesiolízist követően
Az Asherman-szindrómát méhen belüli összenövések (IUA) jelenléte, valamint olyan tünetek jellemzik, mint amenorrhoea, hypomenorrhoea, kismedencei fájdalom és meddőség.
Az intrauterin összenövések kezelésének arany standardja a hiszteroszkópos méhen belüli összenövés.
Az intrauterin összenövések kiújulása komoly kihívást jelent a klinikai gyakorlatban.
Beszámoltak arról, hogy a méhen belüli adhézió műtéte után szárított biológiai aminion graftot alkalmaztak az adhézió megelőzésére.
Az intrauterin ballon csökkentheti a műtét utáni összenövések kiújulását.
A ballon és a magzatvíz kombinációja javíthatja-e a klinikai eredményeket?
Ezért ezt a tanulmányt elvégezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A pelenkázható ballon méh (egy speciális méhen belüli ballon) általában hiszteroszkópos adhesiolízist követően kerül a méhbe, és a műtétet követő 7. napon eltávolítják. Egy másik csoport, a diaponálható ballon méh és a szárított biológiai amnion hiszteroszkópos adhéziolízist követően kerül a méhbe, majd a műtétet követő 7. napon eltávolítják. Számos kutató igazolta kedvező hatását az intrauterin adhézió kezelését követően az adhézió kiújulására. Az eldobható ballonos méhstentet kifejezetten úgy tervezték, hogy illeszkedjen a méh üregébe, és általában a műtétet követő 7. napon eltávolítják.
Felosztás: Véletlenszerű végpontok besorolása: Biztonsági/Hatékonysági vizsgálat Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelési maszkolás: Egyedüli vak (tantárgy) Elsődleges cél: Megelőzés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Zhen, MD
- Telefonszám: +8613718210767
- E-mail: fcyykyb@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 20-45 év.
- A korábban diagnosztikai hiszteroszkópia megerősítette az adhéziós pontszámot ≧5, az American Fertility Society (AFS) szerint.
- menstruációs zavarokra és szaporodási zavarokra panaszkodik.
- tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- korai menopauza,
- egyéb intrauterin elváltozások jelenléte (pl. polipok, myoma, septa), és
- súlyos egyidejű betegség jelenléte (pl. szisztémás betegségek, véralvadási zavarok, súlyos vese- és májbetegségek),
- a méh alsó üregére vagy a nyaki csatornára korlátozódó összenövések.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szárított biológiai amnion graft
szárított biológiai amnion átültetett betegek, akik IUA-ban szenvednek, hiszteroszkópos adhesiolízist követően szárított biológiai amnion graft + eldobható ballonos méhstent + hormonok (ösztradiol-valerát tabletta + didrogeszteron tabletta) kezelésével.
|
szárított biológiai amnion graft.
Az amnion graftokat az eldobható ballonos méhstent ballonos végére helyezték.
Más nevek:
Az eldobható ballonos méhstent szív alakú, amely hasonlít a méhüreg formájára, és teljesen el tudja választani a méhfal két oldalát és a méh sarkait.
orális ösztradiol-valerát tabletták, amelyek elősegíthetik az endometrium növekedését a műtét után.
Más nevek:
orális didrogeszteron tabletta
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: csak eldobható ballonos méhstent
eldobható ballonos méhstent betegek, akik IUA-ban szenvednek, csak eldobható ballonos méhstenttel + hormonokkal (ösztradiol-valerát tabletta+didrogeszteron tabletta) hiszteroszkópos adhesiolízist követően.
|
Az eldobható ballonos méhstent szív alakú, amely hasonlít a méhüreg formájára, és teljesen el tudja választani a méhfal két oldalát és a méh sarkait.
orális ösztradiol-valerát tabletták, amelyek elősegíthetik az endometrium növekedését a műtét után.
Más nevek:
orális didrogeszteron tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
második diagnosztikai hiszteroszkópia
Időkeret: műtét után három hónap
|
Az amerikai termékenységi társadalom pontszáma: Az 1-4, 5-8 és 9-12 pontok enyhe, közepes, illetve súlyos adhéziót jelentenek.
|
műtét után három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terhesség
Időkeret: műtét után egy év
|
a biokémiai terhesség vagy klinikai terhesség száma
|
műtét után egy év
|
|
Menstruációs minta
Időkeret: műtét után három hónap
|
Amenorrhoea, hypomenorrhoea, normál menstruációs mennyiség
|
műtét után három hónap
|
|
adhéziós reformáció
Időkeret: műtét után három hónap
|
Az adhézió hiszteroszkópiával közvetlenül látható
|
műtét után három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fibrózis
- Cicatrix
- Szövettapadások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Progesztinek
- Ösztradiol
- Didrogeszteron
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No.4-20171020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .