자궁 유착 치료를 위한 두 가지 방법의 효능 비교
2017년 11월 14일 업데이트: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
자궁경 유착 용해 후 유착 재형성 예방에서 에스트로겐 또는 건조된 생물학적 양막 이식편과 결합된 일회용 풍선 자궁 스텐트의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
Asherman 증후군은 무월경, 저월경, 골반 통증 및 불임과 같은 증상뿐만 아니라 자궁내 유착(IUA)의 존재를 특징으로 합니다.
자궁내 유착 치료의 표준은 자궁경 자궁내 유착입니다.
자궁 내 유착의 재발은 임상 실습에서 주요 과제입니다.
자궁내 유착술 후 유착을 방지하기 위해 건조된 생물학적 아미노이식편을 사용하였다고 보고되었다.
자궁 내 풍선은 수술 후 유착의 재발을 줄일 수 있습니다.
풍선 및 양막 제품의 조합이 임상 결과를 개선할 수 있습니까?
따라서 본 연구를 진행하였다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
투석용 풍선 자궁(특수 자궁 내 풍선)은 일반적으로 자궁경 유착 용해술 후 자궁에 삽입하고 수술 후 7일째에 제거합니다. 또 다른 그룹은 투석용 풍선 자궁과 건조된 생체 양막을 자궁경 유착 용해술 후 자궁에 삽입하고 수술 후 7일째에 제거합니다. 여러 연구자들은 자궁 내 유착 치료 후 유착 재발에 유리한 효과를 입증했습니다. 일회용 풍선 자궁 스텐트는 자궁강에 맞도록 특별히 설계되었으며 일반적으로 수술 후 7일째에 제거합니다.
할당: 무작위 종점 분류: 안전성/효능 연구 개입 모델: 병렬 할당 마스킹: 단일 맹검(피험자) 1차 목적: 예방
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Liu Zhen, MD
- 전화번호: +8613718210767
- 이메일: fcyykyb@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20-45세.
- American Fertility Society(AFS)에 따르면 이전의 진단적 자궁경 검사는 유착 점수 ≥5를 확인했습니다.
- 월경 장애 및 생식 기능 장애를 호소합니다.
- 동의.
제외 기준:
- 조기 폐경,
- 다른 자궁 내 병변의 존재(예: 용종, 근종, 중격),
- 심각한 병발성 질병의 존재(예: 전신 질환, 응고 장애, 심각한 신장 및 간 질환),
- 하부 자궁강 또는 자궁 경관에 국한된 유착.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건조 생물학적 양막 이식편
IUA가 있는 건조된 생물학적 양막 이식 환자는 자궁경 유착 용해 후 건조된 생물학적 양막 이식 + 일회용 풍선 자궁 스텐트 + 호르몬(에스트라디올 발레레이트 정제 + dydrogesterone 정제)의 자궁 적용으로 치료됩니다.
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건조 생물학적 양막 이식편.
양막 이식편을 일회용 풍선 자궁 스텐트의 풍선 끝에 펼쳤습니다.
다른 이름들:
일회용 풍선 자궁 스텐트는 자궁강의 모양을 닮은 하트 모양이며 자궁 벽의 양면과 자궁 모서리를 완전히 분리할 수 있습니다.
수술 후 자궁 내막 성장을 촉진할 수 있는 경구 에스트라디올 발레레이트 정제.
다른 이름들:
구강 dydrogesterone 정제
다른 이름들:
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가짜 비교기: 일회용 풍선 자궁 스텐트 전용
IUA를 가진 일회용 풍선 자궁 스텐트 환자는 자궁경 유착 용해 후 일회용 풍선 자궁 스텐트 + 호르몬(estradiol valerate 정제 + dydrogesterone 정제)의 자궁 적용으로 치료를 받았습니다.
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일회용 풍선 자궁 스텐트는 자궁강의 모양을 닮은 하트 모양이며 자궁 벽의 양면과 자궁 모서리를 완전히 분리할 수 있습니다.
수술 후 자궁 내막 성장을 촉진할 수 있는 경구 에스트라디올 발레레이트 정제.
다른 이름들:
구강 dydrogesterone 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 진단 자궁경 검사
기간: 수술 후 3개월
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미국 불임 사회 점수, 1-4, 5-8 및 9-12의 점수는 각각 경도, 중등도 및 중증 유착을 나타내는 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신
기간: 수술 후 1년
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생화학적 임신 또는 임상 임신의 수
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수술 후 1년
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월경 패턴
기간: 수술 후 3개월
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무월경, 저월경, 정상 생리량
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수술 후 3개월
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접착 개질
기간: 수술 후 3개월
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유착은 자궁경 검사로 직접 관찰할 수 있습니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Duan Hua, PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 25일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No.4-20171020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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