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改善骨骼质量的生活方式干预 (LIMB-Q)

2025年6月4日 更新者:Dennis T. Villareal、Baylor College of Medicine

生活方式干预能改善肥胖老年人的骨骼质量吗?

肥胖老年人将被随机分配参加为期一年的健康生活方式干预或行为饮食和运动干预。 本研究旨在确定生活方式干预对骨微结构、骨强度、骨材料特性的影响及其背后的机制。

研究概览

详细说明

先前的研究表明,导致老年人体重减轻的生活方式疗法(饮食加运动)可以改善身体机能、心脏代谢危险因素和认知/生活质量,但主要并发症是骨密度降低。 在饮食引起的体重减轻中加入运动会减弱但不会消除体重减轻引起的 BMD 降低。 此外,虽然长期维持体重减轻和身体机能是可行的,但持续的生活方式改变会导致髋部 BMD 持续下降,这可能预示着髋部骨折。 尽管在年轻人群中观察到类似的 BMD 降低和体重减轻,但老年人的 BMD 降低可能特别令人担忧,因为与年龄相关的骨质流失加剧。 此外,肥胖可以防止骨折的信念现在受到了研究的挑战,研究表明肥胖与骨质量差以及脚踝和腿部骨折有关。由于以前缺乏评估体内骨质量的选择,因此很少或没有科学依据研究肥胖老年人的生活方式疗法改善骨骼质量的可能性。 这项研究提供了一个前所未有的机会来证明生活方式疗法干预可以改善骨骼质量并因此可能对骨骼健康产生保护作用而不是不利影响的假设。 这将是第一个使用新技术全面评估骨骼质量的随机对照试验 (RCT),以响应肥胖老年人的生活方式治疗,对于为这个日益增加的高风险老年人群确定最佳治疗策略具有重大影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 65 - 85 岁 • BMI 30 - 40 kg/m2 • 过去 6 个月体重稳定 (±2 kg) • 久坐(定期锻炼 <1 小时/周。 或 <2 次/周。 过去 6 个月) • 愿意提供知情同意

排除标准:

  • 未能提供知情同意。
  • 任何主要的慢性疾病,或任何会干扰运动或饮食限制的情况,其中运动或饮食限制是禁忌的,或者会干扰结果的解释
  • 心肺疾病(例如 最近的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风)或不稳定的疾病(例如,纽约心脏 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、需要类固醇药丸或使用补充氧气的严重肺病)将禁忌运动或饮食限制
  • 严重骨科(例如 等待关节置换)和/或神经肌肉(例如 多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症、活动性类风湿性关节炎)疾病或身体损伤会禁忌参加运动
  • 其他会损害参与基于运动的干预能力的重大合并症(例如 血液透析肾功能衰竭,严重的精神疾病[例如 双相情感障碍、精神分裂症]、过量饮酒[每周饮酒超过 14 杯])
  • 严重的视觉或听觉障碍会干扰以下指示
  • 显着的认知障碍,定义为痴呆症的已知诊断或痴呆症筛查阳性使用简易精神状态检查得分低于 24)
  • 未控制的高血压 (BP>160/90 mm Hg)
  • 过去 5 年的恶性肿瘤史(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 当前使用骨作用药物(例如 在过去一年中使用雌激素或含雄激素的化合物、雷洛昔芬、降钙素、甲状旁腺激素或在过去两年中使用双膦酸盐)
  • 骨质疏松症(髋关节或脊柱扫描的 T 值 -2.5 及以下)或脆性骨折史 - 需要胰岛素治疗的糖尿病或空腹血糖 >140 mg/dl 和/或 HbA1c >8.5%(排除在外者)因空腹血糖 >140 mg/dl 或 HbA1c >8.5% 而退出研究,将被转介给他们的初级保健提供者进行随访和适当的治疗)。
  • 由医生确定的预期寿命少于 12 个月的绝症
  • 在过去三个月内使用任何旨在减轻体重的药物或天然产品。
  • 缺血运动负荷试验阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式干预组
减肥和运动训练的行为疗法

生活方式的改变将通过旨在让老年人获得积极的体重控制技能/态度并练习体重维持技能的团体行为治疗课程来实现。参与者将参加每周一次的团体课程(10-15 人),持续约 75 -90 分钟。 访问频率将减少到每 2 周一次。 从 6 个月到 12 个月 防止“治疗疲劳”。 将规定均衡饮食以提供每日能量需求 500-750 千卡/天的赤字。

锻炼时间约 90 分钟(约 15 分钟的柔韧性运动热身,随后约 30 分钟的有氧运动,短暂休息后,约 30 分钟的阻力训练,最后约 15 分钟的平衡运动) 每周在我们的健身设施监督下进行 3 次,为期一年。 有氧运动包括跑步机、固定自行车和爬楼梯。

有源比较器:健康生活方式干预组
团体教育课程重点关注饮食锻炼和社会支持。
在整个研究期间,该小组的参与者将每月接受一次以饮食、锻炼和社会支持为重点的小组教育课程。 这些会议将为与会者提供讨论与肥胖和衰老相关的问题的机会。与会者还将参加定期安排的诊所就诊以评估结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮质厚度的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用高分辨率外围计算机断层扫描 (HR-pQCT) 进行评估
12 个月时相对于基线的变化
股骨强度的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
通过使用定量计算机断层扫描 (QCT) 的有限元分析 (FEA) 进行评估
12 个月时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼材料强度的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
通过使用显微压痕测试进行评估
12 个月时相对于基线的变化
下肢力量变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用 Biodex 测力计进行评估
12 个月时相对于基线的变化
体能测试变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
通过客观体能测试进行评估
12 个月时相对于基线的变化
步速变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
通过完成步行一定距离的时间来衡量
12 个月时相对于基线的变化
握力变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
液压手摇测力计测量
12 个月时相对于基线的变化
小梁厚度的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用 HR-pQCT 进行评估
12 个月时相对于基线的变化
面积骨密度 (BMD) 的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用双能 X 射线吸收测定法进行评估
12 个月时相对于基线的变化
小梁数量的变化
大体时间:12 个月时基线的变化
使用 HR-pQCT 进行评估
12 个月时基线的变化
总体积 BMD 的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用 HR-pQCT 进行评估
12 个月时相对于基线的变化
皮质体积 BMD 的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用 HR-pQCT 进行评估
12 个月时相对于基线的变化
小梁体积 BMD 的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用 HR-pQCT 进行评估
12 个月时相对于基线的变化
刚度变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用 HR-pQCT 进行评估
12 个月时相对于基线的变化
小梁分离的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用 HR-pQCT 进行评估
12 个月时相对于基线的变化
微有限元分析强度变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用 HR-pQCT 进行评估
12 个月时相对于基线的变化
皮质孔隙度的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用 HR-pQCT 进行评估
12 个月时相对于基线的变化
一般生活质量的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用 Short Form-36 问卷进行评估
12 个月时相对于基线的变化
肥胖特定生活质量的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用体重对生活质量影响简表 (IWQOL-Lite) 问卷进行评估
12 个月时相对于基线的变化
情绪变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用情绪量表问卷进行评估
12 个月时相对于基线的变化
综合认知 z 分数的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用认知仪器测试
12 个月时相对于基线的变化
心脏代谢危险因素的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
通过测量代谢综合征成分进行评估
12 个月时相对于基线的变化
单词列表流畅度的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用认知仪器测试评估
12 个月时相对于基线的变化
雷听觉语言学习测试的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用认知仪器测试评估
12 个月时相对于基线的变化
血压变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用血压计评估
12 个月时相对于基线的变化
骨转换和骨代谢生化指标的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
通过使用酶联免疫吸附测定和放射免疫测定进行评估
12 个月时相对于基线的变化
中心容积 BMD 的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
通过在脊柱和臀部使用 CT 扫描进行评估
12 个月时相对于基线的变化
腰围变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用卷尺进行评估
12 个月时相对于基线的变化
瘦体重的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用双能 X 射线吸收测定法进行评估
12 个月时相对于基线的变化
脂肪量的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用双能 X 射线吸收测定法进行评估
12 个月时相对于基线的变化
内脏脂肪的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用双能 X 射线吸收测定法进行评估
12 个月时相对于基线的变化
使用加速度计改变身体活动
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用加速度计进行评估
12 个月时相对于基线的变化
体重变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用体重秤评估
12 个月时相对于基线的变化
硬化素的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
通过使用酶联免疫测定法进行评估
12 个月时相对于基线的变化
Wnt信号通路的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
通过测量 Wnt 5a 和 Sfrp5 的循环水平进行评估
12 个月时相对于基线的变化
总体重变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
通过使用双能 X 射线吸收测定法进行评估
12 个月时相对于基线的变化
荷尔蒙的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
通过使用酶联免疫测定法进行评估
12 个月时相对于基线的变化
大腿质量变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用 CT 扫描评估
12 个月时相对于基线的变化
循环细胞因子的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
通过使用酶联免疫测定法进行评估
12 个月时相对于基线的变化
脂肪细胞因子的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
通过使用酶联免疫测定法进行评估
12 个月时相对于基线的变化
总体积 BMD 的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用QCT Pro软件进行评估
12 个月时相对于基线的变化
皮质骨小梁 BMD 的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
使用QCT Pro软件进行评估
12 个月时相对于基线的变化
有氧能力的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
在分级跑步机测试中使用间接量热法进行评估
12 个月时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月9日

初级完成 (实际的)

2023年1月16日

研究完成 (实际的)

2023年1月16日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月1日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月4日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-40373
  • R01DK109950 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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