骨の質を改善するための生活習慣の介入 (LIMB-Q)
2025年6月4日 更新者：Dennis T. Villareal、Baylor College of Medicine
ライフスタイル介入は肥満高齢者の骨質を改善するか?
肥満の高齢者は無作為に割り付けられ、健康的なライフスタイル介入または行動的食事および運動介入のいずれかに 1 年間参加します。
この研究は、骨の微細構造、骨の強度、骨の材料特性、およびその背後にあるメカニズムに対するライフスタイル介入の効果を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、高齢者の減量をもたらすライフスタイル療法 (食事と運動) が、身体機能、心臓代謝の危険因子、および認知/生活の質を改善することが示唆されていましたが、主要な合併症は BMD の喪失です。
食事による減量に運動を追加すると、体重減少による BMD の減少は軽減されましたが、排除されませんでした。
さらに、減量と身体機能の長期的な維持は可能でしたが、持続的なライフスタイルの変化は、股関節骨折を予測する可能性のある股関節 BMD の継続的な減少につながりました。
若年層では体重減少に伴う同様の BMD 減少が観察されていますが、加齢に伴う骨量減少が悪化するため、高齢者の BMD 減少は特に懸念される可能性があります。
さらに、肥満が骨折を防ぐという考えは、肥満が骨の質の低下や足首や脚の骨折と関連していることを示す研究によって、今では異議を唱えられています.in vivoでの骨の質を評価する選択肢がこれまでになかったので、科学的な研究はほとんどまたはまったくありませんでした.肥満高齢者のライフスタイル療法が骨質を改善する可能性に関する研究。
この研究は、ライフスタイル療法の介入が骨の質を改善するという仮説を証明する前例のない機会を表しており、したがって、骨の健康に悪影響ではなく保護的な効果をもたらす可能性があります。
これは、肥満の高齢者のライフスタイル療法に対応する新しい技術を使用して骨の質を包括的に評価する最初のランダム化比較試験（RCT）であり、ますますリスクが高くなる高齢者集団の最適な治療戦略を定義することに大きな影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 65 ～ 85 歳 • BMI 30 ～ 40 kg/m2 • 過去 6 か月間の安定した体重 (±2 kg) • 座りっぱなし (定期的な運動は週 1 時間未満。 または週に 2 回未満。 過去 6 か月間) • インフォームド コンセントを提供する意思がある
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行。
- -主要な慢性疾患、または運動または食事制限を妨げる状態、運動または食事制限が禁忌である、または結果の解釈を妨げる状態
- 心肺疾患（例： 最近の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中) または不安定な疾患 (例えば、ニューヨーク ハート クラス III または IV のうっ血性心不全、ステロイド薬または酸素補給の使用を必要とする重度の肺疾患) は、運動または食事制限を禁忌とします。
- 重度の整形外科（例： 関節置換を待っている) および/または神経筋 (例えば 運動への参加を禁忌とする疾患または障害
- -運動ベースの介入に参加する能力を損なう他の重大な併存疾患（例： 血液透析中の腎不全、重度の精神障害[例： 双極性障害、統合失調症]、過度の飲酒[週に14杯以上])
- 指示に従うのを妨げる重度の視覚障害または聴覚障害
- -認知症の既知の診断として定義される重大な認知障害、または24未満のMini-Mental State Examスコアを使用した認知症の陽性スクリーニング検査）
- コントロールされていない高血圧 (BP>160/90 mm Hg)
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 骨作用薬の現在の使用 (例: エストロゲン、またはアンドロゲン含有化合物、ラロキシフェン、カルシトニン、過去 1 年間の副甲状腺ホルモンまたは過去 2 年間のビスフォスフォネートの使用)
- -骨粗鬆症（股関節または脊椎スキャンでTスコア-2.5以下）または脆弱性骨折の病歴 -治療にインスリンを必要とする真性糖尿病、または空腹時血糖値が140 mg / dlを超える、および/またはHbA1cが8.5％を超える（除外されたもの空腹時血糖値が 140 mg/dl を超えるか、HbA1c が 8.5% を超えるために研究から除外された患者は、フォローアップと適切な治療のためにプライマリケア提供者に紹介されます)。
- 医師の判断による余命12ヶ月未満の末期疾患
- 過去3か月以内に減量を誘発するように設計された薬物または天然物の使用。
- 虚血に対する陽性の運動負荷試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生活習慣介入グループ
減量のための行動療法と運動トレーニング
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ライフスタイルの修正は、高齢者が積極的な体重管理スキル/態度を獲得し、体重維持スキルを実践できるように設計されたグループ行動療法セッションによって達成されます。参加者は毎週のグループセッション (10-15 人) に参加します。 -90分。 訪問頻度は2週間ごとに減少します。 6から12ヶ月。 「治療疲れ」を防ぐために。 バランスの取れた食事は、毎日のエネルギー要件から 1 日あたり 500 ～ 750 kcal の不足分を提供するように処方されます。 運動セッションは、約 90 分の持続時間です (柔軟性運動のウォームアップが約 15 分、続いて有酸素運動が約 30 分、短い休憩の後、抵抗トレーニングが約 30 分、最後にバランス運動が約 15 分です)。 ) を週 3 回実施し、私たちの運動施設で 1 年間監督しました。 有酸素運動は、トレッドミル、静止サイクリング、および階段登りで構成されます。 |
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アクティブコンパレータ：健康的なライフスタイル介入グループ
食事療法と社会的サポートに焦点を当てたグループ教育セッション。
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このグループの参加者は、食事、運動、および社会的支援に焦点を当てたグループ教育セッションを、研究を通じて月に 1 回受けます。
このセッションは、参加者が肥満や加齢とともに生きることに関連する問題について話し合う機会を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質の厚さの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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高解像度周辺コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) を使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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大腿骨強度の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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定量的コンピューター断層撮影 (QCT) の有限要素解析 (FEA) を使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨材強度の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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マイクロインデンテーション試験による評価
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12 か月のベースラインからの変化
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下肢筋力の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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Biodexダイナモメーターを使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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身体能力テストの変更
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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客観的な身体能力テストを使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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歩行速度の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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一定の距離を歩く時間を達成することによって測定される
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12 か月のベースラインからの変化
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握力の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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油圧ハンドダイナモメータで測定
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12 か月のベースラインからの変化
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小柱の厚さの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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HR-pQCTによる評価
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12 か月のベースラインからの変化
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面積骨密度（BMD）の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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二重エネルギーX線吸収法を使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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小柱数の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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HR-pQCTによる評価
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12 か月のベースラインからの変化
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総体積 BMD の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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HR-pQCTによる評価
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12 か月のベースラインからの変化
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皮質体積BMDの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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HR-pQCTによる評価
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12 か月のベースラインからの変化
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小柱体積BMDの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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HR-pQCTによる評価
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12 か月のベースラインからの変化
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剛性の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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HR-pQCTによる評価
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12 か月のベースラインからの変化
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小柱分離の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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HR-pQCTによる評価
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12 か月のベースラインからの変化
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微小有限要素解析強度の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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HR-pQCTによる評価
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12 か月のベースラインからの変化
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皮質空隙率の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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HR-pQCTによる評価
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12 か月のベースラインからの変化
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一般的な生活の質の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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Short Form-36アンケートを使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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肥満に特有の生活の質の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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体重が生活の質に及ぼす影響の短い形式 (IWQOL-Lite) アンケートを使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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気分の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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ムードスケールアンケートによる評価
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12 か月のベースラインからの変化
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複合認知 Z スコアの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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認知機器テストの使用
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12 か月のベースラインからの変化
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有酸素代謝危険因子の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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メタボリックシンドローム成分測定による評価
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12 か月のベースラインからの変化
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単語リストの流暢さの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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認知機器テストを使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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レイ聴覚言語学習テストの変更
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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認知機器テストを使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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血圧の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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血圧計による評価
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12 か月のベースラインからの変化
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骨代謝回転と骨代謝の生化学的マーカーの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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酵素結合免疫吸着法およびラジオイムノアッセイを用いて評価
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12 か月のベースラインからの変化
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中央容積BMDの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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脊椎と股関節のCTスキャンを使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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胴囲の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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巻尺による評価
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12 か月のベースラインからの変化
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除脂肪体重の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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二重エネルギーX線吸収法を使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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脂肪量の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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二重エネルギーX線吸収法を使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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内臓脂肪の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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二重エネルギーX線吸収法を使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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加速度計を使用した身体活動の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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加速度計を使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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体重の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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体重計による評価
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12 か月のベースラインからの変化
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スクレロスチンの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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酵素免疫測定法による評価
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12 か月のベースラインからの変化
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Wntシグナル伝達経路の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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Wnt 5aおよびSfrp5の循環レベルの測定により評価
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12 か月のベースラインからの変化
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総体重の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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二重エネルギーX線吸収法を使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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ホルモンの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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酵素免疫測定法による評価
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12 か月のベースラインからの変化
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太もも質量の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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CTスキャンによる評価
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12 か月のベースラインからの変化
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循環サイトカインの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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酵素免疫測定法による評価
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12 か月のベースラインからの変化
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アディポサイトカインの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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酵素免疫測定法による評価
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12 か月のベースラインからの変化
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総体積 BMD の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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QCT Pro ソフトウェアを使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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皮質骨梁BMDの変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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QCT Pro ソフトウェアを使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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有酸素容量の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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段階的トレッドミルテスト中に間接熱量測定を使用して評価
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12 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dennis T Villareal, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2023年1月16日
研究の完了 (実際)
2023年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-40373
- R01DK109950 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活習慣への介入の臨床試験
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del Rocío招待による登録身体活動 | エクササイズ | 防止 | ウェアラブル デバイス | 閉経後の女性における骨粗鬆症スペイン
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない