Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro zlepšení kvality kostí (LIMB-Q)

4. června 2025 aktualizováno: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Zlepšuje intervence životního stylu kvalitu kostí u obézních starších dospělých?

Obézní starší dospělí budou randomizováni tak, aby se účastnili buď intervence zdravého životního stylu nebo behaviorální diety a cvičení po dobu jednoho roku. Tato studie si klade za cíl určit účinky intervence Lifestyle na kostní mikroarchitekturu, pevnost kostí, vlastnosti kostního materiálu a mechanismus, který za tím stojí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie naznačovaly, že terapie životního stylu (dieta plus cvičení) vedoucí ke snížení hmotnosti u starší populace zlepšuje fyzické funkce, kardiometabolické rizikové faktory a kognitivní funkce/kvalitu života, ale hlavní komplikací je ztráta BMD. Přidání cvičení ke snížení hmotnosti vyvolané dietou zmírnilo, ale neodstranilo snížení BMD vyvolané ztrátou hmotnosti. Navíc, zatímco dlouhodobé udržení úbytku hmotnosti a fyzických funkcí bylo možné, trvalá změna životního stylu vedla k pokračující ztrátě BMD kyčle, což by mohlo předpovídat zlomeniny kyčle. Ačkoli podobný úbytek BMD se úbytkem hmotnosti byl pozorován u mladších populací, úbytek BMD u starších dospělých může být zvláště znepokojivý kvůli zhoršení ztráty kostní hmoty související s věkem. Navíc přesvědčení, že obezita chrání před zlomeninami, bylo nyní zpochybněno studiemi, které prokázaly, že obezita je spojena se špatnou kvalitou kostí a zlomeninami kotníků a nohou. Vzhledem k tomu, že v minulosti chyběly možnosti hodnotit kvalitu kostí in vivo, bylo k dispozici jen málo nebo žádné vědecké poznatky. studie možnosti, že terapie životního stylu u obézních starších dospělých zlepšuje kvalitu kostí. Tato studie představuje bezprecedentní příležitost prokázat hypotézu, že intervence terapie pomocí životního stylu zlepšuje kvalitu kostí, a tudíž může mít spíše ochranný než nepříznivý účinek na zdraví kostí. Půjde o první randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která komplexně zhodnotí kvalitu kostí pomocí nových technik v reakci na léčbu životního stylu u obézních starších dospělých, s velkými důsledky, pokud jde o definování optimálních léčebných strategií pro tuto stále více rizikovou starší populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 - 85 let • BMI 30 – 40 kg/m2 • Stabilní tělesná hmotnost (±2 kg) během posledních 6 měsíců • Sedavé zaměstnání (pravidelné cvičení <1 h/týd. nebo <2 x/týden. za posledních 6 měsíců) • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.
  • Jakákoli závažná chronická onemocnění nebo jakýkoli stav, který by narušoval cvičení nebo dietní omezení, kdy je cvičení nebo dietní omezení kontraindikováno, nebo které by narušovaly interpretaci výsledků
  • Kardiopulmonální onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice) nebo nestabilní onemocnění (např. městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV v New Yorku, těžké plicní onemocnění vyžadující steroidní pilulky nebo použití doplňkového kyslíku), které by kontraindikovaly cvičení nebo dietní omezení
  • Těžká ortopedie (např. čekající na náhradu kloubu) a/nebo neuromuskulární (např. roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, aktivní revmatoidní artritida) onemocnění nebo poruchy, které by kontraindikovaly účast na cvičení
  • Jiné významné komorbidní onemocnění, které by narušilo schopnost účastnit se intervence založené na cvičení (např. selhání ledvin na hemodialýze, těžká psychiatrická porucha [např. bipolární, schizofrenie], nadměrné užívání alkoholu [více než 14 nápojů za týden])
  • Těžké poruchy zraku nebo sluchu, které by narušovaly následující pokyny
  • Významná kognitivní porucha, definovaná jako známá diagnóza demence nebo pozitivní screeningový test na demenci pomocí skóre Mini-Mental State Exam nižší než 24)
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK>160/90 mm Hg)
  • Anamnéza malignity během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Současné užívání léků působících na kosti (např. užívání estrogenu nebo sloučeniny obsahující androgen, raloxifenu, kalcitoninu, parathormonu během posledního roku nebo bisfosfonátů během posledních dvou let)
  • Osteoporóza (T-skóre -2,5 a nižší na skenu kyčle nebo páteře) nebo zlomeniny z křehkosti v anamnéze - Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem nebo s glykémií nalačno >140 mg/dl a/nebo HbA1c >8,5 % (vyloučeno) ze studie kvůli glykémii nalačno > 140 mg/dl nebo HbA1c > 8,5 % budou odesláni svému poskytovateli primární péče ke sledování a vhodné léčbě).
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců, jak stanoví lékař
  • Užívání jakýchkoli léků nebo přírodních produktů určených k navození hubnutí během posledních tří měsíců.
  • Pozitivní zátěžový test na ischemii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro životní styl
Behaviorální terapie pro hubnutí a cvičení
Behaviorální: Intervence do životního stylu

Modifikace životního stylu bude dosaženo skupinovými behaviorálními terapeutickými sezeními navrženými tak, aby starší dospělí získali pozitivní dovednosti/postoje v oblasti kontroly hmotnosti a procvičili dovednosti v udržování hmotnosti. Účastníci budou navštěvovat týdenní skupinová sezení (10-15 osob), která potrvají ~75 -90 minut. Frekvence návštěv se sníží na každé 2 týdny. od 6 do 12 měs. aby se předešlo „únavě z léčby“. Vyvážená strava bude předepsána tak, aby zajistila deficit 500-750 kcal/den z denní energetické potřeby.

Cvičební lekce trvají ~ 90 minut (~ 15 minut zahřátí flexibilního cvičení, následuje ~ 30 minut aerobního cvičení a po krátké době odpočinku ~ 30 minut silového tréninku a nakonec ~ 15 minut balančního cvičení ) prováděné třikrát týdně pod dohledem v našem cvičebním zařízení po dobu jednoho roku. Aerobní cvičení se skládají z běžeckého pásu, stacionární jízdy na kole a lezení po schodech.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina pro zdravý životní styl
Skupinové vzdělávací sezení, které se zaměřují na dietní cvičení a sociální podporu.
Behaviorální: Intervence zdravého životního stylu
Účastníci této skupiny absolvují jednou měsíčně během studie skupinové vzdělávací sezení, které se zaměří na stravu, cvičení a sociální podporu. Sezení poskytnou účastníkům příležitost diskutovat o problémech souvisejících s životem s obezitou a stárnutím. Účastníci se budou také účastnit pravidelných plánovaných návštěv kliniky za účelem hodnocení výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky kortikální kůry
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí periferní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna pevnosti stehenní kosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Posouzeno pomocí analýzy konečných prvků (FEA) kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
Změna od výchozího stavu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pevnosti kostního materiálu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Posouzeno pomocí mikroindentačního testování
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna síly dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Stanoveno pomocí dynamometru Biodex
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna v testu fyzické výkonnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
hodnoceno pomocí objektivního testu fyzické výkonnosti
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
měřeno dokončením času na ujetí určité vzdálenosti
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna síly rukojeti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Měřeno hydraulickým ručním dynamometrem
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna tloušťky trámčiny
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí HR-pQCT
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna v plošné kostní minerální hustotě (BMD)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna trabekulárního čísla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí HR-pQCT
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna celkové objemové BMD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí HR-pQCT
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna kortikální volumetrické BMD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí HR-pQCT
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna trabekulární volumetrické BMD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí HR-pQCT
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna tuhosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí HR-pQCT
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna trabekulární separace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí HR-pQCT
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna v mikro-konečných prvcích analyzuje pevnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí HR-pQCT
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna kortikální porozity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí HR-pQCT
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna celkové kvality života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí dotazníku Short Form-36
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna specifické kvality života obezity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí dotazníku Impact of weight on quality of life short form (IWQOL-Lite).
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna nálady
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí dotazníku na stupnici nálady
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna složeného kognitivního z-skóre
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Pomocí testování kognitivních nástrojů
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna kardiometabolických rizikových faktorů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno měřením složek metabolického syndromu
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna plynulosti seznamu slov
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí testování kognitivních nástrojů
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna v testu verbálního učení Ray Auditory
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí testování kognitivních nástrojů
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Vyhodnoceno pomocí Sfygmomanometru
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna biochemického markeru kostního obratu a kostního metabolismu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Stanoveno pomocí enzymatické imunoanalýzy a radioimunoanalýzy
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna centrální volumetrické BMD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí CT vyšetření páteře a kyčle
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Posouzeno pomocí měření pásky
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna tukové hmoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna fyzické aktivity pomocí akcelerometru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnotí se pomocí akcelerometru
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Posouzeno pomocí váhy
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna sklerostinu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Stanoveno pomocí enzymatického imunotestu
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna signálních drah wnt
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno měřením cirkulujících hladin Wnt 5a a Sfrp5
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna hormonů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Stanoveno pomocí imunoanalýzy enzymové vazby
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna hmoty stehen
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnoceno pomocí CT vyšetření
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna cirkulujících cytokinů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Stanoveno pomocí enzymatického imunotestu
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna adipocytokinů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Stanoveno pomocí enzymatického imunotestu
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna celkové objemové BMD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Posouzeno pomocí softwaru QCT Pro
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna kortikální trabekulární BMD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Posouzeno pomocí softwaru QCT Pro
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Posouzeno pomocí nepřímé kalorimetrie během klasifikovaného testu na běžícím pásu
Změna od výchozího stavu po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-40373
  • R01DK109950 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit