Livsstilsintervention för att förbättra benkvaliteten (LIMB-Q)
4 juni 2025 uppdaterad av: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine
Förbättrar livsstilsintervention benkvaliteten hos överviktiga äldre vuxna?
Överviktiga äldre vuxna kommer att randomiseras till att delta i antingen hälsosam livsstilsintervention eller beteendediet och träningsintervention under ett år.
Denna studie syftar till att fastställa effekterna av livsstilsintervention på benmikroarkitektur, benstyrka, benmaterialegenskaper och mekanismen bakom det.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har föreslagit att livsstilsterapi (diet plus träning) som resulterar i viktminskning hos äldre befolkning förbättrar fysisk funktion, kardiometaboliska riskfaktorer och kognition/livskvalitet, men en stor komplikation är förlust av BMD.
Tillägget av träning till dietframkallad viktminskning dämpade men eliminerade inte viktminskningsinducerad minskning av BMD.
Dessutom, medan långtidsupprätthållande av viktminskning och fysisk funktion var möjligt, ledde varaktig livsstilsförändring till fortsatt förlust av höft-BMD, vilket kan förutsäga höftfrakturer.
Även om liknande BMD-förlust med viktminskning har observerats hos yngre populationer, kan BMD-förlust hos äldre vuxna vara särskilt oroande på grund av förvärring av åldersrelaterad benförlust.
Dessutom har tron på att fetma skyddar mot frakturer nu ifrågasatts av studier som visar att fetma är förknippat med dålig benkvalitet och ankel- och benfrakturer. På grund av tidigare brist på alternativ för att bedöma benkvalitet in vivo, har det funnits lite eller ingen vetenskaplig studie av möjligheten att livsstilsterapi hos överviktiga äldre vuxna förbättrar benkvaliteten.
Denna studie representerar en aldrig tidigare skådad möjlighet att bevisa hypotesen att livsstilsterapiintervention förbättrar benkvaliteten och därmed kan ge en skyddande snarare än negativ effekt på benhälsan.
Detta kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) för att heltäckande bedöma benkvaliteten med hjälp av nya tekniker som svar på livsstilsterapi hos överviktiga äldre vuxna, med stora konsekvenser när det gäller att definiera optimala behandlingsstrategier för denna äldre befolkning med allt högre risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 - 85 år • BMI 30 - 40 kg/m2 • Stabil kroppsvikt (±2 kg) under de senaste 6 månaderna • Stillasittande (regelbunden träning <1 h/v.). eller <2 gånger/vecka. under de senaste 6 månaderna) • Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
- Alla allvarliga kroniska sjukdomar, eller något tillstånd som skulle störa träning eller dietrestriktioner, där träning eller kostrestriktioner är kontraindicerade, eller som skulle störa tolkningen av resultat
- Hjärt- och lungsjukdom (t. nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina, stroke) eller instabil sjukdom (t.ex. New York Heart Class III eller IV kongestiv hjärtsvikt, allvarlig lungsjukdom som kräver steroidpiller eller användning av extra syre) som skulle kontraindicera träning eller dietrestriktioner
- Svår ortopedisk (t.ex. i väntan på ledbyte) och/eller neuromuskulära (t.ex. multipel skleros, amyotrofisk lateral skleros, aktiv reumatoid artrit) sjukdom eller funktionsnedsättningar som skulle kontraindicera deltagande i träning
- Andra signifikanta komorbida sjukdomar som skulle försämra förmågan att delta i den träningsbaserade interventionen (t. njursvikt vid hemodialys, allvarlig psykiatrisk störning [t.ex. bipolär, schizofreni], överdriven alkoholkonsumtion [mer än 14 drinkar per vecka])
- Svår syn- eller hörselnedsättning som skulle störa att följa instruktionerna
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning, definierad som en känd diagnos av demens eller positivt screeningtest för demens med Mini-Mental State Exam-resultatet mindre än 24)
- Okontrollerad hypertoni (BP>160/90 mm Hg)
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
- Nuvarande användning av benverkande läkemedel (t.ex. användning av östrogen eller androgeninnehållande förening, raloxifen, kalcitonin, bisköldkörtelhormon under det senaste året eller bisfosfonater under de senaste två åren)
- Osteoporos (T-poäng -2,5 och lägre på höft- eller ryggradsskanning) eller historia av sköra frakturer - Diabetes mellitus som kräver insulin för behandling eller med ett fasteblodsocker på >140 mg/dl och/eller HbA1c >8,5 % (de exkluderade från studien på grund av fastande blodsocker på >140 mg/dl eller HbA1c>8,5 % kommer att remitteras till sin primärvårdspersonal för uppföljning och lämplig behandling).
- Termisk sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 12 månader, enligt läkares bedömning
- Användning av droger eller naturliga produkter utformade för att framkalla viktminskning inom de senaste tre månaderna.
- Positivt träningsstresstest för ischemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsinterventionsgrupp
Beteendeterapi för viktminskning och träningsträning
|
Livsstilsförändringen kommer att uppnås genom gruppbeteendeterapisessioner utformade för att få äldre vuxna att förvärva positiva viktkontrollfärdigheter/attityder och öva på viktunderhållsfärdigheter. -90 minuter. Besöksfrekvensen kommer att minskas till varannan vecka. från 6 till 12 månader. för att förhindra "behandlingströtthet". En balanserad kost kommer att ordineras för att ge ett underskott på 500-750 kcal/dag från det dagliga energibehovet. Träningspassen är på ~90 min varaktighet (~15 min uppvärmning av flexibilitetsträning, följt av ~30 min aerob träning, och efter en kort viloperiod, ~30 min av styrketräning, och slutligen ~15 min balansträning ) genomförs tre gånger i veckan övervakad på vår träningsanläggning under ett år. Aerobic övningar består av löpband, stationär cykling och trappklättring. |
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp för hälsosam livsstil
Grupputbildningar som fokuserar på kostmotion och socialt stöd.
|
Deltagare i denna grupp kommer att få grupputbildningssessioner som fokuserar på kost, träning och socialt stöd en gång i månaden under hela studien.
Sessionerna kommer att ge en möjlighet för deltagarna att diskutera frågor relaterade till att leva med fetma och åldrande. Deltagarna kommer också att delta i regelbundna schemalagda klinikbesök för bedömning av resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kortikal tjocklek
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av högupplöst perifer datortomografi (HR-pQCT)
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i lårbenets styrka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms genom att använda finita elementanalyser (FEA) av kvantitativ datortomografi (QCT)
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benmaterialets styrka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av mikroindragningstestning
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av en Biodex dynamometer
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i fysisk prestationstest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
bedöms med hjälp av det objektiva fysiska prestationstestet
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
mätt genom att fylla i tiden för att gå en viss sträcka
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Mäts med hydraulisk handdynamometer
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i trabekulär tjocklek
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av HR-pQCT
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i areal benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i trabekulärt antal
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av HR-pQCT
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i total volymetrisk BMD
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av HR-pQCT
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i kortikal volymetrisk BMD
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av HR-pQCT
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i trabekulär volumetrisk BMD
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av HR-pQCT
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i stelhet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av HR-pQCT
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i trabekulär separation
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av HR-pQCT
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i mikrofinita element analyserar styrka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av HR-pQCT
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i kortikal porositet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av HR-pQCT
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring av allmän livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av enkäten Short Form-36
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i fetmaspecifik livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms genom att använda frågeformuläret Inverkan av vikt på livskvalitet kortform (IWQOL-Lite)
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i humör
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av ett humörskala frågeformulär
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i sammansatt kognitiv z-poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Använda kognitiva instrumenttester
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i kardiometaboliska riskfaktorer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms genom att mäta komponenter i det metabola syndromet
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Ändring i ordlista flyt
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av kognitiva instrumenttester
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i Ray Auditivt verbalt lärandetest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av kognitiva instrumenttester
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av Sphygmomanometer
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i biokemisk markör för benomsättning och benmetabolism
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys och radioimmunoanalys
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i central volymetrisk BMD
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av datortomografi vid ryggraden och höften
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av måttband
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i mager massa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring av visceralt fett
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet med accelerometer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av en accelerometer
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av en våg
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i sklerostin
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av enzymkopplad immunanalys
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i WNT-signalvägar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedömd genom mätningar av cirkulerande nivåer av Wnt 5a och Sfrp5
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i total kroppsmassa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms genom att använda dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i hormoner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av enzymlänk-immunanalys
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i lårmassa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av datortomografi
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i cirkulerande cytokiner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av enzymkopplad immunanalys
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i adipocytokiner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av enzymkopplad immunanalys
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i total volymetrisk BMD
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av programvaran QCT Pro
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i kortikal trabekulär BMD
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms med hjälp av programvaran QCT Pro
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i aerob kapacitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Bedöms genom att använda indirekt kalorimetri under graderat löpbandstest
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-40373
- R01DK109950 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .