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Intervenção no estilo de vida para melhorar a qualidade óssea (LIMB-Q)

27 de março de 2024 atualizado por: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

A intervenção no estilo de vida melhora a qualidade óssea em idosos obesos?

Idosos obesos serão randomizados para participar de intervenção de estilo de vida saudável ou dieta comportamental e intervenção de exercícios por um ano. Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da intervenção no estilo de vida na microarquitetura óssea, resistência óssea, propriedades do material ósseo e o mecanismo por trás disso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores sugeriram que a terapia de estilo de vida (dieta mais exercício) resultando em perda de peso na população idosa melhora a função física, fatores de risco cardiometabólicos e cognição/qualidade de vida, mas uma complicação importante é a perda de DMO. A adição de exercícios à perda de peso induzida pela dieta atenuou, mas não eliminou a redução da DMO induzida pela perda de peso. Além disso, embora a manutenção a longo prazo da perda de peso e da função física fosse viável, a mudança sustentada no estilo de vida levou à perda contínua da DMO do quadril, o que pode prever fraturas do quadril. Embora a perda de DMO semelhante à perda de peso tenha sido observada em populações mais jovens, a perda de DMO em adultos mais velhos pode ser uma preocupação particular devido ao agravamento da perda óssea relacionada à idade. Além disso, a crença de que a obesidade protege contra fraturas tem sido contestada por estudos que demonstram que a obesidade está associada a má qualidade óssea e fraturas de tornozelo e perna. estudo da possibilidade de que a terapia de estilo de vida em idosos obesos melhore a qualidade óssea. Este estudo representa uma oportunidade sem precedentes para provar a hipótese de que a intervenção da terapia de estilo de vida melhora a qualidade óssea e, portanto, pode conferir um efeito protetor em vez de adverso na saúde óssea. Este será o primeiro ensaio clínico randomizado (RCT) a avaliar de forma abrangente a qualidade óssea usando novas técnicas em resposta à terapia de estilo de vida em idosos obesos, com grandes ramificações no que diz respeito à definição de estratégias de tratamento ideais para essa população idosa de risco cada vez maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 - 85 anos • IMC 30 - 40 kg/m2 • Peso corporal estável (±2 kg) durante os últimos 6 meses • Sedentário (exercício regular <1 h/sem. ou <2 x/sem. nos últimos 6 meses) • Disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado.
  • Quaisquer doenças crônicas importantes ou qualquer condição que interfira no exercício ou na restrição alimentar, na qual o exercício ou as restrições alimentares sejam contraindicados ou que interfira na interpretação dos resultados
  • Doença cardiopulmonar (ex. infarto do miocárdio recente, angina instável, acidente vascular cerebral) ou doença instável (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Class III ou IV, doença pulmonar grave que requer pílulas de esteróides ou o uso de oxigênio suplementar) que contra-indicaria exercícios ou restrição alimentar
  • Ortopédica grave (por ex. aguardando substituição da articulação) e/ou neuromuscular (por exemplo, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, artrite reumatóide ativa) doença ou deficiências que contra-indicariam a participação em exercícios
  • Outra doença co-mórbida significativa que prejudicaria a capacidade de participar da intervenção baseada em exercícios (por exemplo, insuficiência renal em hemodiálise, distúrbio psiquiátrico grave [p. ex. bipolar, esquizofrenia], uso excessivo de álcool [mais de 14 doses por semana])
  • Deficiências visuais ou auditivas graves que possam interferir no seguimento das instruções
  • Comprometimento cognitivo significativo, definido como um diagnóstico conhecido de demência ou teste de triagem positivo para demência usando a pontuação do Mini-Mental State Exam menor que 24)
  • Hipertensão não controlada (PA>160/90 mm Hg)
  • História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Uso atual de drogas de ação óssea (por exemplo, uso de estrogênio ou composto contendo androgênio, raloxifeno, calcitonina, hormônio da paratireóide durante o último ano ou bisfosfonatos durante os últimos dois anos)
  • Osteoporose (T-score -2,5 e abaixo na varredura do quadril ou da coluna) ou história de fraturas por fragilidade - Diabetes mellitus que requer insulina para tratamento ou com glicemia de jejum > 140 mg/dl e/ou HbA1c > 8,5% (os excluídos do estudo devido à glicemia de jejum > 140 mg/dl ou HbA1c > 8,5% serão encaminhados ao médico de cuidados primários para acompanhamento e tratamento adequado).
  • Doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses, conforme determinado por um médico
  • Uso de quaisquer drogas ou produtos naturais destinados a induzir a perda de peso nos últimos três meses.
  • Teste ergométrico positivo para isquemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção no estilo de vida
Terapia comportamental para perda de peso e treinamento físico
Comportamental: Intervenção no estilo de vida

A modificação do estilo de vida será alcançada por sessões de terapia comportamental em grupo projetadas para que adultos mais velhos adquiram habilidades/atitudes positivas de controle de peso e pratiquem habilidades de manutenção de peso. -90 minutos. A frequência das visitas será reduzida para cada 2 semanas. de 6 a 12 meses. para evitar a "fadiga do tratamento". Uma dieta balanceada será prescrita para fornecer um déficit de 500-750 kcal/dia da necessidade diária de energia.

As sessões de exercício são de aproximadamente 90 min de duração (~15 min de aquecimento de exercício de flexibilidade, seguido de ~30 min de exercício aeróbico e, após um breve período de descanso, ~30 min de treinamento de resistência e, finalmente, ~15 min de exercício de equilíbrio ) realizado três vezes por semana supervisionado em nossa academia por um ano. Os exercícios aeróbicos consistem em esteira, ciclismo estacionário e subir escadas.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção em estilo de vida saudável
Sessões de educação em grupo com foco em exercícios dietéticos e apoio social.
Comportamental: Intervenção no Estilo de Vida Saudável
Os participantes deste grupo receberão sessões educacionais em grupo com foco em dieta, exercícios e apoio social uma vez por mês durante o estudo. As sessões fornecerão uma oportunidade para os participantes discutirem questões relacionadas à convivência com a obesidade e o envelhecimento. Os participantes também comparecerão a consultas clínicas agendadas regularmente para avaliação dos resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura cortical
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado por tomografia computadorizada periférica de alta resolução (HR-pQCT)
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na força do osso femoral
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando análises de elementos finitos (FEA) de tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
Mudança da linha de base em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resistência do material ósseo
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando testes de microindentação
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na força dos membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando um dinamômetro Biodex
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração no teste de desempenho físico
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
avaliado por meio do teste objetivo de desempenho físico
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
medido ao completar o tempo para caminhar uma certa distância
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Medido por dinamômetro manual hidráulico
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na espessura trabecular
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando HR-pQCT
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração na densidade mineral óssea (DMO) areal
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando absorciometria de raio-x de dupla energia
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração no número trabecular
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando HR-pQCT
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração na DMO volumétrica total
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando HR-pQCT
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração na DMO volumétrica cortical
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando HR-pQCT
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração na DMO volumétrica trabecular
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando HR-pQCT
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na rigidez
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando HR-pQCT
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na separação trabecular
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando HR-pQCT
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança no elemento micro-finito analisa a força
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando HR-pQCT
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na porosidade cortical
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando HR-pQCT
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na qualidade de vida geral
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando o questionário Short Form-36
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na qualidade de vida específica da obesidade
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado por meio do questionário Impact of weight on quality of life short form (IWQOL-Lite)
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança de humor
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado por meio de um questionário de escala de humor
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança no escore z cognitivo composto
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Usando testes de instrumentos cognitivos
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração nos fatores de risco cardiometabólicos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado medindo os componentes da síndrome metabólica
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na fluência da lista de palavras
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando testes de instrumentos cognitivos
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração no teste de aprendizagem verbal Ray Auditory
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando testes de instrumentos cognitivos
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando esfigmomanômetro
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança no marcador bioquímico para renovação óssea e metabolismo ósseo
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando ensaio imunossorvente ligado a enzima e radioimunoensaio
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração na DMO volumétrica central
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado por tomografia computadorizada na coluna e quadril
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando fita métrica
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na massa magra
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando absorciometria de raio-x de dupla energia
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na massa gorda
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando absorciometria de raio-x de dupla energia
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na gordura visceral
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando absorciometria de raio-x de dupla energia
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na atividade física usando acelerômetro
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando um acelerômetro
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança no peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando balança
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na esclerostina
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando imunoensaio ligado a enzima
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração nas vias de sinalização wnt
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado por medições dos níveis circulantes de Wnt 5a e Sfrp5
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na massa corporal total
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando absorciometria de raios-x de dupla energia
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança nos hormônios
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando imunoensaio enzimático
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na massa da coxa
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado por tomografia computadorizada
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança nas citocinas circulantes
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando imunoensaio ligado a enzima
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração nas adipocitocinas
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando imunoensaio ligado a enzima
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração na DMO volumétrica total
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando o software QCT Pro
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração na DMO trabecular cortical
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado usando o software QCT Pro
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliado por meio de calorimetria indireta durante teste de esteira graduada
Mudança da linha de base em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-40373
  • R01DK109950 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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