Életmód-beavatkozás a csontminőség javítására (LIMB-Q)
2025. június 4. frissítette: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine
Az életmódbeli beavatkozás javítja-e az elhízott idősebb felnőttek csontminőségét?
Az elhízott idős felnőtteket véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek az egészséges életmódbeli beavatkozásban vagy a viselkedési diétás és testmozgásos beavatkozásban egy évig.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az életmódbeli beavatkozás hatását a csont mikroarchitektúrájára, a csont szilárdságára, a csontanyag tulajdonságaira és a mögöttes mechanizmusra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az idős populáció súlycsökkenését eredményező életmódterápia (diéta plusz testmozgás) javítja a fizikai funkciókat, a kardiometabolikus kockázati tényezőket és a megismerést/életminőséget, de a fő szövődmény a BMD csökkenése.
A testmozgás hozzáadása a diéta által kiváltott fogyáshoz csökkentette, de nem szüntette meg a BMD súlycsökkenés által kiváltott csökkenését.
Ezen túlmenően, bár a fogyás és a fizikai funkciók hosszú távú fenntartása kivitelezhető volt, a tartós életmódváltás a csípő BMD folyamatos csökkenéséhez vezetett, ami előre jelezheti a csípőtörést.
Bár a testsúlycsökkenéshez hasonló BMD-csökkenést figyeltek meg fiatalabb populációkban, az idősebb felnőttek BMD-csökkenése különösen aggodalomra adhat okot az életkorral összefüggő csontvesztés súlyosbodása miatt.
Ezenkívül azt a hiedelmet, hogy az elhízás védelmet nyújt a törések ellen, mostanra megkérdőjelezték olyan tanulmányok, amelyek kimutatták, hogy az elhízás rossz csontminőséggel, valamint boka- és lábtörésekkel jár. A csontminőség in vivo felmérésére vonatkozó korábbi lehetőségek hiánya miatt kevés vagy egyáltalán nem volt tudományos lehetőség. annak lehetőségének tanulmányozása, hogy az elhízott idős felnőttek életmódterápiája javítja a csontminőséget.
Ez a tanulmány példátlan lehetőséget kínál annak a hipotézisnek a bizonyítására, hogy az életmódterápiás beavatkozás javítja a csontok minőségét, és így inkább védő, mint káros hatást fejthet ki a csontok egészségére.
Ez lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely átfogóan értékeli a csontminőséget új technikák alkalmazásával az elhízott idős felnőttek életmódterápiájára adott válaszként, ami jelentős következményekkel jár az optimális kezelési stratégiák meghatározásában ennek az egyre nagyobb kockázattal járó idősebb populációnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 65-85 év • BMI 30-40 kg/m2 • Stabil testsúly (±2 kg) az elmúlt 6 hónapban • Ülő életmód (rendszeres testmozgás <1 óra/hét. vagy <2 x/hét. az elmúlt 6 hónapra vonatkozóan) • Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.
- Bármilyen súlyos krónikus betegség vagy bármely olyan állapot, amely megzavarná a testmozgást vagy az étrend korlátozását, amelyben a testmozgás vagy az étrend korlátozása ellenjavallt, vagy amely zavarná az eredmények értelmezését
- Szív- és tüdőbetegségek (pl. közelmúltban elszenvedett szívinfarktus, instabil angina, stroke) vagy instabil betegség (pl. New York-i szív III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség, amely szteroid tablettákat vagy kiegészítő oxigén alkalmazását igényli), amely ellenjavallja a testmozgást vagy az étrend korlátozását
- Súlyos ortopédiai (pl. ízületi pótlásra váró) és/vagy neuromuszkuláris (pl. szklerózis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis, aktív rheumatoid arthritis) betegség vagy olyan károsodások, amelyek ellenjavallják az edzésben való részvételt
- Egyéb jelentős társbetegségek, amelyek rontják a gyakorlaton alapuló beavatkozásban való részvételt (pl. hemodializált veseelégtelenség, súlyos pszichiátriai rendellenesség [pl. bipoláris, skizofrénia], túlzott alkoholfogyasztás [hetente több mint 14 ital])
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás, amely megzavarná az utasítások követését
- Jelentős kognitív károsodás, amelyet a demencia ismert diagnózisaként vagy pozitív szűrővizsgálatként határoznak meg a Mini-Mental State Exam 24-nél alacsonyabb pontszáma alapján)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP>160/90 Hgmm)
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákokat)
- A csontokra ható gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (pl. ösztrogén vagy androgén tartalmú vegyület, raloxifen, kalcitonin, mellékpajzsmirigy hormon használata az elmúlt évben vagy biszfoszfonátok az elmúlt két évben)
- Csontritkulás (T-score -2,5 és ez alatti a csípő- vagy gerincvizsgálaton) vagy törékeny törések anamnézisében - Diabetes mellitus, amely inzulint igényel, vagy 140 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri vércukorszint és/vagy 8,5% feletti HbA1c (kizárva a vizsgálatból a >140 mg/dl éhomi vércukor vagy a 8,5% feletti HbA1c miatt az alapellátójukhoz utalják nyomon követés és megfelelő kezelés céljából).
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú, orvos által meghatározott terminális betegség
- Bármilyen olyan gyógyszer vagy természetes termék használata, amely fogyást idéz elő az elmúlt három hónapban.
- Pozitív fizikai stresszteszt ischaemiára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód-beavatkozó csoport
Viselkedési terápia a fogyáshoz és a testmozgáshoz
|
Az életmód-módosítást csoportos viselkedésterápiás foglalkozásokkal érik el, amelyek célja, hogy az idősebb felnőttek pozitív súlykontroll készségeket/attitűdöket sajátítsanak el, és gyakorolják a súlytartási készségeket. A résztvevők heti rendszerességgel vesznek részt csoportos foglalkozásokon (10-15 fő), amelyek időtartama ~75 -90 perc. A látogatási gyakoriság 2 hetente csökken. 6-12 hónapig. a „kezelési fáradtság” megelőzésére. A napi energiaszükséglet 500-750 kcal/nap hiányának biztosítására kiegyensúlyozott étrendet írnak elő. Az edzések időtartama ~90 perc (~15 perc hajlékonysági gyakorlat bemelegítés, majd ~30 perc aerob gyakorlat, rövid pihenő után ~30 perc ellenállási gyakorlat, végül ~15 perc egyensúlygyakorlat) ) hetente háromszor, felügyelet mellett, edzőtermünkben egy éven keresztül. Az aerob gyakorlatok futópadból, álló kerékpározásból és lépcsőzésből állnak. |
|
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód intervenciós csoport
Csoportos oktatási foglalkozások, amelyek a diétára és a szociális támogatásra összpontosítanak.
|
A csoport résztvevői a vizsgálat során havonta egyszer csoportos oktatási foglalkozásokat kapnak, amelyek az étrendre, a testmozgásra és a szociális támogatásra összpontosítanak.
A foglalkozások lehetőséget biztosítanak a résztvevők számára, hogy megvitassák az elhízással és öregedéssel kapcsolatos kérdéseket. A résztvevők rendszeres ütemezett klinikai látogatásokon is részt vesznek az eredmények értékelése céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéreg vastagságának változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Nagy felbontású perifériás komputertomográfia (HR-pQCT) segítségével értékelve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A combcsont erősségének változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
A kvantitatív komputertomográfia (QCT) végeselem-analízisével (FEA) értékelték.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csontanyag szilárdságában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Mikroindentációs teszttel értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás az alsó végtagok erejében
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Biodex dinamométerrel értékelve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás a fizikai teljesítménytesztben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
objektív fizikai teljesítményteszt segítségével értékelik
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A járás sebességének változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
egy bizonyos távolság megtételéhez szükséges idő teljesítésével mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás a markolat erejében
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Hidraulikus kézi dinamométerrel mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A trabekuláris vastagság változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
HR-pQCT segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A területi csontsűrűség (BMD) változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A trabekuláris szám változása
Időkeret: Változás a 12 hónapos alapvonalhoz képest
|
HR-pQCT segítségével értékelték
|
Változás a 12 hónapos alapvonalhoz képest
|
|
A teljes volumetrikus BMD változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
HR-pQCT segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás a corticalis volumetrikus BMD-ben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
HR-pQCT segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A trabekuláris volumetrikus BMD változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
HR-pQCT segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A merevség változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
HR-pQCT segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás a trabekuláris szeparációban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
HR-pQCT segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A mikro-véges elemek változása elemzi a szilárdságot
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
HR-pQCT segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A kérgi porozitás változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
HR-pQCT segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás az általános életminőségben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
A Short Form-36 kérdőív segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Az elhízás specifikus életminőségének változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
A testsúly hatása az életminőségre rövid forma (IWQOL-Lite) kérdőív segítségével értékelve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Hangulati skála kérdőív segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás az összetett kognitív z-pontszámban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Kognitív műszeres tesztelés használata
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A kardiometabolikus kockázati tényezők változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
A metabolikus szindróma összetevőinek mérésével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás a szólista folyékonyságában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Kognitív műszeres teszteléssel értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás a Ray Auditív verbális tanulási tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Kognitív műszeres teszteléssel értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Sphygmomanometer segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A csontforgalom és a csontanyagcsere biokémiai markerének változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal és radioimmunvizsgálattal értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A centrális volumetrikus BMD változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
A gerinc és a csípő CT-vizsgálatával értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Mérőszalaggal értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A sovány tömeg változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A zsírtömeg változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A zsigeri zsír változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A fizikai aktivitás megváltoztatása gyorsulásmérővel
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Gyorsulásmérővel értékelve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Mérleggel értékelve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A sclerostin változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Az enzimhez kötött immunoassay segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás a wnt jelzési útvonalakban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
A Wnt 5a és az Sfrp5 keringési szintjének mérésével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A teljes testtömeg változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás a hormonokban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Enzyme link immunoassay segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A comb tömegének változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
CT-vizsgálattal értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A keringő citokinek változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Az enzimhez kötött immunoassay segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Az adipocitokinek változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Az enzimhez kötött immunoassay segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A teljes volumetrikus BMD változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
QCT Pro szoftverrel értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás a kortikális trabekuláris BMD-ben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
QCT Pro szoftverrel értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Az aerob kapacitás változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Indirekt kalorimetriával értékelve a fokozatos futópad teszt során
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-40373
- R01DK109950 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .