- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03329963
Изменение образа жизни для улучшения качества костей (LIMB-Q)
Улучшает ли изменение образа жизни качество костей у пожилых людей с ожирением?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65–85 лет • ИМТ 30–40 кг/м2 • Стабильная масса тела (±2 кг) в течение последних 6 месяцев • Малоподвижный образ жизни (регулярные физические нагрузки <1 ч/неделю. или <2 раз в неделю. за последние 6 месяцев) • Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия.
- Любые серьезные хронические заболевания или любое состояние, которое может помешать физическим упражнениям или диетическим ограничениям, при которых физические упражнения или диетические ограничения противопоказаны или которые могут помешать интерпретации результатов.
- Сердечно-легочные заболевания (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт) или нестабильное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность III или IV класса по классификации New York Heart, тяжелое заболевание легких, требующее приема стероидных таблеток или использования дополнительного кислорода), при котором противопоказаны физические упражнения или ограничение диеты
- Тяжелые ортопедические (например, ожидающих замены сустава) и/или нервно-мышечных (например, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, активный ревматоидный артрит) заболевания или нарушения, которые противопоказали бы занятия физическими упражнениями
- Другое серьезное сопутствующее заболевание, которое может ухудшить способность участвовать в вмешательстве, основанном на физических упражнениях (например, почечная недостаточность на гемодиализе, тяжелое психическое расстройство [например, биполярное расстройство, шизофрения], чрезмерное употребление алкоголя [более 14 порций алкоголя в неделю])
- Серьезные нарушения зрения или слуха, которые мешают следовать указаниям
- Значительное когнитивное нарушение, определяемое как известный диагноз деменции или положительный результат скринингового теста на деменцию с использованием баллов по краткому экзамену на психическое состояние менее 24)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>160/90 мм рт.ст.)
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи)
- Текущее использование препаратов, действующих на кости (например, использование эстрогена или андрогенсодержащих соединений, ралоксифена, кальцитонина, паратгормона в течение последнего года или бисфосфонатов в течение последних двух лет)
- Остеопороз (Т-балл -2,5 и ниже при сканировании бедра или позвоночника) или переломы в анамнезе - Сахарный диабет, требующий инсулина для лечения, или с уровнем глюкозы в крови натощак >140 мг/дл и/или HbA1c >8,5% (исключены) из исследования из-за уровня глюкозы в крови натощак >140 мг/дл или HbA1c>8,5%, будут направлены к своему лечащему врачу для последующего наблюдения и соответствующего лечения).
- Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев по решению врача.
- Использование любых лекарств или натуральных продуктов, предназначенных для снижения веса в течение последних трех месяцев.
- Положительный тест с физической нагрузкой на ишемию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в образ жизни
Поведенческая терапия для похудения и физических упражнений
|
Модификация образа жизни будет достигнута с помощью сеансов групповой поведенческой терапии, предназначенных для того, чтобы пожилые люди приобрели позитивные навыки/отношение к контролю веса и отработали навыки поддержания веса. Участники будут посещать еженедельные групповые занятия (10-15 человек), которые будут длиться ~75 -90 минут. Частота посещений будет снижена до каждых 2 недель. с 6 до 12 мес. для предотвращения «усталости от лечения». Назначается сбалансированное питание, обеспечивающее дефицит 500-750 ккал/сут от суточной потребности в энергии. Упражнения длятся примерно 90 минут (~15 минут разминки упражнений на гибкость, затем примерно 30 минут аэробных упражнений и после короткого периода отдыха, примерно 30 минут тренировок с отягощениями и, наконец, примерно 15 минут упражнений на равновесие). ) проводились три раза в неделю под наблюдением в нашем тренировочном комплексе в течение одного года. Аэробные упражнения состоят из беговой дорожки, велотренажера и подъема по лестнице. |
|
Активный компаратор: Группа мероприятий по здоровому образу жизни
Групповые образовательные занятия, посвященные диетическим упражнениям и социальной поддержке.
|
Участники этой группы будут получать групповые образовательные занятия, посвященные диете, физическим упражнениям и социальной поддержке, один раз в месяц на протяжении всего исследования.
Сессии предоставят участникам возможность обсудить проблемы, связанные с ожирением и старением. Участники также будут регулярно посещать клиники для оценки результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины коры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью периферической компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение прочности бедренной кости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью анализа методом конечных элементов (FEA) количественной компьютерной томографии (QCT)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прочности костного материала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью тестирования микроиндентирования
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение силы нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью динамометра Biodex.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение в тесте физической работоспособности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
оценивается с помощью объективного теста физической работоспособности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
как измеряется завершением времени, чтобы пройти определенное расстояние
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Измеряется гидравлическим ручным динамометром
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение толщины трабекулы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью HR-pQCT
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение площадной минеральной плотности кости (МПКТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение трабекулярного числа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью HR-pQCT
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение общей объемной МПК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью HR-pQCT
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение кортикальной объемной МПК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью HR-pQCT
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение трабекулярной объемной МПК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью HR-pQCT
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение жесткости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью HR-pQCT
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение трабекулярного разделения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью HR-pQCT
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение прочности микроконечных элементов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью HR-pQCT
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение пористости коры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью HR-pQCT
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение общего качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью анкеты Short Form-36
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни при ожирении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценка проводилась с помощью краткой анкеты «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL-Lite).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника по шкале настроения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение составного когнитивного z-показателя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Использование когнитивного инструментального тестирования
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение сердечно-метаболических факторов риска
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается путем измерения компонентов метаболического синдрома
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение беглости списка слов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью когнитивного инструментального тестирования
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменения в тесте на вербальное обучение Рэя.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью когнитивного инструментального тестирования
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью сфигмоманометра
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение биохимического маркера костного обмена и костного метаболизма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью твердофазного иммуноферментного анализа и радиоиммуноанализа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение центральной объемной МПК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью компьютерной томографии позвоночника и бедра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью рулетки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение физической активности с помощью акселерометра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью акселерометра
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью весов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение склеростина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью иммуноферментного анализа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение сигнальных путей wnt
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается путем измерения циркулирующих уровней Wnt 5a и Sfrp5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение общей массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение гормонов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью иммуноферментного анализа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение массы бедра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью компьютерной томографии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение циркулирующих цитокинов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью иммуноферментного анализа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение адипоцитокинов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью иммуноферментного анализа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение общей объемной МПК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью программного обеспечения QCT Pro
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение кортикальной трабекулярной МПК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценено с помощью программного обеспечения QCT Pro
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение аэробной способности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью непрямой калориметрии во время ступенчатого теста на беговой дорожке.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-40373
- R01DK109950 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в образ жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del RocíoЗапись по приглашениюФизическая активность | Упражнение | Профилактика | Носимые устройства | Остеопороз у женщин в постменопаузеИспания
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный