Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle-interventio luun laadun parantamiseksi (LIMB-Q)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Parantaako elämäntapainterventio luun laatua lihavilla vanhemmilla aikuisilla?

Liikalihavat vanhemmat aikuiset satunnaistetaan osallistumaan joko terveellisten elämäntapojen interventioon tai käyttäytymis- ja liikuntainterventioihin vuodeksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Lifestyle-intervention vaikutukset luun mikroarkkitehtuuriin, luun lujuuteen, luumateriaalin ominaisuuksiin ja sen takana olevaan mekanismiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että elämäntapaterapia (ruokavalio ja liikunta), joka johtaa laihtumiseen vanhuksilla, parantaa fyysistä toimintaa, sydänaineenvaihdunnan riskitekijöitä ja kognitiota/elämänlaatua, mutta suurin komplikaatio on luun mineraalitiheyden menetys. Liikunnan lisääminen ruokavalion aiheuttamaan painonpudotukseen heikensi, mutta ei poistanut painonpudotuksen aiheuttamaa BMD:n laskua. Lisäksi vaikka painonpudotuksen ja fyysisten toimintojen pitkäaikainen ylläpitäminen oli mahdollista, jatkuva elämäntapamuutos johti lonkan BMD:n jatkuvaan menettämiseen, mikä saattaa ennustaa lonkkamurtumia. Vaikka samanlaista luun mineraalitiheyden laskua ja painonpudotusta on havaittu nuoremmilla populaatioilla, ikääntymisen aiheuttaman luukadon pahenemisen vuoksi ikääntymiseen liittyvän luukadon paheneminen saattaa olla erityisen huolestuttavaa iäkkäillä aikuisilla. Lisäksi uskomus, että liikalihavuus suojaa murtumia vastaan, on nyt kyseenalaistettu tutkimuksilla, jotka osoittavat, että liikalihavuus liittyy huonoon luun laatuun sekä nilkka- ja säärimurtumiin. Koska luun laadun arvioimiseksi in vivo ei ole ollut vaihtoehtoja, tieteellistä tutkimusta on ollut vähän tai ei ollenkaan. Tutkimus mahdollisuudesta, että liikalihavien iäkkäiden aikuisten elämäntapahoito parantaa luun laatua. Tämä tutkimus tarjoaa ennennäkemättömän mahdollisuuden todistaa hypoteesi, jonka mukaan elämäntapaterapian interventio parantaa luun laatua ja voi siten antaa luuston terveydelle suojaavan eikä haitallisen vaikutuksen. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan kattavasti luun laatua käyttämällä uusia tekniikoita vastauksena liikalihavien iäkkäiden aikuisten elämäntapahoitoon, ja sillä on merkittäviä seurauksia optimaalisten hoitostrategioiden määrittämisessä tälle yhä korkeamman riskin ikääntyvälle väestölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65 - 85 vuotta • BMI 30 - 40 kg/m2 • Vakaa ruumiinpaino (±2 kg) viimeisen 6 kuukauden aikana • Istuva (säännöllinen liikunta <1 h/vko. tai <2 x/vko. viimeisen 6 kuukauden ajalta) • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen jättäminen.
  • Mikä tahansa vakava krooninen sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsisi liikuntaa tai ruokavalion rajoituksia, joissa harjoittelu tai ruokavaliorajoitukset ovat vasta-aiheisia tai jotka häiritsevät tulosten tulkintaa
  • Sydän-keuhkosairaudet (esim. äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus) tai epästabiili sairaus (esim. New Yorkin sydämen luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosairaus, joka vaatii steroidipillereitä tai lisähappea), jotka olisivat vasta-aiheisia harjoitukselle tai ruokavalion rajoittamiselle
  • Vaikeat ortopediset (esim. nivelleikkausta odottavat) ja/tai hermolihas- (esim. multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, aktiivinen nivelreuma) sairaus tai vammat, jotka olisivat vasta-aiheisia harjoitteluun
  • Muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka heikentävät kykyä osallistua harjoitteluun perustuvaan interventioon (esim. hemodialyysihoidossa oleva munuaisten vajaatoiminta, vakava psyykkinen häiriö [esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia], liiallinen alkoholin käyttö [yli 14 juomaa viikossa])
  • Vaikea näkö- tai kuulovaurio, joka häiritsee seuraavien ohjeiden noudattamista
  • Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään tunnetuksi dementiadiagnoosiksi tai positiiviseksi dementian seulontatestiksi käyttämällä Mini-Mental State Exam -pistemäärää alle 24)
  • Hallitsematon verenpainetauti (BP > 160/90 mmHg)
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät)
  • Luustoon vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. estrogeenin tai androgeenia sisältävän yhdisteen, raloksifeenin, kalsitoniinin, lisäkilpirauhashormonin käyttö viimeisen vuoden aikana tai bisfosfonaattien käyttö viimeisen kahden vuoden aikana)
  • Osteoporoosi (T-pistemäärä -2,5 ja alle lonkka- tai selkärangan skannauksessa) tai aiemmat hauraat murtumat - Diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia hoitoon tai paastoverensokeri > 140 mg/dl ja/tai HbA1c > 8,5 % (ei poissuljettu) tutkimuksesta, koska paastoveren glukoosipitoisuus on >140 mg/dl tai HbA1c > 8,5 %, ohjataan ensihoidon ammattilaiselle seurantaa ja asianmukaista hoitoa varten).
  • Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta, lääkärin määrittelemä
  • Laihtumiseen tarkoitettujen lääkkeiden tai luonnontuotteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Positiivinen rasitustesti iskemian varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elämäntapainterventioryhmä
Käyttäytymisterapia painonpudotukseen ja liikuntaharjoitteluun

Elämäntapamuutos saavutetaan ryhmäkäyttäytymisterapiaistunnoilla, joiden tarkoituksena on saada vanhemmat aikuiset hankkimaan positiivisia painonhallintataitoja/asenteita ja harjoittelemaan painonhallintataitoja. Osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmäistuntoihin (10-15 henkilöä), jotka kestävät ~75 henkilöä. -90 minuuttia. Käyntitiheyttä vähennetään 2 viikon välein. 6-12 kk. "hoidon väsymyksen" estämiseksi. Tasapainoinen ruokavalio määrätään huolehtimaan 500-750 kcal/vrk alijäämästä päivittäisestä energiatarpeesta.

Harjoitukset ovat kestoltaan ~90 min (~15 min joustoharjoittelun lämmittely, sen jälkeen ~30 min aerobista harjoittelua ja lyhyen lepojakson jälkeen ~30 min vastusharjoittelu ja lopuksi ~15 min tasapainoharjoitus ) suoritetaan kolme kertaa viikossa ohjattuna kuntokeskuksessamme vuoden ajan. Aerobiset harjoitukset koostuvat juoksumatosta, paikallaan pyöräilystä ja portaiden kiipeämisestä.

Active Comparator: Terveellisten elämäntapojen interventioryhmä
Ryhmäopetustilaisuuksia, joissa keskitytään ruokavalioliikuntaan ja sosiaaliseen tukeen.
Tämän ryhmän osallistujat saavat kerran kuukaudessa koko tutkimuksen ajan ryhmäopetusistuntoja, joissa keskitytään ruokavalioon, liikuntaan ja sosiaaliseen tukeen. Istunnot tarjoavat osallistujille mahdollisuuden keskustella liikalihavuuden ja ikääntymisen kanssa elämiseen liittyvistä asioista. Osallistujat osallistuvat myös säännöllisiin klinikkakäynteihin arvioimaan tuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivokuoren paksuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä korkean resoluution perifeeristä tietokonetomografiaa (HR-pQCT)
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos reisiluun lujuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä kvantitatiivisen tietokonetomografian (QCT) äärelliselementtianalyysejä (FEA)
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luumateriaalin lujuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu mikroindentaatiotestillä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos alaraajojen vahvuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu Biodex-dynamometrillä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos fyysisen suorituskyvyn testissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
arvioida objektiivisen fyysisen suorituskyvyn testin avulla
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
mitattuna suorittamalla tietyn matkan kävelyyn kulunut aika
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Mitattu hydraulisella käsidynamometrillä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Trabekulaarisen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos trabekulaariluvussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos kokonaisvolyymi-BMD:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos aivokuoren volumetrisessa BMD:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos trabekulaarisessa volumetrisessa BMD:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos jäykkyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos trabekulaarisessa erotuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Mikroelementtien muutos analysoi lujuutta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos aivokuoren huokoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu Short Form-36 -kyselylomakkeella
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Lihavuuskohtaisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu painon vaikutus elämänlaatuun lyhytlomake (IWQOL-Lite) -kyselylomakkeella
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu mieliala-asteikolla
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos yhdistetyssä kognitiivisessa z-pisteessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Kognitiivisen instrumentin testauksen käyttö
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos sydämen aineenvaihdunnan riskitekijöissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu mittaamalla metabolisen oireyhtymän komponentteja
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos sanalistan sujuvuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu kognitiivisten instrumenttien testauksella
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos Ray Auditory verbaalisessa oppimiskokeessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu kognitiivisten instrumenttien testauksella
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu verenpainemittarilla
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos luun vaihtuvuuden ja luun aineenvaihdunnan biokemiallisessa markkerissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä ja radioimmunomääritystä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos keskimääräisessä BMD:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu selkärangan ja lonkan CT-skannauksella
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu mittanauhalla
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu kiihtyvyysmittarilla
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu vaa'alla
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Sklerostiinin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä entsyymikytkentäistä immunomääritystä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos wnt-signalointireiteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu Wnt 5a:n ja Sfrp5:n kiertotasojen mittauksilla
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos kehon kokonaismassassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos hormoneissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä entsyymilinkki-immunomääritystä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Reiden massan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu CT-skannauksella
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos kiertävissä sytokiineissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä entsyymikytkentäistä immunomääritystä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos adiposytokiinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä entsyymikytkentäistä immunomääritystä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos kokonaisvolyymi-BMD:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu QCT Pro -ohjelmistolla
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos kortikaalisessa trabekulaarisessa BMD:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu QCT Pro -ohjelmistolla
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa juoksumattotestin aikana
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-40373
  • R01DK109950 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lifestyle Interventio

Tilaa