- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03329963
Lifestyle-interventio luun laadun parantamiseksi (LIMB-Q)
Parantaako elämäntapainterventio luun laatua lihavilla vanhemmilla aikuisilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 - 85 vuotta • BMI 30 - 40 kg/m2 • Vakaa ruumiinpaino (±2 kg) viimeisen 6 kuukauden aikana • Istuva (säännöllinen liikunta <1 h/vko. tai <2 x/vko. viimeisen 6 kuukauden ajalta) • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Mikä tahansa vakava krooninen sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsisi liikuntaa tai ruokavalion rajoituksia, joissa harjoittelu tai ruokavaliorajoitukset ovat vasta-aiheisia tai jotka häiritsevät tulosten tulkintaa
- Sydän-keuhkosairaudet (esim. äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus) tai epästabiili sairaus (esim. New Yorkin sydämen luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosairaus, joka vaatii steroidipillereitä tai lisähappea), jotka olisivat vasta-aiheisia harjoitukselle tai ruokavalion rajoittamiselle
- Vaikeat ortopediset (esim. nivelleikkausta odottavat) ja/tai hermolihas- (esim. multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, aktiivinen nivelreuma) sairaus tai vammat, jotka olisivat vasta-aiheisia harjoitteluun
- Muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka heikentävät kykyä osallistua harjoitteluun perustuvaan interventioon (esim. hemodialyysihoidossa oleva munuaisten vajaatoiminta, vakava psyykkinen häiriö [esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia], liiallinen alkoholin käyttö [yli 14 juomaa viikossa])
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio, joka häiritsee seuraavien ohjeiden noudattamista
- Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään tunnetuksi dementiadiagnoosiksi tai positiiviseksi dementian seulontatestiksi käyttämällä Mini-Mental State Exam -pistemäärää alle 24)
- Hallitsematon verenpainetauti (BP > 160/90 mmHg)
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät)
- Luustoon vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. estrogeenin tai androgeenia sisältävän yhdisteen, raloksifeenin, kalsitoniinin, lisäkilpirauhashormonin käyttö viimeisen vuoden aikana tai bisfosfonaattien käyttö viimeisen kahden vuoden aikana)
- Osteoporoosi (T-pistemäärä -2,5 ja alle lonkka- tai selkärangan skannauksessa) tai aiemmat hauraat murtumat - Diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia hoitoon tai paastoverensokeri > 140 mg/dl ja/tai HbA1c > 8,5 % (ei poissuljettu) tutkimuksesta, koska paastoveren glukoosipitoisuus on >140 mg/dl tai HbA1c > 8,5 %, ohjataan ensihoidon ammattilaiselle seurantaa ja asianmukaista hoitoa varten).
- Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta, lääkärin määrittelemä
- Laihtumiseen tarkoitettujen lääkkeiden tai luonnontuotteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Positiivinen rasitustesti iskemian varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapainterventioryhmä
Käyttäytymisterapia painonpudotukseen ja liikuntaharjoitteluun
|
Elämäntapamuutos saavutetaan ryhmäkäyttäytymisterapiaistunnoilla, joiden tarkoituksena on saada vanhemmat aikuiset hankkimaan positiivisia painonhallintataitoja/asenteita ja harjoittelemaan painonhallintataitoja. Osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmäistuntoihin (10-15 henkilöä), jotka kestävät ~75 henkilöä. -90 minuuttia. Käyntitiheyttä vähennetään 2 viikon välein. 6-12 kk. "hoidon väsymyksen" estämiseksi. Tasapainoinen ruokavalio määrätään huolehtimaan 500-750 kcal/vrk alijäämästä päivittäisestä energiatarpeesta. Harjoitukset ovat kestoltaan ~90 min (~15 min joustoharjoittelun lämmittely, sen jälkeen ~30 min aerobista harjoittelua ja lyhyen lepojakson jälkeen ~30 min vastusharjoittelu ja lopuksi ~15 min tasapainoharjoitus ) suoritetaan kolme kertaa viikossa ohjattuna kuntokeskuksessamme vuoden ajan. Aerobiset harjoitukset koostuvat juoksumatosta, paikallaan pyöräilystä ja portaiden kiipeämisestä. |
|
Active Comparator: Terveellisten elämäntapojen interventioryhmä
Ryhmäopetustilaisuuksia, joissa keskitytään ruokavalioliikuntaan ja sosiaaliseen tukeen.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat kerran kuukaudessa koko tutkimuksen ajan ryhmäopetusistuntoja, joissa keskitytään ruokavalioon, liikuntaan ja sosiaaliseen tukeen.
Istunnot tarjoavat osallistujille mahdollisuuden keskustella liikalihavuuden ja ikääntymisen kanssa elämiseen liittyvistä asioista. Osallistujat osallistuvat myös säännöllisiin klinikkakäynteihin arvioimaan tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivokuoren paksuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä korkean resoluution perifeeristä tietokonetomografiaa (HR-pQCT)
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos reisiluun lujuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä kvantitatiivisen tietokonetomografian (QCT) äärelliselementtianalyysejä (FEA)
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luumateriaalin lujuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu mikroindentaatiotestillä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos alaraajojen vahvuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu Biodex-dynamometrillä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos fyysisen suorituskyvyn testissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
arvioida objektiivisen fyysisen suorituskyvyn testin avulla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
mitattuna suorittamalla tietyn matkan kävelyyn kulunut aika
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Mitattu hydraulisella käsidynamometrillä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Trabekulaarisen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos trabekulaariluvussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kokonaisvolyymi-BMD:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos aivokuoren volumetrisessa BMD:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos trabekulaarisessa volumetrisessa BMD:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos jäykkyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos trabekulaarisessa erotuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Mikroelementtien muutos analysoi lujuutta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos aivokuoren huokoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä HR-pQCT:tä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu Short Form-36 -kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Lihavuuskohtaisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu painon vaikutus elämänlaatuun lyhytlomake (IWQOL-Lite) -kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu mieliala-asteikolla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos yhdistetyssä kognitiivisessa z-pisteessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Kognitiivisen instrumentin testauksen käyttö
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos sydämen aineenvaihdunnan riskitekijöissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu mittaamalla metabolisen oireyhtymän komponentteja
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos sanalistan sujuvuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu kognitiivisten instrumenttien testauksella
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Ray Auditory verbaalisessa oppimiskokeessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu kognitiivisten instrumenttien testauksella
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu verenpainemittarilla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos luun vaihtuvuuden ja luun aineenvaihdunnan biokemiallisessa markkerissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä ja radioimmunomääritystä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos keskimääräisessä BMD:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu selkärangan ja lonkan CT-skannauksella
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu mittanauhalla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu kiihtyvyysmittarilla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu vaa'alla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Sklerostiinin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä entsyymikytkentäistä immunomääritystä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos wnt-signalointireiteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu Wnt 5a:n ja Sfrp5:n kiertotasojen mittauksilla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kehon kokonaismassassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos hormoneissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä entsyymilinkki-immunomääritystä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Reiden massan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu CT-skannauksella
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kiertävissä sytokiineissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä entsyymikytkentäistä immunomääritystä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos adiposytokiinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä entsyymikytkentäistä immunomääritystä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kokonaisvolyymi-BMD:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu QCT Pro -ohjelmistolla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kortikaalisessa trabekulaarisessa BMD:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu QCT Pro -ohjelmistolla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa juoksumattotestin aikana
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40373
- R01DK109950 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lifestyle Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of Kansas Medical CenterValmis