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Lifestyle-Intervention zur Verbesserung der Knochenqualität (LIMB-Q)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Verbessert Lifestyle-Intervention die Knochenqualität bei adipösen älteren Erwachsenen?

Übergewichtige ältere Erwachsene werden randomisiert, um ein Jahr lang entweder an einer gesunden Lebensführung oder an einer verhaltensbezogenen Ernährungs- und Bewegungsintervention teilzunehmen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Lifestyle-Interventionen auf die Knochenmikroarchitektur, die Knochenstärke, die Eigenschaften des Knochenmaterials und den dahinter stehenden Mechanismus zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien hatten gezeigt, dass eine Lebensstiltherapie (Diät plus Bewegung), die zu einer Gewichtsabnahme bei älteren Menschen führt, die körperliche Funktionsfähigkeit, kardiometabolische Risikofaktoren und Kognition/Lebensqualität verbessert, aber eine Hauptkomplikation ist der Verlust von BMD. Die Hinzufügung von körperlicher Bewegung zu einem diätinduzierten Gewichtsverlust schwächte die durch Gewichtsverlust induzierte Reduktion der BMD ab, beseitigte sie jedoch nicht. Während die langfristige Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und der körperlichen Funktion möglich war, führte eine anhaltende Änderung des Lebensstils zu einem anhaltenden Verlust der BMD der Hüfte, was Hüftfrakturen vorhersagen könnte. Obwohl bei jüngeren Populationen ein ähnlicher BMD-Verlust mit Gewichtsverlust beobachtet wurde, könnte ein BMD-Verlust bei älteren Erwachsenen aufgrund der Verschlimmerung des altersbedingten Knochenverlusts besonders besorgniserregend sein. Darüber hinaus wurde der Glaube, dass Fettleibigkeit vor Knochenbrüchen schützt, jetzt durch Studien in Frage gestellt, die zeigen, dass Fettleibigkeit mit schlechter Knochenqualität und Knöchel- und Beinbrüchen verbunden ist. Aufgrund des bisherigen Mangels an Möglichkeiten zur Beurteilung der Knochenqualität in vivo gab es wenig oder keine wissenschaftlichen Erkenntnisse Studie über die Möglichkeit, dass eine Lebensstiltherapie bei adipösen älteren Erwachsenen die Knochenqualität verbessert. Diese Studie stellt eine beispiellose Gelegenheit dar, die Hypothese zu beweisen, dass eine Lebensstiltherapie die Knochenqualität verbessert und somit eher eine schützende als eine nachteilige Wirkung auf die Knochengesundheit haben kann. Dies wird die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein, die die Knochenqualität unter Verwendung neuartiger Techniken als Reaktion auf eine Lebensstiltherapie bei übergewichtigen älteren Erwachsenen umfassend bewertet, mit erheblichen Auswirkungen auf die Definition optimaler Behandlungsstrategien für diese zunehmend risikoreiche ältere Bevölkerungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 - 85 Jahre • BMI 30 - 40 kg/m2 • Stabiles Körpergewicht (±2 kg) in den letzten 6 Monaten • Bewegungsmangel (regelmäßige Bewegung < 1 Std./Woche. oder <2 x/Wo. in den letzten 6 Monaten) • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alle schweren chronischen Krankheiten oder Zustände, die körperliche Betätigung oder Ernährungseinschränkungen beeinträchtigen würden, bei denen körperliche Betätigung oder Ernährungseinschränkungen kontraindiziert sind oder die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden
  • Herz-Lungen-Erkrankungen (z. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall) oder instabile Erkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz der New-York-Heart-Klasse III oder IV, schwere Lungenerkrankung, die Steroidpillen oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert), die körperliche Betätigung oder Ernährungseinschränkung kontraindizieren würden
  • Schwere orthopädische (z. Warten auf Gelenkersatz) und/oder neuromuskulär (z. Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, aktive rheumatoide Arthritis) Erkrankungen oder Beeinträchtigungen, die eine sportliche Betätigung kontraindizieren würden
  • Andere signifikante komorbide Erkrankungen, die die Teilnahme an der übungsbasierten Intervention beeinträchtigen würden (z. Nierenversagen unter Hämodialyse, schwere psychiatrische Störung [z. bipolar, Schizophrenie], übermäßiger Alkoholkonsum [mehr als 14 Drinks pro Woche])
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderungen, die das Befolgen von Anweisungen beeinträchtigen würden
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert als bekannte Demenzdiagnose oder positiver Screening-Test für Demenz unter Verwendung des Mini-Mental State Exam-Scores von weniger als 24)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/90 mm Hg)
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Gegenwärtiger Gebrauch von knochenwirksamen Medikamenten (z. Einnahme von Östrogen oder androgenhaltigen Verbindungen, Raloxifen, Calcitonin, Parathormon im letzten Jahr oder Bisphosphonaten in den letzten zwei Jahren)
  • Osteoporose (T-Wert -2,5 und darunter bei Hüft- oder Wirbelsäulenscan) oder Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen - Diabetes mellitus, der Insulin zur Behandlung erfordert oder mit einem Nüchtern-Blutzucker von > 140 mg/dl und/oder HbA1c > 8,5 % (diese ausgeschlossen aufgrund eines Nüchternblutzuckers von > 140 mg/dl oder HbA1c > 8,5 % aus der Studie ausscheiden, werden zur Nachsorge und angemessenen Behandlung an ihren Hausarzt überwiesen).
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, wie von einem Arzt festgestellt
  • Verwendung von Medikamenten oder Naturprodukten, die darauf abzielen, innerhalb der letzten drei Monate eine Gewichtsabnahme herbeizuführen.
  • Positiver Belastungstest für Ischämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Interventionsgruppe
Verhaltenstherapie zur Gewichtsreduktion und Bewegungstraining

Die Änderung des Lebensstils wird durch verhaltenstherapeutische Gruppensitzungen erreicht, die darauf abzielen, ältere Erwachsene dazu zu bringen, positive Fähigkeiten/Einstellungen zur Gewichtskontrolle zu erwerben und Fähigkeiten zur Gewichtserhaltung zu üben. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppensitzungen (10-15 Personen) teil, die etwa 75 Jahre dauern -90 Minuten. Die Besuchshäufigkeit wird auf alle 2 Wochen reduziert. von 6 bis 12 Mon. um „Behandlungsmüdigkeit“ vorzubeugen. Eine ausgewogene Ernährung wird verschrieben, um ein Defizit von 500-750 kcal/Tag aus dem täglichen Energiebedarf zu decken.

Die Übungseinheiten dauern ca. 90 Minuten (ca. 15 Minuten Aufwärmübungen für die Beweglichkeit, gefolgt von ca. 30 Minuten Aerobic-Übungen und nach einer kurzen Ruhephase ca. 30 Minuten Widerstandstraining und schließlich ca. 15 Minuten Gleichgewichtsübungen). ) ein Jahr lang dreimal wöchentlich unter Supervision in unserem Fitnessstudio durchgeführt. Aerobic-Übungen bestehen aus Laufband, stationärem Radfahren und Treppensteigen.

Aktiver Komparator: Interventionsgruppe für einen gesunden Lebensstil
Gruppenschulungen, die sich auf Diätübungen und soziale Unterstützung konzentrieren.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der gesamten Studie einmal im Monat Gruppenschulungen, die sich auf Ernährung, Bewegung und soziale Unterstützung konzentrieren. Die Sitzungen bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, Probleme im Zusammenhang mit dem Leben mit Adipositas und dem Altern zu diskutieren. Die Teilnehmer werden auch an regelmäßigen geplanten Klinikbesuchen teilnehmen, um die Ergebnisse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikalen Dicke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Beurteilt mit hochauflösender peripherer Computertomographie (HR-pQCT)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der femoralen Knochenstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Finite-Elemente-Analysen (FEA) der quantitativen Computertomographie (QCT)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmaterialstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Mikroindentationstests
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit einem Biodex Dynamometer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung des körperlichen Leistungstests
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
anhand des objektiven körperlichen Leistungstests beurteilt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
gemessen, indem die Zeit zum Gehen einer bestimmten Strecke zurückgelegt wird
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Gemessen mit hydraulischem Handdynamometer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Trabekeldicke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit HR-pQCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der flächenhaften Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der Trabekelzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit HR-pQCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der volumetrischen Gesamt-BMD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit HR-pQCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der kortikalen volumetrischen BMD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit HR-pQCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der trabekulären volumetrischen BMD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit HR-pQCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der Steifheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit HR-pQCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der Trabekeltrennung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit HR-pQCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der Mikro-Finite-Elemente-Analysefestigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit HR-pQCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der kortikalen Porosität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit HR-pQCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit dem Fragebogen Short Form-36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Adipositas-spezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet anhand des IWQOL-Lite-Fragebogens (Impact of weight on quality of life short form).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Verwendung eines Fragebogens zur Stimmungsskala
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung des zusammengesetzten kognitiven Z-Scores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Verwendung von kognitiven Instrumententests
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der kardiometabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Messung der Komponenten des metabolischen Syndroms
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der Wortlistenflüssigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch kognitive Instrumententests
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung des verbalen Ray Auditory-Lerntests
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch kognitive Instrumententests
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit einem Blutdruckmessgerät
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung des biochemischen Markers für Knochenumsatz und Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay und Radioimmunoassay
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der zentralen volumetrischen BMD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch CT-Scan an Wirbelsäule und Hüfte
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit Maßband
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Magermasse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der körperlichen Aktivität mit Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Verwendung einer Waage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung von Sclerostin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Verwendung eines enzymgebundenen Immunassays
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der wnt-Signalwege
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Messungen der zirkulierenden Werte von Wnt 5a und Sfrp5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Gesamtkörpermasse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Hormone
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit einem Enzym-Link-Immunoassay
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Oberschenkelmasse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit CT-Scan
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der zirkulierenden Zytokine
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Verwendung eines enzymgebundenen Immunassays
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Adipozytokine
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch Verwendung eines enzymgebundenen Immunassays
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der volumetrischen Gesamt-BMD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit der QCT Pro-Software
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der kortikalen trabekulären BMD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet mit der QCT Pro-Software
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertet durch indirekte Kalorimetrie während eines abgestuften Laufbandtests
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40373
  • R01DK109950 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lifestyle-Intervention

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