- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03329963
Lifestyle-Intervention zur Verbesserung der Knochenqualität (LIMB-Q)
Verbessert Lifestyle-Intervention die Knochenqualität bei adipösen älteren Erwachsenen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 - 85 Jahre • BMI 30 - 40 kg/m2 • Stabiles Körpergewicht (±2 kg) in den letzten 6 Monaten • Bewegungsmangel (regelmäßige Bewegung < 1 Std./Woche. oder <2 x/Wo. in den letzten 6 Monaten) • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Alle schweren chronischen Krankheiten oder Zustände, die körperliche Betätigung oder Ernährungseinschränkungen beeinträchtigen würden, bei denen körperliche Betätigung oder Ernährungseinschränkungen kontraindiziert sind oder die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden
- Herz-Lungen-Erkrankungen (z. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall) oder instabile Erkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz der New-York-Heart-Klasse III oder IV, schwere Lungenerkrankung, die Steroidpillen oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert), die körperliche Betätigung oder Ernährungseinschränkung kontraindizieren würden
- Schwere orthopädische (z. Warten auf Gelenkersatz) und/oder neuromuskulär (z. Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, aktive rheumatoide Arthritis) Erkrankungen oder Beeinträchtigungen, die eine sportliche Betätigung kontraindizieren würden
- Andere signifikante komorbide Erkrankungen, die die Teilnahme an der übungsbasierten Intervention beeinträchtigen würden (z. Nierenversagen unter Hämodialyse, schwere psychiatrische Störung [z. bipolar, Schizophrenie], übermäßiger Alkoholkonsum [mehr als 14 Drinks pro Woche])
- Schwere Seh- oder Hörbehinderungen, die das Befolgen von Anweisungen beeinträchtigen würden
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert als bekannte Demenzdiagnose oder positiver Screening-Test für Demenz unter Verwendung des Mini-Mental State Exam-Scores von weniger als 24)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/90 mm Hg)
- Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- Gegenwärtiger Gebrauch von knochenwirksamen Medikamenten (z. Einnahme von Östrogen oder androgenhaltigen Verbindungen, Raloxifen, Calcitonin, Parathormon im letzten Jahr oder Bisphosphonaten in den letzten zwei Jahren)
- Osteoporose (T-Wert -2,5 und darunter bei Hüft- oder Wirbelsäulenscan) oder Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen - Diabetes mellitus, der Insulin zur Behandlung erfordert oder mit einem Nüchtern-Blutzucker von > 140 mg/dl und/oder HbA1c > 8,5 % (diese ausgeschlossen aufgrund eines Nüchternblutzuckers von > 140 mg/dl oder HbA1c > 8,5 % aus der Studie ausscheiden, werden zur Nachsorge und angemessenen Behandlung an ihren Hausarzt überwiesen).
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, wie von einem Arzt festgestellt
- Verwendung von Medikamenten oder Naturprodukten, die darauf abzielen, innerhalb der letzten drei Monate eine Gewichtsabnahme herbeizuführen.
- Positiver Belastungstest für Ischämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle-Interventionsgruppe
Verhaltenstherapie zur Gewichtsreduktion und Bewegungstraining
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Die Änderung des Lebensstils wird durch verhaltenstherapeutische Gruppensitzungen erreicht, die darauf abzielen, ältere Erwachsene dazu zu bringen, positive Fähigkeiten/Einstellungen zur Gewichtskontrolle zu erwerben und Fähigkeiten zur Gewichtserhaltung zu üben. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppensitzungen (10-15 Personen) teil, die etwa 75 Jahre dauern -90 Minuten. Die Besuchshäufigkeit wird auf alle 2 Wochen reduziert. von 6 bis 12 Mon. um „Behandlungsmüdigkeit“ vorzubeugen. Eine ausgewogene Ernährung wird verschrieben, um ein Defizit von 500-750 kcal/Tag aus dem täglichen Energiebedarf zu decken. Die Übungseinheiten dauern ca. 90 Minuten (ca. 15 Minuten Aufwärmübungen für die Beweglichkeit, gefolgt von ca. 30 Minuten Aerobic-Übungen und nach einer kurzen Ruhephase ca. 30 Minuten Widerstandstraining und schließlich ca. 15 Minuten Gleichgewichtsübungen). ) ein Jahr lang dreimal wöchentlich unter Supervision in unserem Fitnessstudio durchgeführt. Aerobic-Übungen bestehen aus Laufband, stationärem Radfahren und Treppensteigen. |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe für einen gesunden Lebensstil
Gruppenschulungen, die sich auf Diätübungen und soziale Unterstützung konzentrieren.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der gesamten Studie einmal im Monat Gruppenschulungen, die sich auf Ernährung, Bewegung und soziale Unterstützung konzentrieren.
Die Sitzungen bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, Probleme im Zusammenhang mit dem Leben mit Adipositas und dem Altern zu diskutieren. Die Teilnehmer werden auch an regelmäßigen geplanten Klinikbesuchen teilnehmen, um die Ergebnisse zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kortikalen Dicke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Beurteilt mit hochauflösender peripherer Computertomographie (HR-pQCT)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der femoralen Knochenstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Finite-Elemente-Analysen (FEA) der quantitativen Computertomographie (QCT)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Knochenmaterialstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Mikroindentationstests
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet mit einem Biodex Dynamometer
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung des körperlichen Leistungstests
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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anhand des objektiven körperlichen Leistungstests beurteilt
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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gemessen, indem die Zeit zum Gehen einer bestimmten Strecke zurückgelegt wird
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Gemessen mit hydraulischem Handdynamometer
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der Trabekeldicke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet mit HR-pQCT
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der flächenhaften Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung der Trabekelzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet mit HR-pQCT
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung der volumetrischen Gesamt-BMD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet mit HR-pQCT
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung der kortikalen volumetrischen BMD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet mit HR-pQCT
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der trabekulären volumetrischen BMD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Bewertet mit HR-pQCT
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung der Steifheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Bewertet mit HR-pQCT
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung der Trabekeltrennung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Bewertet mit HR-pQCT
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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|
Änderung der Mikro-Finite-Elemente-Analysefestigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Bewertet mit HR-pQCT
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der kortikalen Porosität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Bewertet mit HR-pQCT
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet mit dem Fragebogen Short Form-36
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der Adipositas-spezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet anhand des IWQOL-Lite-Fragebogens (Impact of weight on quality of life short form).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Stimmungswechsel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Verwendung eines Fragebogens zur Stimmungsskala
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung des zusammengesetzten kognitiven Z-Scores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Verwendung von kognitiven Instrumententests
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der kardiometabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Messung der Komponenten des metabolischen Syndroms
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung der Wortlistenflüssigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch kognitive Instrumententests
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung des verbalen Ray Auditory-Lerntests
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch kognitive Instrumententests
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet mit einem Blutdruckmessgerät
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung des biochemischen Markers für Knochenumsatz und Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay und Radioimmunoassay
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der zentralen volumetrischen BMD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch CT-Scan an Wirbelsäule und Hüfte
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet mit Maßband
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der Magermasse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung der körperlichen Aktivität mit Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Verwendung einer Waage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung von Sclerostin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Verwendung eines enzymgebundenen Immunassays
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der wnt-Signalwege
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Messungen der zirkulierenden Werte von Wnt 5a und Sfrp5
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der Gesamtkörpermasse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der Hormone
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet mit einem Enzym-Link-Immunoassay
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der Oberschenkelmasse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet mit CT-Scan
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der zirkulierenden Zytokine
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Verwendung eines enzymgebundenen Immunassays
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der Adipozytokine
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch Verwendung eines enzymgebundenen Immunassays
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung der volumetrischen Gesamt-BMD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet mit der QCT Pro-Software
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der kortikalen trabekulären BMD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet mit der QCT Pro-Software
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Bewertet durch indirekte Kalorimetrie während eines abgestuften Laufbandtests
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-40373
- R01DK109950 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lifestyle-Intervention
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
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German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches SyndromDeutschland