Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie om de botkwaliteit te verbeteren (LIMB-Q)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Verbetert levensstijlinterventie de botkwaliteit bij zwaarlijvige oudere volwassenen?

Zwaarlijvige oudere volwassenen zullen gerandomiseerd worden om gedurende een jaar deel te nemen aan een interventie op het gebied van een gezonde levensstijl of een interventie op het gebied van gedragstherapie en lichaamsbeweging. Deze studie heeft tot doel de effecten van leefstijlinterventie op de botmicroarchitectuur, botsterkte, botmateriaaleigenschappen en het mechanisme erachter te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hadden gesuggereerd dat leefstijltherapie (dieet plus lichaamsbeweging) resulterend in gewichtsverlies bij ouderen de fysieke functie, cardio-metabole risicofactoren en cognitie / kwaliteit van leven verbetert, maar een belangrijke complicatie is het verlies van BMD. De toevoeging van lichaamsbeweging aan door voeding veroorzaakt gewichtsverlies verzwakte, maar elimineerde de door gewichtsverlies veroorzaakte vermindering van BMD niet. Bovendien, hoewel langdurig behoud van gewichtsverlies en fysiek functioneren mogelijk was, leidde aanhoudende verandering van levensstijl tot aanhoudend verlies van heup-BMD, wat heupfracturen zou kunnen voorspellen. Hoewel vergelijkbaar BMD-verlies met gewichtsverlies is waargenomen bij jongere populaties, kan BMD-verlies bij oudere volwassenen een bijzonder probleem zijn vanwege de verergering van leeftijdsgerelateerd botverlies. Bovendien is de overtuiging dat zwaarlijvigheid beschermt tegen breuken nu in twijfel getrokken door studies die aantonen dat zwaarlijvigheid gepaard gaat met een slechte botkwaliteit en enkel- en beenbreuken. Vanwege het eerdere gebrek aan opties om de botkwaliteit in vivo te beoordelen, is er weinig of geen wetenschappelijke studie van de mogelijkheid dat leefstijltherapie bij obese oudere volwassenen de botkwaliteit verbetert. Deze studie biedt een ongekende kans om de hypothese te bewijzen dat leefstijltherapie-interventie de botkwaliteit verbetert en dus eerder een beschermend dan nadelig effect op de botgezondheid kan hebben. Dit zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn om de botkwaliteit volledig te beoordelen met behulp van nieuwe technieken als reactie op leefstijltherapie bij oudere volwassenen met obesitas, met grote gevolgen voor het definiëren van optimale behandelingsstrategieën voor deze steeds risicovollere oudere populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 - 85 jaar • BMI 30 - 40 kg/m2 • Stabiel lichaamsgewicht (±2 kg) gedurende de afgelopen 6 maanden • Sedentair (regelmatige lichaamsbeweging <1 u/week. of <2 x/week. voor de laatste 6 maanden) • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
  • Elke ernstige chronische ziekte, of elke aandoening die lichaamsbeweging of dieetbeperkingen zou verstoren, waarbij lichaamsbeweging of dieetbeperkingen gecontra-indiceerd zijn, of die de interpretatie van resultaten zou verstoren
  • Hart- en vaatziekten (bijv. recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte) of onstabiele ziekte (bijv. New York Heart Class III of IV congestief hartfalen, ernstige longziekte waarvoor steroïde pillen of het gebruik van aanvullende zuurstof nodig zijn) die een contra-indicatie vormen voor lichaamsbeweging of dieetbeperkingen
  • Ernstige orthopedische (bijv. in afwachting van gewrichtsvervanging) en/of neuromusculaire (bijv. multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, actieve reumatoïde artritis) ziekte of stoornissen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan lichaamsbeweging
  • Andere significante comorbide ziekte die het vermogen om deel te nemen aan de op lichaamsbeweging gebaseerde interventie zou verminderen (bijv. nierfalen bij hemodialyse, ernstige psychiatrische stoornis [bijv. bipolair, schizofrenie], overmatig alcoholgebruik [meer dan 14 drankjes per week])
  • Ernstige visuele of auditieve beperkingen die het volgen van instructies zouden kunnen hinderen
  • Significante cognitieve stoornis, gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie of een positieve screeningstest voor dementie met behulp van de Mini-Mental State Exam-score van minder dan 24)
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP>160/90 mm Hg)
  • Geschiedenis van maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkankers)
  • Huidig ​​gebruik van botwerkende medicijnen (bijv. gebruik van oestrogeen of androgeenbevattende verbindingen, raloxifeen, calcitonine, bijschildklierhormoon gedurende het afgelopen jaar of bisfosfonaten gedurende de laatste twee jaar)
  • Osteoporose (T-score -2,5 en lager op heup- of wervelkolomscan) of voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen - Diabetes mellitus die insuline nodig heeft voor behandeling of met een nuchtere bloedglucose van >140 mg/dl en/of HbA1c >8,5% (exclusief uit het onderzoek vanwege een nuchtere bloedglucose van >140 mg/dl of HbA1c >8,5% zullen worden doorverwezen naar hun huisarts voor vervolgonderzoek en passende behandeling).
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden, zoals bepaald door een arts
  • Gebruik van medicijnen of natuurlijke producten die zijn ontworpen om gewichtsverlies te veroorzaken in de afgelopen drie maanden.
  • Positieve inspanningstest voor ischemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventiegroep
Gedragstherapie voor gewichtsverlies en bewegingstraining
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie

De verandering van levensstijl zal worden bereikt door groepsgedragstherapiesessies die zijn ontworpen om oudere volwassenen positieve vaardigheden / houdingen voor gewichtsbeheersing te laten verwerven en vaardigheden voor gewichtsbehoud te oefenen. Deelnemers zullen wekelijkse groepssessies bijwonen (10-15 personen), die ongeveer 75 uur zullen duren -90 minuten. De bezoekfrequentie wordt verlaagd naar elke 2 weken. van 6 tot 12 mnd. om "behandelingsmoeheid" te voorkomen. Er wordt een uitgebalanceerd dieet voorgeschreven om te voorzien in een tekort van 500-750 kcal/dag aan de dagelijkse energiebehoefte.

De trainingssessies duren ~ 90 min (~ 15 min warming-up van flexibiliteitsoefening, gevolgd door ~ 30 min aërobe oefening, en na een korte rustperiode, ~ 30 min weerstandstraining, en ten slotte ~ 15 min balansoefening ) gedurende een jaar drie keer per week onder supervisie uitgevoerd in onze oefenfaciliteit. Aërobe oefeningen bestaan ​​uit loopband, stationair fietsen en traplopen.
Actieve vergelijker: Interventiegroep gezonde levensstijl
Groepseducatiesessies die zich richten op dieetoefeningen en sociale ondersteuning.
Gedragsmatig: Interventie Gezonde Leefstijl
Deelnemers aan deze groep krijgen tijdens het onderzoek eenmaal per maand educatieve groepssessies die gericht zijn op voeding, lichaamsbeweging en sociale ondersteuning. De sessies bieden deelnemers de gelegenheid om kwesties te bespreken die verband houden met leven met obesitas en ouder worden. Deelnemers zullen ook regelmatig geplande kliniekbezoeken bijwonen om de resultaten te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticale dikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van perifere computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT)
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in botsterkte van het dijbeen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van eindige-elementenanalyses (FEA) van kwantitatieve computertomografie (QCT)
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sterkte van het botmateriaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van micro-indentatietesten
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van een Biodex-dynamometer
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in fysieke prestatietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
beoordeeld aan de hand van de objectieve fysieke prestatietest
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
zoals gemeten door de tijd te voltooien om een ​​bepaalde afstand te lopen
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Gemeten met hydraulische handdynamometer
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in trabeculaire dikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van HR-pQCT
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in areale botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in trabeculair aantal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van HR-pQCT
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in totale volumetrische BMD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van HR-pQCT
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in corticale volumetrische BMD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van HR-pQCT
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in trabeculaire volumetrische BMD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van HR-pQCT
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in stijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van HR-pQCT
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in trabeculaire scheiding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van HR-pQCT
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in sterkte van micro-eindige elementenanalyses
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van HR-pQCT
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in corticale porositeit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van HR-pQCT
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in de algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de Short Form-36 vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in obesitasspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de Impact of weight on quality of life short form (IWQOL-Lite) vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van een stemmingsschaalvragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in samengestelde cognitieve z-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Het gebruik van cognitieve instrumenttesten
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in cardio-metabole risicofactoren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld door componenten van het metabool syndroom te meten
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in vloeiendheid van de woordenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van cognitieve instrumenttesten
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in Ray Auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van cognitieve instrumenttesten
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van een bloeddrukmeter
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in biochemische marker voor botomzetting en botmetabolisme
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest en radioimmunoassay
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in centrale volumetrische BMD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van CT-scan van de wervelkolom en heup
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van meetlint
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in fysieke activiteit met behulp van versnellingsmeter
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van een versnellingsmeter
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van een weegschaal
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in sclerostine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde immunoassay
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in WNT-signaleringsroutes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld door metingen van circulerende niveaus van Wnt 5a en Sfrp5
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in totale lichaamsmassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld door gebruik te maken van dual energy x-ray absorptiometry
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in hormonen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld door gebruik te maken van enzym-link immunoassay
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in dijmassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van CT-scan
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in circulerende cytokines
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde immunoassay
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in adipocytokines
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde immunoassay
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in totale volumetrische BMD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van QCT Pro-software
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in corticale trabeculaire BMD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van QCT Pro-software
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Beoordeeld met behulp van indirecte calorimetrie tijdens een graduele loopbandtest
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-40373
  • R01DK109950 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren