Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention for at forbedre knoglekvaliteten (LIMB-Q)

27. marts 2024 opdateret af: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Forbedrer livsstilsintervention knoglekvaliteten hos overvægtige ældre voksne?

Overvægtige ældre voksne vil blive randomiseret til at deltage i enten sund livsstilsintervention eller adfærdsmæssig kost og træningsintervention i et år. Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af livsstilsintervention på knoglemikroarkitektur, knoglestyrke, knoglematerialeegenskaber og mekanismen bag det.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har antydet, at livsstilsterapi (kost plus motion), der resulterer i vægttab hos ældre befolkning, forbedrer fysisk funktion, kardiometaboliske risikofaktorer og kognition/livskvalitet, men en væsentlig komplikation er tab af BMD. Tilføjelsen af ​​motion til diæt-induceret vægttab svækkede, men eliminerede ikke vægttab-induceret reduktion af BMD. Desuden, mens langsigtet vedligeholdelse af vægttab og fysisk funktion var mulig, førte vedvarende livsstilsændringer til fortsat tab af hofte-BMD, hvilket kan forudsige hoftebrud. Selvom lignende BMD-tab med vægttab er blevet observeret i yngre populationer, kan BMD-tab hos ældre voksne være særligt bekymrende på grund af forværring af aldersrelateret knogletab. Desuden er troen på, at fedme beskytter mod brud nu blevet udfordret af undersøgelser, der viser, at fedme er forbundet med dårlig knoglekvalitet og ankel- og benbrud. På grund af tidligere manglende muligheder for at vurdere knoglekvaliteten in vivo, har der været ringe eller ingen videnskabelige undersøgelser undersøgelse af muligheden for, at livsstilsterapi hos overvægtige ældre voksne forbedrer knoglekvaliteten. Denne undersøgelse repræsenterer en hidtil uset mulighed for at bevise hypotesen om, at livsstilsterapiintervention forbedrer knoglekvaliteten og dermed kan give en beskyttende snarere end negativ effekt på knoglesundheden. Dette vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) til omfattende vurdering af knoglekvalitet ved hjælp af nye teknikker som reaktion på livsstilsterapi hos overvægtige ældre voksne, med store konsekvenser med hensyn til at definere optimale behandlingsstrategier for denne stadig mere højrisiko ældre befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 - 85 år • BMI 30 - 40 kg/m2 • Stabil kropsvægt (±2 kg) inden for de seneste 6 måneder • Stillesiddende (regelmæssig træning <1 t/uge. eller <2 x/uge. for de sidste 6 måneder) • Villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke.
  • Enhver større kronisk sygdom eller enhver tilstand, der ville forstyrre motion eller diætrestriktioner, hvor motion eller diætrestriktioner er kontraindiceret, eller som ville interferere med fortolkning af resultater
  • Hjerte-lungesygdom (f. nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde) eller ustabil sygdom (f.eks. New York Heart Class III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig lungesygdom, der kræver steroidpiller eller brug af supplerende ilt), der ville kontraindicere træning eller diætrestriktioner
  • Svær ortopædisk (f.eks. afventer ledudskiftning) og/eller neuromuskulær (f.eks. multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, aktiv reumatoid arthritis) sygdom eller svækkelse, der ville kontraindicere deltagelse i træning
  • Anden signifikant co-morbid sygdom, der ville svække evnen til at deltage i den træningsbaserede intervention (f. nyresvigt ved hæmodialyse, svær psykiatrisk lidelse [f.eks. bipolar, skizofreni], overdreven alkoholforbrug [mere end 14 drinks om ugen])
  • Alvorlige syns- eller hørenedsættelser, der ville forstyrre følgende anvisninger
  • Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en kendt diagnose af demens eller positiv screeningtest for demens ved hjælp af Mini-Mental State Exam-score mindre end 24)
  • Ukontrolleret hypertension (BP>160/90 mm Hg)
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Nuværende brug af knoglevirkende lægemidler (f. brug af østrogen eller androgenholdig forbindelse, raloxifen, calcitonin, parathyroidhormon i løbet af det seneste år eller bisfosfonater i løbet af de sidste to år)
  • Osteoporose (T-score -2,5 og derunder på hofte- eller rygsøjlescanning) eller historie med skrøbelighedsfrakturer - Diabetes mellitus, der kræver insulin til behandling eller med en fastende blodsukker på >140 mg/dl og/eller HbA1c >8,5 % (de ekskluderede fra undersøgelsen på grund af fastende blodsukker på >140 mg/dl eller HbA1c>8,5 % vil blive henvist til deres primære behandler for opfølgning og passende behandling).
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, bestemt af en læge
  • Brug af medicin eller naturlige produkter designet til at fremkalde vægttab inden for de seneste tre måneder.
  • Positiv træningsstresstest for iskæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsinterventionsgruppe
Adfærdsterapi til vægttab og motionstræning
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention

Livsstilsændringen vil blive opnået ved gruppeadfærdsterapi-sessioner designet til at få ældre voksne til at tilegne sig positive vægtkontrolevner/-holdninger og øve vægtvedligeholdelsesfærdigheder. Deltagerne vil deltage i ugentlige gruppesessioner (10-15 personer), som varer ~75 -90 minutter. Besøgsfrekvensen vil blive reduceret til hver 2. uge. fra 6 til 12 mdr. at forebygge "behandlingstræthed". En afbalanceret kost vil blive ordineret for at give et underskud på 500-750 kcal/dag fra det daglige energibehov.

Træningssessionerne er af ~90 min varighed (~15 min opvarmning af fleksibilitetstræning, efterfulgt af ~30 min aerob træning og efter en kort hvileperiode, ~30 min modstandstræning og til sidst ~15 min balanceøvelse ) udført tre gange om ugen under opsyn på vores træningsanlæg i et år. Aerobe øvelser består af løbebånd, stationær cykling og trappegang.
Aktiv komparator: Sund livsstilsinterventionsgruppe
Gruppeundervisningssessioner, der fokuserer på kostmotion og social støtte.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstilsintervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage gruppeundervisningssessioner, der fokuserer på kost, motion og social støtte en gang om måneden under hele undersøgelsen. Sessionerne vil give deltagerne mulighed for at diskutere spørgsmål relateret til at leve med fedme og aldring. Deltagerne vil også deltage i regelmæssige planlagte klinikbesøg for at vurdere resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikal tykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af højopløsnings perifer computertomografi (HR-pQCT)
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i lårbensknoglestyrken
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af finite element-analyser (FEA) af kvantitativ computertomografi (QCT)
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglematerialets styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af mikroindentationstest
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved brug af et Biodex dynamometer
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i fysisk præstationstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
vurderes ved at bruge den objektive fysiske præstationstest
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
som målt ved at fuldføre tiden til at gå en bestemt distance
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Målt med hydraulisk hånddynamometer
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i trabekulær tykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af HR-pQCT
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i areal knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved at bruge dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i trabekulært antal
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af HR-pQCT
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i total volumetrisk BMD
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af HR-pQCT
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i kortikal volumetrisk BMD
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af HR-pQCT
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i trabekulær volumetrisk BMD
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af HR-pQCT
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af HR-pQCT
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i trabekulær adskillelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af HR-pQCT
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i mikrofinite element analyserer styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af HR-pQCT
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i kortikal porøsitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af HR-pQCT
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i generel livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved at bruge Short Form-36 spørgeskemaet
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i fedmespecifik livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af indvirkningen af ​​vægt på livskvalitet kort form (IWQOL-Lite) spørgeskema
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i humør
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af et humørskala spørgeskema
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i sammensat kognitiv z-score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Brug af kognitiv instrumenttest
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved at måle komponenter af metabolisk syndrom
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i ordliste flydende
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved brug af kognitiv instrumenttest
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i Ray Auditiv verbal indlæringstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved brug af kognitiv instrumenttest
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved at bruge Sphygmomanometer
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i biokemisk markør for knogleomsætning og knoglemetabolisme
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved brug af enzymkoblet immunosorbent-assay og radioimmunoassay
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i central volumetrisk BMD
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved brug af CT-scanning ved rygsøjlen og hoften
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af målebånd
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i mager masse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved at bruge dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved at bruge dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved at bruge dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved hjælp af et accelerometer
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved hjælp af vægt
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i sklerostin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved brug af enzymkoblet immunoassay
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i wnt-signalveje
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved målinger af cirkulerende niveauer af Wnt 5a og Sfrp5
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i den samlede kropsmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i hormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af enzymlink immunoassay
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i lårmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af CT-scanning
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i cirkulerende cytokiner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved brug af enzymkoblet immunoassay
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i adipocytokiner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved brug af enzymkoblet immunoassay
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i total volumetrisk BMD
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af QCT Pro-software
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i kortikal trabekulær BMD
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved hjælp af QCT Pro-software
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i aerob kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Vurderet ved at bruge indirekte kalorimetri under graderet løbebåndstest
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-40373
  • R01DK109950 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner