Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon for å forbedre beinkvaliteten (LIMB-Q)

4. juni 2025 oppdatert av: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Forbedrer livsstilsintervensjon beinkvaliteten hos overvektige eldre voksne?

Overvektige eldre voksne vil bli randomisert til å delta i enten sunn livsstilsintervensjon eller atferdsbasert diett og treningsintervensjon i ett år. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av livsstilsintervensjon på beinmikroarkitektur, beinstyrke, benmaterialegenskaper og mekanismen bak det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har antydet at livsstilsterapi (kosthold pluss trening) som resulterer i vekttap hos eldre befolkning forbedrer fysisk funksjon, kardiometabolske risikofaktorer og kognisjon/livskvalitet, men en stor komplikasjon er tap av BMD. Tillegg av trening til diett-indusert vekttap dempet, men eliminerte ikke vekttap-indusert reduksjon av BMD. Videre, mens langsiktig vedlikehold av vekttap og fysisk funksjon var mulig, førte vedvarende livsstilsendring til fortsatt tap av hofte-BMD, noe som kan forutsi hoftebrudd. Selv om lignende BMD-tap med vekttap har blitt observert i yngre populasjoner, kan BMD-tap hos eldre voksne være spesielt bekymringsfullt på grunn av forverring av aldersrelatert bentap. Dessuten har troen på at fedme beskytter mot brudd nå blitt utfordret av studier som viser at fedme er assosiert med dårlig beinkvalitet og ankel- og benbrudd. På grunn av tidligere mangel på alternativer for å vurdere beinkvaliteten in vivo, har det vært lite eller ingen vitenskapelig forskning studie av muligheten for at livsstilsterapi hos overvektige eldre voksne forbedrer beinkvaliteten. Denne studien representerer en enestående mulighet til å bevise hypotesen om at livsstilsterapiintervensjon forbedrer beinkvaliteten og dermed kan gi en beskyttende snarere enn negativ effekt på beinhelsen. Dette vil være den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) for å vurdere beinkvaliteten ved hjelp av nye teknikker som respons på livsstilsterapi hos overvektige eldre voksne, med store konsekvenser med hensyn til å definere optimale behandlingsstrategier for denne eldre befolkningen med økende risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 - 85 år • BMI 30 - 40 kg/m2 • Stabil kroppsvekt (±2 kg) siste 6 måneder • Stillesittende (regelmessig trening <1 t/uke. eller <2 x/uke. de siste 6 månedene) • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke.
  • Alle alvorlige kroniske sykdommer, eller enhver tilstand som vil forstyrre trening eller kostholdsbegrensninger, der trening eller kostholdsbegrensninger er kontraindisert, eller som vil forstyrre tolkning av resultater
  • Hjerte- og lungesykdom (f. nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag) eller ustabil sykdom (f.eks. New York Heart Class III eller IV kongestiv hjertesvikt, alvorlig lungesykdom som krever steroidpiller eller bruk av ekstra oksygen) som vil kontraindisere trening eller diettbegrensninger
  • Alvorlig ortopedisk (f.eks. venter på leddutskifting) og/eller nevromuskulær (f.eks. multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, aktiv revmatoid artritt) sykdom eller svekkelser som ville kontraindisere deltakelse i trening
  • Annen signifikant komorbid sykdom som vil svekke evnen til å delta i den treningsbaserte intervensjonen (f. nyresvikt ved hemodialyse, alvorlig psykiatrisk lidelse [f.eks. bipolar, schizofreni], overdreven alkoholbruk [mer enn 14 drinker per uke])
  • Alvorlig syns- eller hørselshemning som kan forstyrre å følge instruksjonene
  • Signifikant kognitiv svikt, definert som en kjent diagnose av demens eller positiv screeningtest for demens ved bruk av Mini-Mental State Exam-score mindre enn 24)
  • Ukontrollert hypertensjon (BP>160/90 mm Hg)
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Nåværende bruk av beinvirkende legemidler (f.eks. bruk av østrogen, eller androgenholdig forbindelse, raloksifen, kalsitonin, parathyroidhormon i løpet av det siste året eller bisfosfonater i løpet av de siste to årene)
  • Osteoporose (T-score -2,5 og lavere på hofte- eller ryggradsskanning) eller historie med skjørhetsfrakturer - Diabetes mellitus som krever insulin for behandling eller med et fastende blodsukker på >140 mg/dl, og/eller HbA1c >8,5 % (de ekskluderte fra studien på grunn av fastende blodsukker på >140 mg/dl eller HbA1c>8,5 %, vil bli henvist til sin primærlege for oppfølging og passende behandling).
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn 12 måneder, bestemt av lege
  • Bruk av legemidler eller naturlige produkter designet for å indusere vekttap i løpet av de siste tre månedene.
  • Positiv treningsstresstest for iskemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjonsgruppe
Atferdsterapi for vekttap og treningstrening
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon

Livsstilsendringen vil bli oppnådd ved gruppeadferdsterapiøkter designet for å få eldre voksne til å tilegne seg positive vektkontrollferdigheter/-holdninger, og trene på vektvedlikeholdsferdigheter. Deltakerne vil delta på ukentlige gruppeøkter (10-15 personer), som vil vare ~75 -90 minutter. Besøksfrekvensen reduseres til hver 2. uke. fra 6 til 12 mnd. for å forhindre "behandlingstrøtthet". Et balansert kosthold vil bli foreskrevet for å gi et underskudd på 500-750 kcal/dag fra daglig energibehov.

Treningsøktene er av ~90 min varighet (~15 min oppvarming av fleksibilitetstrening, etterfulgt av ~30 min med aerobic trening, og etter en kort hvileperiode, ~30 min med styrketrening, og til slutt ~15 min balansetrening ) utført tre ganger ukentlig under tilsyn på treningsanlegget vårt i ett år. Aerobic øvelser består av tredemølle, stasjonær sykling og trappeklatring.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe for sunn livsstil
Gruppeopplæringsøkter som fokuserer på kostholdstrening og sosial støtte.
Atferdsmessig: Sunn livsstilsintervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta gruppeopplæringsøkter som fokuserer på kosthold, trening og sosial støtte en gang i måneden gjennom hele studiet. Øktene vil gi deltakerne en mulighet til å diskutere spørsmål knyttet til å leve med fedme og aldring. Deltakerne vil også delta på regelmessige planlagte klinikkbesøk for vurdering av utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortikal tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved å bruke høyoppløselig perifer computertomografi (HR-pQCT)
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i lårbenets styrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved å bruke finite element-analyser (FEA) av kvantitativ computertomografi (QCT)
Endring fra baseline ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmaterialets styrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved hjelp av mikroinnrykktesting
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved å bruke et Biodex dynamometer
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i fysisk prestasjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
vurderes ved å bruke den objektive fysiske prestasjonstesten
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
som målt ved å fullføre tiden for å gå en viss distanse
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Målt med hydraulisk hånddynamometer
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i trabekulær tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av HR-pQCT
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i areal beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i trabekulært antall
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av HR-pQCT
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i total volumetrisk BMD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av HR-pQCT
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i kortikal volumetrisk BMD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av HR-pQCT
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i trabekulær volumetrisk BMD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av HR-pQCT
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av HR-pQCT
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i trabekulær separasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av HR-pQCT
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i mikrofinitt element analyserer styrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av HR-pQCT
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i kortikal porøsitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av HR-pQCT
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet Short Form-36
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i fedmespesifikk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet påvirkning av vekt på livskvalitet kort form (IWQOL-Lite)
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i humør
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved å bruke et spørreskjema for humørskala
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i sammensatt kognitiv z-score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Bruk av kognitiv instrumenttesting
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved å måle komponenter av metabolsk syndrom
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i ordlisteflyt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av kognitiv instrumenttesting
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i Ray Auditiv verbal læringstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av kognitiv instrumenttesting
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved å bruke blodtrykksmåler
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i biokjemisk markør for beinomsetning og benmetabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse og radioimmunoassay
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i sentral volumetrisk BMD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av CT-skanning ved ryggraden og hoften
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved å bruke målebånd
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i mager masse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved å bruke et akselerometer
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av vekt
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i sklerostin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved bruk av enzymkoblet immunanalyse
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i wnt-signalveier
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved målinger av sirkulerende nivåer av Wnt 5a og Sfrp5
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i total kroppsmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved å bruke dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved bruk av enzymlink immunoassay
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i lårmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurderes ved bruk av CT-skanning
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i sirkulerende cytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved bruk av enzymkoblet immunanalyse
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i adipocytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved bruk av enzymkoblet immunanalyse
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i total volumetrisk BMD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved å bruke QCT Pro-programvare
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i kortikal trabekulær BMD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved å bruke QCT Pro-programvare
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Vurdert ved å bruke indirekte kalorimetri under gradert tredemølletest
Endring fra baseline ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-40373
  • R01DK109950 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere