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Intervention sur le mode de vie pour améliorer la qualité osseuse (LIMB-Q)

4 juin 2025 mis à jour par: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

L'intervention sur le mode de vie améliore-t-elle la qualité des os chez les personnes âgées obèses ?

Les personnes âgées obèses seront randomisées pour participer soit à une intervention sur un mode de vie sain, soit à une intervention sur le régime comportemental et l'exercice pendant un an. Cette étude vise à déterminer les effets de l'intervention Lifestyle sur la microarchitecture osseuse, la résistance osseuse, les propriétés du matériau osseux et le mécanisme sous-jacent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures avaient suggéré que la thérapie de style de vie (régime plus exercice) entraînant une perte de poids chez les personnes âgées améliore la fonction physique, les facteurs de risque cardio-métaboliques et la cognition/qualité de vie, mais une complication majeure est la perte de DMO. L'ajout d'exercice à la perte de poids induite par le régime a atténué mais n'a pas éliminé la réduction de la DMO induite par la perte de poids. De plus, alors que le maintien à long terme de la perte de poids et de la fonction physique était faisable, un changement de mode de vie soutenu entraînait une perte continue de la DMO de la hanche, ce qui pourrait prédire des fractures de la hanche. Bien qu'une perte de DMO similaire à une perte de poids ait été observée chez les populations plus jeunes, la perte de DMO chez les personnes âgées pourrait être particulièrement préoccupante en raison de l'aggravation de la perte osseuse liée à l'âge. De plus, la croyance selon laquelle l'obésité protège contre les fractures a maintenant été remise en question par des études démontrant que l'obésité est associée à une mauvaise qualité osseuse et à des fractures de la cheville et de la jambe. étude de la possibilité que la thérapie de style de vie chez les personnes âgées obèses améliore la qualité osseuse. Cette étude représente une opportunité sans précédent de prouver l'hypothèse selon laquelle l'intervention thérapeutique sur le mode de vie améliore la qualité osseuse et peut donc conférer un effet protecteur plutôt que néfaste sur la santé osseuse. Il s'agira du premier essai contrôlé randomisé (ECR) à évaluer de manière exhaustive la qualité osseuse à l'aide de nouvelles techniques en réponse à une thérapie axée sur le mode de vie chez les personnes âgées obèses, avec des ramifications majeures en ce qui concerne la définition de stratégies de traitement optimales pour cette population âgée de plus en plus à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 65 - 85 ans • IMC 30 - 40 kg/m2 • Poids corporel stable (±2 kg) au cours des 6 derniers mois • Sédentaire (exercice régulier <1 h/sem. ou <2 x/semaine. au cours des 6 derniers mois) • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé.
  • Toute maladie chronique majeure, ou toute condition qui interférerait avec l'exercice ou la restriction alimentaire, dans laquelle l'exercice ou les restrictions alimentaires sont contre-indiquées, ou qui interférerait avec l'interprétation des résultats
  • Maladie cardiopulmonaire (par ex. infarctus du myocarde récent, angor instable, accident vasculaire cérébral) ou une maladie instable (p.
  • Orthopédie sévère (par ex. en attente d'une arthroplastie) et/ou neuromusculaire (par ex. sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, polyarthrite rhumatoïde active) maladie ou déficiences qui contre-indiqueraient la participation à l'exercice
  • Autre maladie comorbide importante qui nuirait à la capacité de participer à l'intervention basée sur l'exercice (par ex. insuffisance rénale sous hémodialyse, trouble psychiatrique sévère [par ex. bipolaire, schizophrénie], consommation excessive d'alcool [plus de 14 verres par semaine])
  • Déficiences visuelles ou auditives graves qui interféreraient avec les instructions suivantes
  • Déficience cognitive importante, définie comme un diagnostic connu de démence ou un test de dépistage positif pour la démence en utilisant le score du Mini-Mental State Exam inférieur à 24)
  • Hypertension non contrôlée (TA>160/90 mm Hg)
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes)
  • Utilisation actuelle de médicaments agissant sur les os (par ex. utilisation d'un composé contenant des œstrogènes ou des androgènes, du raloxifène, de la calcitonine, de l'hormone parathyroïdienne au cours de l'année écoulée ou de bisphosphonates au cours des deux dernières années)
  • Ostéoporose (T-score -2,5 et moins à l'échographie de la hanche ou de la colonne vertébrale) ou antécédents de fractures de fragilité - Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline ou avec une glycémie à jeun > 140 mg/dl et/ou HbA1c > 8,5 % (ceux exclus de l'étude en raison d'une glycémie à jeun > 140 mg/dl ou d'une HbA1c > 8,5 % seront référés à leur fournisseur de soins primaires pour un suivi et un traitement approprié).
  • Maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 12 mois, déterminée par un médecin
  • Utilisation de tout médicament ou produit naturel conçu pour induire une perte de poids au cours des trois derniers mois.
  • Test d'effort positif pour l'ischémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur le mode de vie
Thérapie comportementale pour la perte de poids et l'entraînement physique
Comportemental: Intervention sur le mode de vie

La modification du mode de vie sera réalisée par des séances de thérapie comportementale de groupe conçues pour que les personnes âgées acquièrent des compétences / attitudes positives de contrôle du poids et pratiquent des compétences de maintien du poids. Les participants assisteront à des séances de groupe hebdomadaires (10-15 personnes), qui dureront environ 75 -90 minutes. La fréquence des visites sera réduite à toutes les 2 semaines. de 6 à 12 mois. pour prévenir la "fatigue du traitement". Une alimentation équilibrée sera prescrite pour fournir un déficit de 500 à 750 kcal/jour par rapport aux besoins énergétiques quotidiens.

Les séances d'exercices durent environ 90 min (~ 15 min d'échauffement d'exercice de flexibilité, suivi de ~ 30 min d'exercice aérobie, et après une brève période de repos, ~ 30 min d'entraînement en résistance, et enfin ~ 15 min d'exercice d'équilibre ) menée trois fois par semaine sous surveillance dans notre salle d'exercice pendant un an. Les exercices aérobiques consistent en un tapis roulant, un vélo stationnaire et une montée d'escaliers.
Comparateur actif: Groupe d'intervention sur les modes de vie sains
Séances de formation de groupe axées sur l’exercice diététique et le soutien social.
Comportemental: Intervention en mode de vie sain
Les participants de ce groupe recevront des séances éducatives de groupe axées sur l'alimentation, l'exercice et le soutien social une fois par mois tout au long de l'étude. Les séances donneront aux participants l'occasion de discuter de questions liées à la vie avec l'obésité et le vieillissement. Les participants assisteront également à des visites régulières à la clinique pour évaluer les résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'épaisseur corticale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué en utilisant la tomodensitométrie périphérique à haute résolution (HR-pQCT)
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la résistance de l'os fémoral
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué en utilisant des analyses par éléments finis (FEA) de la tomodensitométrie quantitative (QCT)
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance du matériau osseux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide de tests de micro-indentation
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la force des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide d'un dynamomètre Biodex
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification du test de performance physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
évalué à l'aide du test de performance physique objectif
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changement de vitesse de marche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
tel que mesuré en complétant le temps de marcher une certaine distance
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changement de force de préhension
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Mesuré par un dynamomètre à main hydraulique
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de l'épaisseur trabéculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué en utilisant HR-pQCT
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) surfacique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification du nombre trabéculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué en utilisant HR-pQCT
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la DMO volumétrique totale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué en utilisant HR-pQCT
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la DMO volumétrique corticale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué en utilisant HR-pQCT
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la DMO volumétrique trabéculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué en utilisant HR-pQCT
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changement de rigidité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué en utilisant HR-pQCT
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la séparation trabéculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué en utilisant HR-pQCT
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la force des analyses par éléments microfinis
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué en utilisant HR-pQCT
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la porosité corticale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué en utilisant HR-pQCT
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la qualité de vie générale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide du questionnaire Short Form-36
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la qualité de vie spécifique à l'obésité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide du questionnaire abrégé Impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-Lite)
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changement d'humeur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide d'un questionnaire d'échelle d'humeur
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changement du score z cognitif composite
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Utilisation des tests d'instruments cognitifs
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification des facteurs de risque cardio-métaboliques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué en mesurant les composants du syndrome métabolique
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la fluidité de la liste de mots
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide de tests d'instruments cognitifs
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changement dans le test d'apprentissage verbal Ray Auditory
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide de tests d'instruments cognitifs
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide d'un sphygmomanomètre
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification du marqueur biochimique du remodelage osseux et du métabolisme osseux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique et d'un dosage radio-immunologique
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la DMO volumétrique centrale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide d'un scanner au niveau de la colonne vertébrale et de la hanche
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changement de tour de taille
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide d'un ruban à mesurer
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changement de masse maigre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changement de masse grasse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la graisse viscérale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de l'activité physique à l'aide de l'accéléromètre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide d'un accéléromètre
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changement de poids corporel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide d'une balance
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la sclérostine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide d'un immunodosage enzymatique
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification des voies de signalisation wnt
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué par des mesures des niveaux circulants de Wnt 5a et Sfrp5
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la masse corporelle totale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changement hormonal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide d'un immunodosage enzymatique
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la masse de la cuisse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide d'un scanner
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification des cytokines circulantes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide d'un immunodosage enzymatique
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification des adipocytokines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide d'un immunodosage enzymatique
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la DMO volumétrique totale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide du logiciel QCT Pro
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la DMO trabéculaire corticale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué à l'aide du logiciel QCT Pro
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification de la capacité aérobie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évalué en utilisant la calorimétrie indirecte lors d'un test gradué sur tapis roulant
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-40373
  • R01DK109950 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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