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Intervención en el estilo de vida para mejorar la calidad ósea (LIMB-Q)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

¿La intervención en el estilo de vida mejora la calidad ósea en adultos mayores obesos?

Los adultos mayores obesos serán asignados al azar para participar en una intervención de estilo de vida saludable o una dieta conductual y una intervención de ejercicio durante un año. Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la intervención de estilo de vida en la microarquitectura ósea, la resistencia ósea, las propiedades del material óseo y el mecanismo detrás de esto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos habían sugerido que la terapia de estilo de vida (dieta más ejercicio) que resulta en la pérdida de peso en la población de edad avanzada mejora la función física, los factores de riesgo cardiometabólicos y la cognición/calidad de vida, pero una complicación importante es la pérdida de DMO. La adición de ejercicio a la pérdida de peso inducida por la dieta atenuó pero no eliminó la reducción de la DMO inducida por la pérdida de peso. Además, si bien el mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso y la función física era factible, el cambio sostenido en el estilo de vida condujo a una pérdida continua de la DMO de la cadera, lo que podría predecir las fracturas de cadera. Aunque se ha observado una pérdida similar de DMO con la pérdida de peso en poblaciones más jóvenes, la pérdida de DMO en adultos mayores podría ser motivo de especial preocupación debido al agravamiento de la pérdida ósea relacionada con la edad. Además, la creencia de que la obesidad protege contra las fracturas ahora ha sido cuestionada por estudios que demuestran que la obesidad está asociada con una mala calidad ósea y fracturas de tobillo y pierna. Debido a la falta previa de opciones para evaluar la calidad ósea in vivo, ha habido poca o ninguna investigación científica estudio de la posibilidad de que la terapia de estilo de vida en adultos mayores obesos mejore la calidad ósea. Este estudio representa una oportunidad sin precedentes para probar la hipótesis de que la intervención de terapia de estilo de vida mejora la calidad ósea y, por lo tanto, puede conferir un efecto protector en lugar de adverso sobre la salud ósea. Este será el primer ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) que evalúa de manera integral la calidad ósea utilizando técnicas novedosas en respuesta a la terapia de estilo de vida en adultos mayores obesos, con ramificaciones importantes con respecto a la definición de estrategias de tratamiento óptimas para esta población de mayor riesgo cada vez mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65 - 85 años • IMC 30 - 40 kg/m2 • Peso corporal estable (±2 kg) durante los últimos 6 meses • Sedentario (ejercicio regular <1 h/sem. o <2 x/semana. durante los últimos 6 meses) • Dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado.
  • Cualquier enfermedad crónica importante, o cualquier condición que interfiera con el ejercicio o la restricción dietética, en la que el ejercicio o las restricciones dietéticas estén contraindicados, o que interfiera con la interpretación de los resultados
  • Enfermedad cardiopulmonar (ej. infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular) o enfermedad inestable (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV del corazón de Nueva York, enfermedad pulmonar grave que requiere píldoras de esteroides o el uso de oxígeno suplementario) que contraindicaría el ejercicio o la restricción dietética
  • Ortopedia grave (p. en espera de reemplazo articular) y/o neuromuscular (p. esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, artritis reumatoide activa) enfermedad o deficiencias que contraindicarían la participación en el ejercicio
  • Otra enfermedad comórbida significativa que afectaría la capacidad de participar en la intervención basada en ejercicios (p. insuficiencia renal en hemodiálisis, trastorno psiquiátrico grave [p. bipolar, esquizofrenia], consumo excesivo de alcohol [más de 14 tragos por semana])
  • Deficiencias visuales o auditivas severas que podrían interferir con el seguimiento de instrucciones
  • Deterioro cognitivo significativo, definido como un diagnóstico conocido de demencia o una prueba de detección positiva para la demencia utilizando el puntaje del Mini-Mental State Exam inferior a 24)
  • Hipertensión no controlada (TA > 160/90 mm Hg)
  • Antecedentes de malignidad durante los últimos 5 años (excepto cánceres de piel no melanoma)
  • Uso actual de fármacos que actúan sobre los huesos (p. uso de estrógenos o compuestos que contienen andrógenos, raloxifeno, calcitonina, hormona paratiroidea durante el último año o bisfosfonatos durante los últimos dos años)
  • Osteoporosis (T-score -2.5 e inferior en la exploración de cadera o columna vertebral) o antecedentes de fracturas por fragilidad - Diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina o con un nivel de glucosa en sangre en ayunas de >140 mg/dl y/o HbA1c >8.5 % (aquellos excluidos del estudio debido a glucosa en sangre en ayunas de >140 mg/dl o HbA1c>8,5% será derivado a su proveedor de atención primaria para seguimiento y tratamiento adecuado).
  • Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine un médico
  • Uso de cualquier medicamento o producto natural diseñado para inducir la pérdida de peso en los últimos tres meses.
  • Prueba de esfuerzo con ejercicio positiva para isquemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención en el estilo de vida
Terapia conductual para bajar de peso y entrenamiento físico.
Conductual: Intervención de estilo de vida

La modificación del estilo de vida se logrará mediante sesiones grupales de terapia conductual diseñadas para que los adultos mayores adquieran habilidades/actitudes positivas de control de peso y practiquen habilidades de mantenimiento de peso. Los participantes asistirán a sesiones grupales semanales (10-15 personas), que durarán ~75 -90 minutos. La frecuencia de las visitas se reducirá a cada 2 semanas. de 6 a 12 meses. para prevenir la "fatiga del tratamiento". Se prescribirá una dieta equilibrada que aporte un déficit de 500-750 kcal/día del requerimiento energético diario.

Las sesiones de ejercicio tienen una duración de ~90 min (~15 min de calentamiento de ejercicio de flexibilidad, seguido de ~30 min de ejercicio aeróbico, y después de un breve período de descanso, ~30 min de entrenamiento de resistencia y finalmente ~15 min de ejercicio de equilibrio). ) realizado tres veces por semana supervisado en nuestro gimnasio durante un año. Los ejercicios aeróbicos consisten en caminadora, ciclismo estacionario y subir escaleras.
Comparador activo: Grupo de intervención en estilo de vida saludable
Sesiones educativas grupales que se centran en ejercicios dietéticos y apoyo social.
Conductual: Intervención de estilo de vida saludable
Los participantes de este grupo recibirán sesiones educativas grupales que se centran en la dieta, el ejercicio y el apoyo social una vez al mes durante todo el estudio. Las sesiones brindarán una oportunidad para que los participantes discutan temas relacionados con vivir con obesidad y el envejecimiento. Los participantes también asistirán a visitas clínicas regulares programadas para evaluar los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante tomografía computarizada periférica de alta resolución (HR-pQCT)
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la fuerza del hueso femoral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante análisis de elementos finitos (FEA) de tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
Cambio desde el inicio a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia del material óseo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante pruebas de microindentación
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso de un dinamómetro Biodex
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la prueba de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
evaluado mediante el uso de la prueba objetiva de rendimiento físico
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
como se mide al completar el tiempo para caminar una cierta distancia
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Medido por dinamómetro manual hidráulico
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en el espesor trabecular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante HR-pQCT
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) por área
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en el número trabecular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante HR-pQCT
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la DMO volumétrica total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante HR-pQCT
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la DMO volumétrica cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante HR-pQCT
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la DMO volumétrica trabecular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante HR-pQCT
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la rigidez
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante HR-pQCT
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la separación trabecular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante HR-pQCT
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la fuerza de los análisis de elementos microfinitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante HR-pQCT
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la porosidad cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante HR-pQCT
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el cuestionario Short Form-36
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la calidad de vida específica de la obesidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso del cuestionario Impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL-Lite)
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso de un cuestionario de escala de estado de ánimo
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la puntuación z cognitiva compuesta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Uso de pruebas de instrumentos cognitivos
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en los factores de riesgo metabólicos cardio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado midiendo los componentes del síndrome metabólico
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la fluidez de la lista de palabras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso de pruebas de instrumentos cognitivos
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Ray
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso de pruebas de instrumentos cognitivos
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante esfigmomanómetro
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en el marcador bioquímico para el recambio óseo y el metabolismo óseo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas y radioinmunoensayo
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la DMO volumétrica central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante tomografía computarizada en la columna vertebral y la cadera.
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso de cinta métrica
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la actividad física usando acelerómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso de un acelerómetro
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso de una balanza
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la esclerostina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante inmunoensayo ligado a enzimas
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en las vías de señalización de wnt
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado por mediciones de niveles circulantes de Wnt 5a y Sfrp5
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la masa corporal total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en las hormonas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante inmunoensayo de enlace enzimático
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la masa del muslo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante tomografía computarizada
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en las citocinas circulantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante inmunoensayo ligado a enzimas
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en las adipocitoquinas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante inmunoensayo ligado a enzimas
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la DMO volumétrica total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso del software QCT Pro
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la DMO trabecular cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso del software QCT Pro
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluado mediante el uso de calorimetría indirecta durante la prueba de cinta rodante graduada
Cambio desde el inicio a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-40373
  • R01DK109950 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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