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Intervento sullo stile di vita per migliorare la qualità ossea (LIMB-Q)

4 giugno 2025 aggiornato da: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

L'intervento sullo stile di vita migliora la qualità ossea negli anziani obesi?

Gli anziani obesi saranno randomizzati per partecipare a interventi su uno stile di vita sano o dieta comportamentale ed esercizio fisico per un anno. Questo studio mira a determinare gli effetti dell'intervento sullo stile di vita sulla microarchitettura ossea, sulla forza ossea, sulle proprietà del materiale osseo e sul meccanismo alla base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi avevano suggerito che la terapia dello stile di vita (dieta più esercizio) con conseguente perdita di peso nella popolazione anziana migliora la funzione fisica, i fattori di rischio cardiometabolico e la cognizione/qualità della vita, ma una delle principali complicanze è la perdita di densità minerale ossea. L'aggiunta dell'esercizio fisico alla perdita di peso indotta dalla dieta ha attenuato ma non ha eliminato la riduzione della densità minerale ossea indotta dalla perdita di peso. Inoltre, mentre il mantenimento a lungo termine della perdita di peso e della funzione fisica era fattibile, il cambiamento prolungato dello stile di vita ha portato alla continua perdita di densità minerale ossea dell'anca, che potrebbe predire le fratture dell'anca. Sebbene sia stata osservata una perdita di BMD simile alla perdita di peso nelle popolazioni più giovani, la perdita di BMD negli anziani potrebbe essere particolarmente preoccupante a causa dell'aggravamento della perdita ossea correlata all'età. Inoltre, la convinzione che l'obesità protegga dalle fratture è stata ora messa in discussione da studi che dimostrano che l'obesità è associata a una scarsa qualità ossea e a fratture della caviglia e della gamba. studio della possibilità che la terapia dello stile di vita negli anziani obesi migliori la qualità ossea. Questo studio rappresenta un'opportunità senza precedenti per dimostrare l'ipotesi che l'intervento di terapia dello stile di vita migliora la qualità ossea e quindi può conferire un effetto protettivo piuttosto che negativo sulla salute delle ossa. Questo sarà il primo studio controllato randomizzato (RCT) per valutare in modo completo la qualità ossea utilizzando nuove tecniche in risposta alla terapia dello stile di vita negli anziani obesi, con importanti implicazioni per quanto riguarda la definizione di strategie di trattamento ottimali per questa popolazione anziana ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 - 85 anni • BMI 30 - 40 kg/m2 • Peso corporeo stabile (±2 kg) negli ultimi 6 mesi • Sedentario (esercizio regolare <1 h/sett. o <2 x/sett. negli ultimi 6 mesi) • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato.
  • Qualsiasi malattia cronica importante o qualsiasi condizione che interferirebbe con l'esercizio o le restrizioni dietetiche, in cui l'esercizio o le restrizioni dietetiche sono controindicate o che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati
  • Malattie cardiopolmonari (ad es. infarto miocardico recente, angina instabile, ictus) o malattia instabile (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe New York Heart III o IV, grave malattia polmonare che richiede pillole di steroidi o l'uso di ossigeno supplementare) che controindicano l'esercizio o la restrizione dietetica
  • Grave ortopedia (ad es. in attesa di sostituzione articolare) e/o neuromuscolare (es. sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, artrite reumatoide attiva) malattie o menomazioni che potrebbero controindicare la partecipazione all'esercizio
  • Altre malattie co-morbose significative che comprometterebbero la capacità di partecipare all'intervento basato sull'esercizio (ad es. insufficienza renale in emodialisi, grave disturbo psichiatrico [ad es. bipolare, schizofrenia], uso eccessivo di alcol [più di 14 drink a settimana])
  • Gravi disabilità visive o uditive che potrebbero interferire con le seguenti indicazioni
  • Compromissione cognitiva significativa, definita come diagnosi nota di demenza o test di screening positivo per la demenza utilizzando il punteggio del Mini-Mental State Exam inferiore a 24)
  • Ipertensione incontrollata (PA>160/90 mm Hg)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto i tumori cutanei non melanoma)
  • L'uso corrente di farmaci ad azione ossea (ad es. uso di estrogeni o composti contenenti androgeni, raloxifene, calcitonina, ormone paratiroideo nell'ultimo anno o bifosfonati negli ultimi due anni)
  • Osteoporosi (T-score -2,5 e inferiore alla scintigrafia dell'anca o della colonna vertebrale) o anamnesi di fratture da fragilità - Diabete mellito che richiede insulina per il trattamento o con una glicemia a digiuno >140 mg/dl e/o HbA1c >8,5% (Quelli esclusi dallo studio a causa di una glicemia a digiuno >140 mg/dl o HbA1c>8,5% saranno indirizzati al loro medico di base per il follow-up e il trattamento appropriato).
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato da un medico
  • Uso di farmaci o prodotti naturali progettati per indurre la perdita di peso negli ultimi tre mesi.
  • Test da sforzo positivo per ischemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sullo stile di vita
Terapia comportamentale per la perdita di peso e allenamento fisico
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita

La modifica dello stile di vita sarà raggiunta mediante sessioni di terapia comportamentale di gruppo progettate per consentire agli anziani di acquisire capacità / atteggiamenti positivi per il controllo del peso e praticare abilità di mantenimento del peso. I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo settimanali (10-15 persone), che dureranno ~ 75 -90 minuti. La frequenza delle visite sarà ridotta a ogni 2 settimane. da 6 a 12 mesi. per prevenire la "fatica da trattamento". Verrà prescritta una dieta equilibrata per fornire un deficit di 500-750 kcal/giorno dal fabbisogno energetico giornaliero.

Le sessioni di allenamento hanno una durata di ~ 90 minuti (~ 15 minuti di riscaldamento dell'esercizio di flessibilità, seguiti da ~ 30 minuti di esercizio aerobico e, dopo un breve periodo di riposo, ~ 30 minuti di allenamento di resistenza e infine ~ 15 minuti di esercizio di equilibrio ) condotto tre volte alla settimana supervisionato presso la nostra palestra per un anno. Gli esercizi aerobici consistono in tapis roulant, cyclette e salire le scale.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento sullo stile di vita sano
Sessioni educative di gruppo incentrate su esercizi dietetici e supporto sociale.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita sano
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sessioni educative di gruppo incentrate su dieta, esercizio fisico e supporto sociale una volta al mese durante lo studio. Le sessioni offriranno ai partecipanti l'opportunità di discutere questioni relative alla convivenza con l'obesità e l'invecchiamento. I partecipanti parteciperanno anche a regolari visite cliniche programmate per la valutazione dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando la tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione della forza dell'osso femorale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando analisi agli elementi finiti (FEA) della tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
Variazione rispetto al basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza del materiale osseo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato mediante test di microindentazione
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando un dinamometro Biodex
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Modifica del test delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
valutata utilizzando il test oggettivo delle prestazioni fisiche
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
come misurato completando il tempo per percorrere una certa distanza
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Misurato con dinamometro manuale idraulico
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione dello spessore trabecolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando HR-pQCT
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea areale (BMD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione del numero trabecolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando HR-pQCT
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione della BMD volumetrica totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando HR-pQCT
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea volumetrica corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando HR-pQCT
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea volumetrica trabecolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando HR-pQCT
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento di rigidità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando HR-pQCT
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento nella separazione trabecolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando HR-pQCT
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Il cambiamento nell'elemento micro-finito analizza la forza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando HR-pQCT
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Alterazione della porosità corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando HR-pQCT
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento della qualità generale della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando il questionario Short Form-36
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita specifica dell'obesità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando il questionario IWQOL-Lite (Impact of weight on quality of life short form).
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando un questionario sulla scala dell'umore
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione del punteggio z cognitivo composito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Utilizzo di test con strumenti cognitivi
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione dei fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato misurando i componenti della sindrome metabolica
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento nella fluidità dell'elenco di parole
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando test di strumenti cognitivi
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento nel test di apprendimento verbale Ray Auditory
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando test di strumenti cognitivi
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando lo sfigmomanometro
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Modifica del marker biochimico per il ricambio osseo e il metabolismo osseo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato mediante dosaggio immunoassorbente legato all'enzima e dosaggio radioimmunologico
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea volumetrica centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando la TAC alla colonna vertebrale e all'anca
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando la misurazione del nastro
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Alterazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Modifica dell'attività fisica utilizzando l'accelerometro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando un accelerometro
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando la bilancia
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Alterazione della sclerostina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato mediante dosaggio immunologico enzimatico
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento nei percorsi di segnalazione wnt
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato mediante misurazioni dei livelli circolanti di Wnt 5a e Sfrp5
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione della massa corporea totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Alterazione degli ormoni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato mediante saggio immunologico di collegamento enzimatico
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento nella massa della coscia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando la scansione TC
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Alterazione delle citochine circolanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato mediante dosaggio immunologico enzimatico
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Alterazione delle adipocitochine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato mediante dosaggio immunologico enzimatico
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione della BMD volumetrica totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando il software QCT Pro
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea trabecolare corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando il software QCT Pro
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Alterazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutato utilizzando la calorimetria indiretta durante il test graduato su tapis roulant
Variazione rispetto al basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40373
  • R01DK109950 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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